齐鲁三抗新药突破肿瘤与自免领域，再获临床试验批复
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根据最新消息，齐鲁制药的一款新药QLS4131注射剂在5月6日获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验批准，用于治疗系统性红斑狼疮这一自身免疫性疾病。此项进展已在CDE官网上公布。
据已公开的信息，QLS4131是一种BCMA/GPRC5D/CD3三位一体双特异性抗体。该药物最初在2024年5月于中国递交了临床试验申请，并于同年7月首次获得临床试验批准，最初的研究方向为多发性骨髓瘤的治疗。
在2025年的美国癌症研究协会（AACR）年会上，齐鲁制药首次公开了该药物在早期研发阶段的数据。研究表明，与强生研发的同类药物JNJ-79635322相比，QLS4131对多发性骨髓瘤肿瘤细胞系具有更高的亲和力。它不仅能够有效作用于同时表达BCMA和GPRC5D双靶点的细胞，还能靶向作用于仅表达其中一种靶点的细胞，并且其细胞毒性显著高于JNJ-79635322。目前，QLS4131用于治疗多发性骨髓瘤的I期剂量递增研究正在积极进行中，研究编号为NCT06500507。
此次获批涉足自免领域的临床试验，标志着QLS4131从肿瘤治疗拓展到了自身免疫疾病领域的治疗。这一突破也体现在全球范围内对BCMA/GPRC5D/CD3三抗的研发中。据数据显示，全球现有12个积极研发状态的该类三抗项目，其中5个已进入临床试验阶段。这包括天广实/康源博创的MBS314、信达的IBI3003、齐鲁的QLS4131、先声的SIM0500以及强生的JNJ-79635322。
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