翰森制药口服GLP-1R激动剂肥胖症II期临床研究启动

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5月6日，翰森制药在药物临床试验登记与信息公示平台上正式登记了一项Ⅱ期临床研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验，旨在评估对超重及肥胖成年人每日一次口服 HS-10501 和 HS-10501-2 的药物有效性和安全性。

 

据了解，该研究的受试人群为超重且至少伴有一种体重相关并发症或肥胖的成年人。计划招募540名受试者，研究期间他们将被随机分为不同组别，接受不同剂量的HS-10501（5mg、20mg）、HS-10501-2（5mg、10mg）以及安慰剂的每日一次治疗。HS-10501的用药时间预计为36周，而HS-10501-2的用药则为26周。

 

这项研究的主要终点是评估在26周给药后的体重减轻百分比。同时，研究还设置了若干次要终点，包括体重减轻的绝对值、打到较基线体重下降≥5%或≥10%的受试者比例、体重指数（BMI）变化、腰围变化以及收缩压和总胆固醇（TC）等健康指标的变化。

 

据悉，HS-10501为一种GLP-1R激动剂，旨在通过普通片剂的形式发挥作用，而HS-10501-2则设计为缓释片，以提供更持久的药效体验。这项研究的目标是探索这些药物在不同剂量下对于体重管理的潜在益处和长期安全性。
 

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