HS-10501-2

2025 年初，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，多款 1 类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），这些新药来自多家知名药企，涵盖多种药物类型和适应症，展现了中国医药研发的活跃态势。 一、PF-07934040片 研发企业：辉瑞公司 作用机制：泛KRAS抑制剂 适应症：携带KRAS突变的晚期实体瘤 药品介绍：PF-07934040片是一款在研的泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床试验。该药物旨在开发出能够靶向多种、甚至全部KRAS突变体的泛KRAS（pan-KRAS）靶向疗法，为携带KRAS突变的诸多癌症类型提供治疗选择。二、XZP-7797-H1 研发企业：轩竹生物科技股份有限公司 作用机制：PARP1抑制剂 适应症：实体瘤 药品介绍：XZP-7797-H1是一款有效的、选择性的、能穿透血脑屏障的PARP1抑制剂。在生化分析中，该产品对PARP1的选择性超过PARP2和PARP家族其他成员的1000倍。临床前研究表明，该药物在BRCA1突变体乳腺癌异种移植模型中显示出剂量依赖性的快速肿瘤消退，在胰腺癌异种移植模型中也能显著抑制肿瘤生长。三、H1710注射用药品 研发企业：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 作用机制：乙酰肝素酶抑制剂 适应症：晚期实体瘤 药品介绍：H1710是一种乙酰肝素酶（HPA）抑制剂，能够有效抑制乙酰肝素酶活性，降低肿瘤细胞体外及肿瘤体内的乙酰肝素酶表达。临床前试验中，提示H1710在抑制肿瘤转移方面发挥效用；此外，单独应用H1710或联用多西他赛（DOX），能显著延长受治小鼠的存活时间。四、NKC007细胞注射液 研发企业：蒽恺赛生物 作用机制：非基因改造NK细胞产品 适应症：复发/难治性急性髓系白血病 药品介绍：NKC007细胞注射液是蒽恺赛生物自主研发的同种异体外周血来源的非基因改造NK细胞产品。蒽恺赛生物于2021年成立，是聚焦细胞与基因治疗的创新型生物医药公司，专注于开发针对癌症、感染性疾病和自身免疫性疾病的细胞治疗产品。五、NCR101注射液 研发企业：中盛溯源（广州）生物科技有限公司 作用机制：iPSC来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC） 适应症：间质性肺病 药品介绍：NCR101是一款诱导多能干细胞（iPSC）来源的基因修饰间充质样细胞（iMSC）治疗产品。iPSC具备无限扩增的能力，可为现货型细胞治疗产品提供稳定且无限的种子细胞来源。NCR101作为iMSC产品，不仅能够实现规模化生产，还可以确保不同批次间iMSC的高度同质性。此外，该产品利用iPSC易于基因工程化改造的特性，通过基因修饰技术进一步增强了iMSC疗效。六、SIR2501片 研发企业：维泰瑞隆 作用机制：化药新药 适应症：肌萎缩侧索硬化（ALS） 药品介绍：SIR2501片的具体作用机制尚未公示。维泰瑞隆创立于2017年，创始人王晓东院士和张志远博士。该公司致力于开发能够从根本上解决衰老相关退行性疾病的变革性疗法，聚焦于衰老相关退行性疾病的致病机理，包括细胞程序性死亡，神经保护性通路、神经炎症等。七、JX10注射用药品 研发企业：箕星药业 作用机制：纤溶酶原调节剂 适应症：急性缺血性卒中 药品介绍：JX10（曾用名：BIIB131）是一款纤溶酶原调节剂，为具有抗炎特性的新型溶栓药物。该药的作用机制包括溶栓和抗炎，它可通过恢复急性中风后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后4.5小时内，使更多患者可以从目前的标准治疗中获益。八、MK-6070注射用药品 研发企业：默沙东（MSD）和第一三共（Daiichi Sankyo） 作用机制：靶向DLL3的三特异性T细胞接合器 适应症：小细胞肺癌 药品介绍：MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器，目前默沙东和第一三共正在全球范围内开发该产品。该产品包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达DLL3的癌细胞。九、deucrictibant缓释片 研发企业：Pharvaris公司 作用机制：缓激肽B2受体拮抗剂 适应症：遗传性血管性水肿 药品介绍：deucrictibant缓释片是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。在遗传性血管性水肿（HAE）中，缓激肽B2受体的拮抗作用是一种耐受性良好、已被临床证实的作用机制。通过抑制缓激肽信号传导，deucrictibant有可能治疗HAE发作的临床体征并预防发作的发生。十、HB0056注射液 研发企业：华奥泰生物和华博生物 作用机制：靶向TSLP和IL-11双抗 适应症：中重度哮喘 药品介绍：HB0056是一款同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体，它能同时阻断IL-11与TSLP信号通路，抑制其生物学活性。