罗氏「格菲妥单抗」新适应症获准上市
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近日，罗氏公司正式宣布，其创新药物——双特异性抗体格菲妥单抗（商品名：高罗华®）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于新的治疗适应症。该药物将与吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）联合使用，专用于治疗不适合进行自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL NOS）成人患者。
格菲妥单抗是一种特异性针对CD20和CD3的双特异性抗体，其在2023年首次于中国获批，用于单药治疗经过至少两线系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。弥漫大B细胞淋巴瘤是一种侵袭性较高的恶性肿瘤，约有30-40%的患者在接受初始治疗后病情进展或复发。虽然二线治疗方案多样，但无论是自体造血干细胞移植还是CAR-T疗法等都存在一定限制。
此次格菲妥单抗的新适应症获批，基于名为STARGLO的临床研究。该研究评估了格菲妥单抗与吉西他滨、奥沙利铂（Glofit-GemOx）组合，与利妥昔单抗与吉西他滨、奥沙利铂（R-GemOx）组合在不适合移植的复发或难治性DLBCL患者中的效果和安全性。研究结果首次显示，格菲妥单抗能够为这类患者带来显著的生存优势。
具体数据显示，联合格菲妥单抗治疗的患者中位总生存期几乎翻倍，达到了25.5个月，而对照组为12.9个月。中位无进展生存期也显著延长，达到13.8个月（对照组为3.6个月）。此外，该组合疗法的总缓解率和完全缓解率相较于对照组分别提高了27.7%和33.2%。在安全性方面，格菲妥单抗与联合疗法表现出良好的耐受性，更多患者顺利完成了整个治疗周期。
格菲妥单抗在不适合移植的复发或难治性DLBCL患者中展示了卓越的生存和缓解率改善，并且安全性可控，这有效填补了目前该领域二线治疗的不足。罗氏期待这一突破性疗法能为患者带来新的生存希望和治疗选择。
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