齐鲁重磅新药崭露头角，强势布局2300亿市场
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近日，从药品审评中心（CDE）官网获悉，齐鲁制药申报的两款1类新药——注射用QLS4131和注射用QLS5132，顺利获得临床试验的默示许可，这两款药物均为抗肿瘤和免疫调节剂。根据数据，预计到2024年，中国“三大终端六大市场”中，抗肿瘤和免疫调节剂的销售额将超过2300亿元。
这两款注射用新药皆为生物药。其中，注射用QLS5132首次获得临床试验许可，其临床申请于2月22日被CDE受理，现已获批用于晚期实体瘤的治疗。而注射用QLS4131已经不是首次获得临床试验许可，此前已在多发性骨髓瘤的I期临床中进行试验，这是一种针对BCMA/GPRC5D/CD3的三重抗体药物，目前全球尚无同类制剂上市。
自今年年初以来，齐鲁制药已有10款新药在国内获批临床试验，其中7款为1类新药，均集中在抗肿瘤和免疫调节领域。首获临床试验许可的1类新药包括注射用QLS5132、QLS1209片、QLS12010胶囊和QLS1304片，它们已开始I期临床试验，适用于实体瘤和特异性皮炎等多种适应症。
在非首次获批的1类新药之中，QLP2117注射液已进入II期临床，这是一个针对CCR8受体的创新抗体药物，全球尚无同类产品上市。另一款注射用QLS31905，作为一款CD3/CLDN18.2双抗药物，已经进入IB/II期临床。目前，齐鲁制药有6款双抗药物正在国内的I期及以上阶段进行临床试验，其中包括注射用QLF31907、QLS31905、QLS31904及QLF32101等，这些药物均被认为是研发的重点项目。
随着越来越多的创新药物在市场上获得批准和销售，结合临床市场的迫切需求，中国的抗肿瘤和免疫调节剂市场销售额不断增长。数据显示，2023年的销售额超过2200亿元，同比增加5.38%；2024年则预计超过2300亿元，同比增加6.25%。
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