同时，该产品可抑制MRC-5细胞（人胚肺成纤维细胞）纤维化相关基因的表达，并在研究过程中体现出双靶点协同增效的作用潜力。十一、JYP0015片 研发企业：嘉越医药 作用机制：泛RAS抑制剂 适应症：RAS突变的实体瘤和血液瘤 药品介绍：JYP0015是一款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品，它可以通过形成RAS-亲环蛋白A蛋白复合物来阻止RAS介导的信号传导。2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA公司达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者。十二、INV-6452片 研发企业：广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学有限公司 作用机制：靶向CDK2/4的化药新药 适应症：乳腺癌或实体瘤 药品介绍：INV-6452片靶向CDK2/4，拟开发治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）晚期/转移性乳腺癌或局部晚期/转移性实体瘤。十三、GC310腺相关病毒注射液 研发企业：锦篮基因 作用机制：AAV基因治疗药物 适应症：肝豆状核变性 药品介绍：GC310腺相关病毒注射液是锦篮基因自主研发的一款用于治疗肝豆状核变性的AAV基因治疗药物。非临床研究显示出良好的药物安全性和显著的疗效，单次治疗后的靶组织可表达具有生物学功能的miniATP7B铜离子转运蛋白，恢复铜离子代谢能力并提升铜蓝蛋白水平，有望长期改善肝豆状核变性患者的现状。十四、ICG318 CAR-T细胞注射液 研发企业：松鹤免疫生物 作用机制：CAR-T细胞疗法 适应症：系统性红斑狼疮 药品介绍：ICG318 CAR-T细胞注射液拟开发治疗成人难治性系统性红斑狼疮。CAR-T细胞疗法在癌症治疗之外，正在自身免疫疾病发挥治疗潜力，系统性红斑狼疮是正在广泛被探索的适应症之一。十五、HPB-143片 研发企业：多域生物 作用机制：靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体 适应症：特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病 药品介绍：HPB-143片是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合体（简称PROTAC）。IRAK4蛋白同时具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解剂对其进行降解能同时阻断这两个功能，从而实现对相关信号通路的更全面的抑制，充分发挥抗炎活性。十六、AWT020注射用无菌粉末 研发企业：君实生物 作用机制：PD-1和IL-2双功能性抗体融合蛋白 适应症：晚期恶性肿瘤 药品介绍：AWT020注射用无菌粉末是PD-1和白细胞介素-2（IL-2）双功能性抗体融合蛋白，主要用于晚期恶性肿瘤的治疗。鉴于PD-1和IL-2在肿瘤微环境中的共表达，该融合蛋白可在阻断PD-1通路的同时，通过与IL-2受体结合选择性地激活IL-2信号通路，从而增强抗肿瘤免疫反应。十七、AA001单抗 研发企业：智源鸿晟生物 作用机制：单抗药物 适应症：阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD 药品介绍：AA001是一款治疗用单克隆抗体药物。智源生物刘瑞田教授研发团队通过十余年的探索，发现了阿尔茨海默病抗体药物介导神经突触过度丢失是导致免疫治疗失败的原因，提出采用无效应片段（Fc段）或无效应功能的β-淀粉样蛋白（Aβ）抗体具有较好前景的AD治疗新策略，可以提高抗体药物的疗效，降低毒副作用。十八、ZHB601注射用药品 研发企业：众红生物 作用机制：化药新药 适应症：脑小血管病 药品介绍：ZHB601注射用药品拟开发治疗脑小血管病。脑小血管病（cSVD）是指各种病因影响脑内小动脉、微动脉、毛细血管、微静脉和小静脉所致的一系列临床、影像和病理综合征。腔隙性缺血性卒中（“脑梗”的主要类型之一）是脑小血管病的主要临床表现之一。十九、GLS-W1100胶囊 研发企业：远大生物制药 作用机制：生物制品新药 适应症：外阴阴道假丝酵母菌病 药品介绍：GLS-W1100胶囊拟用于外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是临床常见的生殖道炎症，造成患者外阴瘙痒、分泌物增多等不适，白假丝酵母菌是其最常见的致病原。二十、F1F3软膏 研发企业：中奥生物医药 作用机制：外用多肽软膏 适应症：HPV引起的尖锐湿疣 药品介绍：F1F3软膏是中奥生物医药自主研发的一款外用多肽软膏。该产品具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。