A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

CTR20251968

/ Recruiting临床2期

评价JSKN003联合治疗在HER2阳性不可切除局部晚期或转移性一线胃癌治疗，或可切除胃癌围手术期治疗中的安全性和有效性的II期临床研究

1、评价JSKN003联合治疗不同队列的客观缓解率（ORR）或病理完全缓解（pCR）率；2、评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性。次要目的：1、评价JSKN003联合治疗不同队列的有效性；2、？评价JSKN003联合治疗不同队列的安全性；3、？评价JSKN003联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的药代动力学（PK）特征；4、？评价联合治疗中JSKN003、KN026和恩朗苏拜单抗的免疫原性。

开始日期2025-06-12

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06846437

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of JSKN003 Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) for HER2-Positive, Advanced Breast Cancer Subjects

This study is designed to compare the safety and efficacy of JSKN003 versus T-DM1 in unrespectable locally advanced and/or metastatic HER2-positive breast cancer participants previously treated with trastuzumab and taxane.

开始日期2025-02-18

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

100 项与 Anbenitamab repodatecan 相关的临床结果

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100 项与 Anbenitamab repodatecan 相关的专利（医药）

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项与 Anbenitamab repodatecan 相关的文献（医药）

2024-11-14·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Evaluation of Double Self-Immolative Linker-Based Antibody–Drug Conjugate FDA022-BB05 with Enhanced Therapeutic Potential

Article

作者: Yin, Sicheng ; Liu, Shuangxi ; Zhang, Yifan ; Yang, Tong ; Zhang, Wenbo ; Shen, Keyu ; Xie, Qian ; Zhu, Shulei ; Gao, Bei ; Wu, Yinghan ; Song, Ruiwen ; Cao, Xuemei ; Qiu, Xuefei ; Cheng, Zhiyang ; Wang, Baoxia ; Zhao, Teng ; Xu, Jun ; Wu, Jingsong ; Li, Weinan ; Wang, Lei ; Guo, Qingsong ; Lu, Wei

Typical antibody-drug conjugates (ADCs) with valine-alanine linkage, often conjugated with the amino group in payloads, face challenges when interacting with hydroxyl group-containing payloads. Herein, we introduced a transformative Val-Ala-based double self-immolative linker-payload platform, reshaping ADCs by optimizing hydroxyl group-containing payload integration. Utilizing this platform, FDA022-BB05 was successfully conjugated with the hydroxyl group-containing payload DXd using trastuzumab (FDA022) as the monoclonal antibody (mAb). FDA022-BB05 demonstrated enhanced stability, effective cathepsin B sensitivity, reduced cell proliferation, increased bystander killing, and targeted delivery. Notably, acute toxicity evaluations in diverse preclinical models indicated favorable safety profiles and tolerability, with a broad therapeutic index in HER2-positive and -negative xenografts. Overall, these compelling findings support the promising therapeutic potential of FDA022-BB05, emphasizing the significance of diverse linker-payload platform strategies. This ADC is a valuable addition to targeted cancer therapy development, currently advancing through phase I clinical trials.

2024-10-01·BIOORGANIC CHEMISTRY

Novel antibody-drug conjugates based on DXd-ADC technology

Review

作者: Chen, Yuchen ; Ye, Qiang ; Hu, Xuefang ; Bai, Lan ; Shi, Jianyou ; Ren, Zhiwen ; Chen, Rong ; Hu, Yuan

In recent years, antibody-drug conjugate (ADC) technology, which uses monoclonal antibodies (mAbs) to specifically deliver effective cytotoxic payloads to tumor cells, has become a promising method of tumor targeted therapy. ADCs are a powerful class of biopharmaceuticals that link antibodies targeting specific antigens and small molecule drugs with potent cytotoxicity via a linker, thus enabling selective destruction of cancer cells while minimizing systemic toxicity. DXd is a topoisomerase I inhibitor that induces DNA damage leading to cell cycle arrest, making it an option for ADC payloads. The DXd-ADC technology, developed by Daiichi Sankyo, is a cutting-edge platform that produces a new generation of ADCs with improved therapeutic metrics and has shown significant therapeutic potential in various types of cancer. This review provides a comprehensive assessment of drugs developed with DXd-ADC technology, with a focus on mechanisms of action, pharmacokinetics studies, preclinical data, and clinical outcomes for DS-8201a, U3-1402, DS-1062a, DS-7300a, DS-6157a, and DS-6000a. By integrating existing data, we aim to provide valuable insights into the current therapeutic status and future prospects of these novel agents.

