康宁杰瑞HER2双抗ADC创新药JSKN033临床研究首例患者成功给药
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2025年1月14日， 康宁杰瑞生物制药有限公司近日宣布，其创新药物JSKN033在复旦大学附属肿瘤医院完成了首例患者给药。JSKN033是一种结合HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）和PD-L1抑制剂高浓度皮下注射复方制剂，主要用于治疗晚期转移性恶性实体瘤。
据悉，JSKN033是全球首个通过皮下注射方式进入临床研究的此类复方制剂，展示了企业在抗肿瘤药物创新领域的领先地位。该药物将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，旨在提高治疗效果，并通过优化给药方式提升安全性和使用便捷性。此前在澳大利亚进行的人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，JSKN033已显示出良好的安全性和抗肿瘤活性，引发业界关注。
本次中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN033-102）是一项开放、多中心的研究设计，主要目的是评估JSKN033在晚期转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。该研究也被纳入到中国国家药品监管部门优化的创新药物临床试验审批流程中。
关于JSKN033，这一复方制剂由HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003和PD-L1抑制剂恩沃利单抗（KN035）组成。JSKN003包含三个重要结构：能够识别HER2表位的双特异性抗体、裂解连接子以及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。而恩沃利单抗则由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成，已于2021年在中国上市，商品名为恩维达®。
康宁杰瑞是一家致力于创新肿瘤药物开发的生物制药公司。公司在蛋白质和抗体工程领域拥有自主知识产权，并具备国际竞争力，产品线包括多种创新抗体药物。自2019年在香港上市以来，康宁杰瑞一直以研发前沿生物疗法为己任，与众多国际伙伴展开合作，不断推动肿瘤治疗的进步。
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