二十一、KNT-0916片 研发企业：科恩泰生物医药科 作用机制：FGFR2高选择抑制剂 适应症：FGFR2异常实体瘤 药品介绍：KNT-0916为一款FGFR2高选择抑制剂。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，FGFR信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。二十二、IBI3017注射用药品 研发企业：信达生物 作用机制：生物制品新药 适应症：实体瘤 药品介绍：IBI3017拟用于治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开资料查询到该产品的作用机制，根据受理号可知，这是一款生物制品新药。二十三、DC50292A片 研发企业：双鹤润创 作用机制：化药新药 适应症：MTAP缺失实体瘤 药品介绍：DC50292A片拟开发治疗甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的晚期或转移性实体瘤。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款化药新药。研究表明，MTAP基因缺失发生在大约10%的癌症中，包括胰腺癌、肺癌和膀胱癌等，它通常与PRMT5抑制剂构成“合成致死”效应。二十四、IBI3002注射用药品 研发企业：信达生物制药（苏州）有限公司 作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体 适应症：哮喘、特应性皮炎 药品介绍：IBI3002是信达生物自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用。二十五、HRS-1301片 研发企业：山东盛迪医药有限公司 作用机制：1类化学药物 适应症：高脂血症 药品介绍：HRS-1301片是恒瑞医药研发的1类新药，拟用于高脂血症治疗。具体作用机制尚未披露，临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。二十六、SLN12140注射用药品 研发企业：领诺（上海）医药科技有限公司 作用机制：单域抗体补体靶向药物 适应症：原发性IgA肾病 药品介绍：SLN12140是一款新一代补体靶向药物，基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。二十七、HS-10501-2注射用药品 研发企业：翰森制药 作用机制：化药新药 适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病 药品介绍：HS-10501-2拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。二十八、Tye1001注射用药品 研发企业：泰尔康生物 作用机制：抗肿瘤偶联药物 适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤 药品介绍：Tye1001是泰尔康生物自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。二十九、CXJM-66注射液 研发企业：人福药业 作用机制：钠离子通道阻断剂 适应症：手术麻醉；急性疼痛控制 药品介绍：CXJM-66是人福药业自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。三十、DXC008注射用药品 研发企业：多禧生物 作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC 适应症：前列腺癌等多种实体瘤 药品介绍：DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。三十一、CS12088片 研发企业：微芯生物 作用机制：HBV核衣壳组装调节剂 适应症：慢性乙肝 药品介绍：CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月24日~2月28日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体、抗体偶联药物等类型，拟开发治疗实体瘤、乙肝、原发性IgA肾病、高脂血症、哮喘、特应性皮炎等。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。 图片来源：123RF 信达生物：IBI3002 作用机制：抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体 适应症：哮喘、特应性皮炎 信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘、特应性皮炎。根据信达生物公开资料，IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展1期临床研究。