2024-10-01·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

FZ-AD005, a Novel DLL3-Targeted Antibody–Drug Conjugate with Topoisomerase I Inhibitor, Shows Potent Antitumor Activity in Preclinical Models

Article

作者: Wu, Jinsong ; Lu, Wei ; Shen, Jiafei ; Zhao, Teng ; Gao, Bei ; Yang, Tong ; Song, Ruiwen ; Guo, Qingsong ; Xie, Qian ; Lou, Sensen ; Zhang, Yifan ; Zhu, Shulei ; Li, Weinan ; Wang, Lei

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is overexpressed in small cell lung cancer (SCLC) and has been considered an attractive target for SCLC therapy. Rovalpituzumab tesirine was the first DLL3-targeted antibody–drug conjugate (ADC) to enter clinical studies. However, serious adverse events limited progress in the treatment of SCLC with rovalpituzumab tesirine. In this study, we developed a novel DLL3-targeted ADC, FZ-AD005, by using DXd with potent cytotoxicity and a relatively better safety profile to maximize the therapeutic index. FZ-AD005 was generated by a novel anti-DLL3 antibody, FZ-A038, and a valine–alanine (Val–Ala) dipeptide linker to conjugate DXd. Moreover, Fc-silencing technology was introduced in FZ-AD005 to avoid off-target toxicity mediated by FcγRs and showed negligible Fc-mediated effector functions in vitro. In preclinical evaluation, FZ-AD005 exhibited DLL3-specific binding and demonstrated efficient internalization, bystander killing, and excellent in vivo antitumor activities in cell line–derived xenograft and patient-derived xenograft models. FZ-AD005 was stable in circulation with acceptable pharmacokinetic profiles in cynomolgus monkeys. FZ-AD005 was well tolerated in rats and monkeys. The safety profile of FZ-AD005 was favorable, and the highest nonseverely toxic dose was 30 mg/kg in cynomolgus monkeys. In conclusion, FZ-AD005 has the potential to be a superior DLL3-targeted ADC with a wide therapeutic window and is expected to provide clinical benefits for the treatment of patients with SCLC.

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项与 Anbenitamab repodatecan 相关的新闻（医药）

