百奥泰创新药BAT5906在治疗wAMD的III期临床研究中取得突破性进展

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百奥泰生物制药股份有限公司（简称“百奥泰”或“公司”，是一家总部设在广州的全球性生物制药企业，以科学创新为基础。公司今日发布公告称，其研发的创新性重组人源化单克隆抗体药物BAT5906，在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）的III期临床试验中，成功达成预设的主要研究终点。具体来说，通过研究黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）在52周后的变化，发现BAT5906组相较于雷珠单抗对照组在抑制视网膜新生血管渗漏和减少炎症活跃度方面表现出明显优越性。此外，从基线到第52周视力提高超过15个字母的受试者比例也在BAT5906组中更高，显示出显著的治疗效果。

 

此次研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评估BAT5906对w-AMD的治疗效果（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20221092）。研究由北京协和医院的陈有信教授和温州医科大学附属眼视光医院的刘晓玲教授共同主持。年龄相关性黄斑变性（AMD）是全球范围内导致严重视力受损的主要原因之一。随着我国老龄化加剧，预计到2050年中国AMD患者将达到5519万例，给社会经济带来沉重负担。目前，抗血管内皮生长因子（VEGF）药物通过玻璃体腔注射已成为这类眼疾的主要治疗手段。

 

关于BAT5906，这是一种百奥泰自主研发的重组人源化单克隆抗体药物，属于IgG1型全长抗体，分子量为149KDa。它能够特异性结合VEGF-A165，抑制新生血管的生成。在体外实验中，BAT5906可通过阻断VEGF与受体的结合抑制内皮细胞的增殖。在动物模型中，BAT5906的血清半衰期比雷珠单抗更长，这意味着临床上可能需要的注射频率更低。此外，BAT5906在设计上对Fc段进行了结构优化，以避免产生抗体依赖的细胞毒性作用，从而预计能够提供更安全的使用体验。目前，BAT5906在w-AMD适应症上已经完成I期、II期和III期临床研究；其在糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症上已完成II期研究，III期临床研究正在进行中；针对视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和病理性近视脉络膜新生血管疾病（pmCNV）适应症的II/III期研究也在准备阶段。

 

关于百奥泰，公司位于中国广州，专注于科学创新，致力于开发下一代创新药和生物类似药，以应对癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科及其他严重影响人类健康的疾病。作为抗体药物开发的引领者，百奥泰已在多个市场成功推出创新药品，包括在中国上市的格乐立®（阿达木单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽），以及在中美欧市场推出的托珠单抗（商品名：TOFIDENCE™/施瑞立®）等；其研制的贝伐珠单抗在全球多个地区获批。另外，公司正在推动多款候选药物的后期临床试验，尤其是在PD-1后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）领域。

 

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