IBI3002具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，具有抑制2型和非2型炎症的潜力，在抑制2型炎症方面具有潜在的协同作用，体外功能学实验显示比同靶点的已上市单克隆抗体更优。 恒瑞医药：HRS-1301片 作用机制：1类化学药物 适应症：高脂血症 恒瑞医药研发的1类新药HRS-1301片获批临床，拟用于高脂血症治疗。根据恒瑞医药公告，这是一款化学药物，具体作用机制尚未披露。临床前研究显示，该产品可有效改善高脂血症。目前全球范围内暂无同类药物获批上市。 领诺医药：注射用SLN12140 作用机制：单域抗体补体靶向药物 适应症：原发性IgA肾病 领诺医药研发的1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，这是一款新一代补体靶向药物。该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。与在研的其他补体靶向药物（小分子或重组抗体）相比，其既有重组抗体较为稳定的药物动力学特征、较好的靶点特异性和药物活性，又有小分子药物给药方便（皮下给药）的特征。其可以进行补体旁路路径选择性抑制，不仅能有效避免C5靶向分子的疗效不足问题，更因其较好的安全性有向更多适应症包括大病、慢病适应症的拓展空间。  翰森制药：HS-10501-2 作用机制：化药新药 适应症：成人肥胖症和成人2型糖尿病 翰森制药1类新药HS-10501-2获批临床，拟开发治疗成人肥胖症和成人2型糖尿病。从受理号可知这是一款化药新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。翰森制药另一款在研的口服GLP-1R激动剂药物HS-10501片已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗成人肥胖症和2型糖尿病。 泰尔康生物：注射用Tye1001 作用机制：抗肿瘤偶联药物 适应症：晚期实体瘤和淋巴瘤 泰尔康生物1类新药注射用Tye1001获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤和淋巴瘤。根据泰尔康医药公开资料，这是其自主研发的广谱抗肿瘤药物，是由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物，主要通过肿瘤血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，通过细胞内吞方式进入肿瘤细胞，再经溶酶体降解、释放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于细胞微管，抑制肿瘤生长。公开资料显示，泰尔康生物目前聚焦于多肽偶联药物（PDC）及多肽靶向技术，专注于针对恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病研发创新药物。 人福药业：CXJM-66注射液 作用机制：钠离子通道阻断剂 适应症：手术麻醉；急性疼痛控制 人福药业1类新药CXJM-66注射液获批临床，拟开发用于手术麻醉、急性疼痛控制。根据人福医药新闻稿介绍，CXJM-66是其自主开发的新分子实体药物，为一种结构新颖的钠离子通道阻断剂，能阻断钠离子流入细胞膜内，抑制神经元兴奋信号的传导且不易洗脱，从而产生持久麻醉作用。非临床研究表明，CXJM-66注射液单次给药即可显著发挥镇痛作用，且未观察到明显毒性反应，安全性良好。 多禧生物：注射用DXC008 作用机制：靶向STEAP1和PSMA的ADC 适应症：前列腺癌等多种实体瘤 多禧生物1类新药注射用DXC008获批临床， 拟开发治疗前列腺癌、尤文肉瘤等多种实体瘤。根据美国癌症研究协会（AACR）年会官网此前的报道，DXC008是一种抗体偶联药物（ADC），由一种新型STEAP1抗体与管溶素类似物缀合物连接，它不仅对STEAP1具有良好的亲和性，而且对PSMA也具有中等的亲和性，有潜力治疗前列腺癌等肿瘤。STEAP1是一种在前列腺癌中频繁表达的细胞表面蛋白，在非前列腺组织中表达有限。在STEAP1和PSMA高表达和中等表达的异种移植物模型中，低剂量1 mg/kg单次注射均显示出非常好的持久抗肿瘤反应。 微芯生物：CS12088片 作用机制：HBV核衣壳组装调节剂 适应症：慢性乙肝 微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。根据微芯生物公告介绍，CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。该产品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生，且CS12088对HBV不同基因型均能保持纳摩尔级别的抗病毒活性。此外，CS12088不仅能克服临床核苷类似物耐药，对核心蛋白突变导致的耐药也保持较高的抗病毒活性。CS12088对乙肝病毒e抗原（HBeAg）及乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 1，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。