2025-11-01

·CPHI制药在线

乐普生物维贝柯妥塔单抗获批上市，成全球首个获批上市的EGFR-ADC；信达Q3营收33亿元，同比增长40%|制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的就是，乐普生物维贝柯妥塔单抗获批上市，成为全球首个获批上市的EGFR-ADC；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽Ⅲ期临床研究达到主要终点；再次是交易及投融资方面，荃信生物TSLP/IL-33双抗授权给罗氏，总交易额达10.7亿美元；上市方面，瑞博生物向港交所递交IPO申请；最后是财报方面，各大制药公司陆续公布2025年第三季度财报，其中，信达表现亮眼，第三季度营收33亿元，同比增长40%，前三季度营收累计86.3亿元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.10.27-10.31，包含27条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、10月30日，NMPA官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR-ADC。目前还有4款EGFRADC已经进入临床研究阶段，分别是SYS6010（石药集团）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（复宏汉霖）。申请 2、10月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类小分子氟唑帕利胶囊申报新适应症，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。截至目前，氟唑帕利已获批4个适应症。 3、10月28日，CDE官网显示，SPHPB和BIOCADHK联合开发的3.1类治疗用生物制品尼塔奇单抗注射液申报上市，尼塔奇单抗是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体，2019年，上海医药子公司SPHPB与BIOCADHK正式签署合作协议，引进包括尼塔奇单抗在内的6款生物生物药。 4、10月31日，CDE官网显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏申报上市，用于治疗斑块状银屑病。罗氟司特乳膏是ArcutisBiotherapeutics开发的一款创新外用制剂，2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis达成战略合作协议，获得该产品相关权益。临床批准 5、10月28日，CDE官网显示，艾迪药业抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂。申请 6、10月27日，CDE官网显示，诺华的CDK2抑制剂ECI830申报临床。这是国内第4款申报临床的CDK2抑制剂。ECI830目前正在美国、日本、韩国等国家和地区开展HR阳性/HER2阴性乳腺癌及其他实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。优先审评 7、10月28日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5965胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。HRS-5965是一种小分子补体B因子（CFB）抑制剂，目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。 FDA 上市批准 8、10月27日，FDA官网显示，默沙东的Sotatercept（Winrevair）获批新适应症，用于治疗死亡风险高的WHO功能分级（FC）为Ⅲ级或Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）成人患者，以增强运动能力、改善WHOFC并降低临床恶化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的风险。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白。快速通道资格 9、10月28日，FDA官网显示，康宁杰瑞的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003被授予快速通道资格（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。2025年，JSKN003分别在PROC和结直肠癌适应症上获CDE纳入突破性治疗品种。研发临床状态 10、10月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项随机、对照、双盲、多中心、评估HRS-4642联合化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRASG12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌成人患者的首个Ⅲ期（n=588）。HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRASG12D抑制剂。 11、10月27日，全球临床试验收录网站显示，GSK启动了EfimosferminAlfa治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的两项Ⅲ期临床试验（ZENITH-1和ZENITH-2）。Efimosferminalfa是BostonPharmaceuticals开发的一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，2025年5月，GSK以20亿美元的总交易额将该药物收入囊中。 12、10月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药的1类新药注射用TRD208启动首个临床试验。TRD208是一款非阿片类双模式长效镇痛1类新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益。 13、10月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，挚盟医药启动了新一代钾离子通道开放剂CB03-154的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。 14、10月30日，全球临床试验收录网站显示，辉瑞登记了2项PF-08634404（SSGJ-707）的Ⅲ期临床，适应症分别针对非小细胞肺癌（NCT07222566）和结直肠癌（NCT07222800）。PF-08634404是三生制药开发的一款PD1/VEGF双抗，2025年5月，辉瑞以60.5亿美元引进该产品全球权益，其中首付款达到12.5亿美元。临床数据 15、10月27日，信达生物公布了GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽治疗经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者的第四项Ⅲ期临床（DREAMS-3）结果，结果显示：第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。 16、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）联合仑伐替尼用于治疗既往接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的晚期肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验结果，结果显示：达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点之一。贝组替凡是默沙东首创的口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂。 17、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）治疗肾切除术后透明细胞肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-022试验的积极结果。该研究显示，在辅助治疗背景下，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡在主要终点无病生存期（DFS）方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。该试验将继续评估关键次要终点OS。交易及投融资 18、10月26日，诺华宣布，与Avidity Biosciences达成收购协议。根据协议，Avidity普通股股东将在交易完成时获得每股72.00美元的现金对价，较2025年10月24日收盘价溢价46%，总价值约为120亿美元，完全稀释后估值约为120亿美元，预计在交易完成时的企业价值约为110亿美元。Avidity是一家专注于开发将RNA疗法递送至肌肉组织的公司。 19、10月27日，GSK宣布，与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费。GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。 20、10月27日，药明康德宣布，称为聚焦CRDMO业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放，将以人民币28亿元的对价向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。 21、10月28日，荃信生物宣布，与罗氏达成协议。根据协议，罗氏获研究、开发、注册、生产及商业化同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N的全球独家权益。荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售梯度特许权使用费。 22、10月28日，礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”—这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。上市 23、10月28日，港交所网站显示，瑞博生物的IPO申请已获得受理。本次IPO联席保荐人为中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和开发小核酸药物。目前，瑞博生物已经有7款自研小核酸药物处于临床，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病的七种适应症，其中4款处于Ⅱ期临床。RBD4059是瑞博生物的核心产品，该药是一款靶向FXI的siRNA，拟开发用于治疗血栓性疾病，目前正在Ⅱa期。财报 24、10月27日，恒瑞医药发布2025年第三季度财报，前三季度营收231.88亿元，同比增长14.85%，净利润57.51亿元，同比增长24.5%，扣非净利润55.89亿元，同比增长21.08%。恒瑞业绩增长主要得益于创新药销售和BD授权收入。目前恒瑞有 22 款新药上市，包括 13 款肿瘤新药、7 款慢病新药和 2 款合作新药。 25、10月28日，君实生物发布2025年度第三季度财报：Q3期间，营业收入6.37亿元，同比增长31.4%；前三季度，该公司营收18.06亿元，同比增长42.06%。核心产品PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）国内市场实现销售收入约14.95亿元，同比增长约40%。目前，该药已获批12项适应症，其中10项适应症纳入医保，用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请已获CDE受理。 26、10月30日，信达生物公布2025年第三季度财报，产品收入超33亿元，同比保持约40%的强劲增长。信迪利单抗注射液(达伯舒)等主要产品稳健增长,创新产品收入贡献占比进一步提升。截至目前，信达已经取得16款产品获批上市，其中包括12款新药、3款生物类似药和1款改良新产品。 27、10月30日，迈威生物发布2025年第三季度财报：Q3期间，营业收入合计4.65亿元，同比1717.41%。其中技术服务收入为40685.34万元，同比增长310889.32%；药品销售收入为5532.31万元，同比增长120.85%；研发投入合计32006.33万元，同比增长101.45%。前三季度营业收入合计5.66亿元，同比301.03%。其中技术服务收入为40694.77万元，同比增长715.52%；药品销售收入为15611.63万元，同比增长72.10%。 END 智药研习社近期活动推荐来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准抗体药物偶联物临床3期财报优先审批

