罗氏CD3-CD20双靶点抗体新适应症在中国获批
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5月7日，罗氏公司宣布，其新型CD3/CD20双特异性抗体药物，格菲妥单抗（商品名：高罗华/Columvi），已获得中国国家药品监督管理局的新适应症上市批准。此次批准使其可以联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx），专门用于治疗不适合进行自体造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者。
早在2023年11月，格菲妥单抗就被批准单药用于治疗那些接受过至少两线系统性治疗但仍复发或难治的DLBCL成人患者。此次新适应症的批准基于一项名为STARGLO的研究结果。STARGLO研究对比了格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）与传统的利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）方案在接受过至少一线治疗且不适合移植的复发或难治性DLBCL患者中的效果和安全性。
研究结果显示，格菲妥单抗联合治疗展示出显著的生存优势，可以使患者的中位总生存期接近翻倍，达到25.5个月，而对照组仅为12.9个月。此外，在无进展生存期方面，格菲妥单抗组的中位时间为13.8个月，几乎是对照组3.6个月的四倍。值得注意的是，格菲妥单抗组的总缓解率和完全缓解率分别提高了27.7%和33.2%，同时其安全性表现良好，使更多患者能够完成完整的治疗周期。
格菲妥单抗作为一种即用型的T细胞疗法，并不需要个体化定制，其创新的2:1双抗结构能同时靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20抗原。这种机制不仅强化了T细胞的激活与扩增，还增强了对B细胞的捕获能力和抗肿瘤效果，确保在安全耐受的基础上提升其治疗效力。此次格菲妥单抗的获批填补了不适合移植的R/R DLBCL患者在二线治疗中的临床需求，为这一患者群体提供了新的治疗选择和希望。
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