济民可信两性霉素B脂质体注射剂成功获批上市

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2025年1月14日， 济民可信集团近日宣布，其子公司江西艾施特制药有限公司（简称"艾施特制药"）获得了国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》，该证书批准其生产的注射用两性霉素B脂质体可以在市场上销售。它被批准的日期为1月8日，这是国内第二个获准上市且视同通过一致性评价的仿制药，主要用于治疗侵袭性真菌感染。这一项目的研发由济民可信集团下属的创新技术药物研究院负责，生产任务则由艾施特制药承担。

 

注射用两性霉素B脂质体（AmBisome®）在全球范围内应用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的“金标准”。作为首个被批准的纳米脂质体药物，它的技术要求高，因此在国内获得相同批准的仿制产品之前仅有一家。济民可信集团通过其创新的脂质体技术平台，成功突破技术瓶颈，通过一系列的药学、非临床及临床试验，证明该产品与参比制剂AmBisome®在药学和生物等效性上的一致性，为广大患者带来了更为多样的治疗选择。

 

注射用两性霉素B脂质体由单层小球型脂质体组成，专用于系统性的真菌治疗。其通过与真菌细胞膜中的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，改变细胞膜的通透性，最终导致真菌细胞的死亡。这一脂质体形式相比传统的两性霉素B具有更强的药物靶向性和杀菌能力，对真菌细胞的亲和力高于对哺乳动物细胞的作用，因此显著提升了药物的安全性，并有效降低不良反应的发生率。临床使用时无需缓慢增加剂量，可依据说明书直接足量使用，并且能够将输液时间从6小时缩短至2小时，使用更加便捷。

 

此次注射用两性霉素B脂质体的研发和注册由济民可信的高端制剂研发平台完成，该平台隶属于济民可信创新技术药物研究院。研究院专注于国际领先的高端创新制剂研发，拥有高端制剂、创新中药、特色原料药三大平台，其技术涵盖脂质体、微球、吸入剂、口服固体及创新中药等诸多领域，广泛应用于肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染以及心脑血管、肾病、肝病等多个领域。

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