礼来首款小分子口服GLP-1RA药物用于高血压治疗获临床批准
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2025年5月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布消息，Eli Lilly and Company公司申报的Orforglipron胶囊已获得临床试验默示许可，适应症针对成人肥胖或超重患者的高血压治疗。Orforglipron是一种新型口服小分子药物，属于胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）类别，每日仅需服用一次。其使用方法灵活，不受饮食和饮水时间的限制。
Orforglipron由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）最初研发，并在2018年授权给礼来制药进行进一步开发。中外制药与礼来制药合作公布了这一药物的临床前药理学数据。目前，礼来制药正在开展一系列3期临床研究，评估Orforglipron在2型糖尿病和伴有体重相关合并症的超重成年人中的应用效果。此外，该公司还在研究这一药物对肥胖成年人阻塞性睡眠呼吸暂停和高血压的潜在治疗作用。
在2025年4月，礼来制药公布了有关Orforglipron胶囊3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果。研究旨在评估Orforglipron相较于安慰剂，对在饮食和运动控制下尚未获得良好血糖控制的2型糖尿病患者的安全性和有效性。该试验在包括美国、中国、印度、日本和墨西哥在内的多个国家，招募了559名患者，分别被随机分配接受3mg、12mg、36mg的Orforglipron或安慰剂治疗。
研究的主要目标是证明在未接受胰岛素治疗且未使用其他糖尿病药物至少90天的2型糖尿病患者中，Orforglipron在40周后的效果明显优于安慰剂。在各剂量下，研究显示Orforglipron能将平均糖化血红蛋白（A1C）水平降低1.3%至1.6%。同时，作为关键次要终点，Orforglipron在最高剂量下实现了平均减重7.3公斤（7.9%）。
ACHIEVE-1研究中，Orforglipron的安全性和耐受性符合预期，与现有注射型GLP-1药物相一致。
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