2025-11-01

·医药地理

一周药讯：国家卫健委关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示

扫描关注医药地理数据库后台回复第44期即可下载目录行业政策 1.国家卫健委药物政策与基本药物制度司：关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示 2.国家卫健委基层卫健司：关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见 3.国家医保局：关于推荐真实世界医保综合价值评价国家可信评价点的通知 4.国家药监局综合司：关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知 5.广东省药品交易中心：关于公布广东联盟常见病慢性病药品接续采购中选结果的通知 6.上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售行业动态荆门市职工门诊购药需电子处方本周总结政策解读 1、国家卫健委药物政策与基本药物制度司：关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2025年国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第四批鼓励仿制药品建议目录》。具体信息请登录国家卫健委药物政策与基本药物制度司官网查看。附件：第四批鼓励仿制药品建议目录.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 2、国家卫健委基层卫健司：关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见为贯彻新时代党的卫生与健康工作方针，落实《医疗卫生强基工程实施方案》，发挥基层医疗卫生机构防病治病和健康管理优势，加强基层慢性病全流程健康管理服务，提出以下指导意见。具体信息请登录国家卫健委基层卫健司官网查看。 3、国家医保局：关于推荐真实世界医保综合价值评价国家可信评价点的通知根据国家医保局通知，各地推荐1-2家医院作为真实世界医保综合价值评价试点。推荐医院应具备积极意愿、综合排名靠前（如具优势学科或国家医学中心），且积极落实医保改革任务，近3年无欺诈骗保记录。具体信息请登录国家医保局官网查看。 4、国家药监局综合司：关于启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式的通知为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》（国发〔2022〕14号）有关要求，按照《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）工作部署，现统一启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，并就有关事宜通知如下。具体信息请登录国家药监局综合司官网查看。附件： 1.《药品生产许可证》样式.doc 2.《放射性药品生产许可证》样式.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 5、广东省药品交易中心：关于公布广东联盟常见病慢性病药品接续采购中选结果的通知根据《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件（GDYJYPDL202502）》有关要求，广东省药品交易中心在广东省医疗保障局的监督指导下，经广东省广州市南方公证处全程公证开展了广东联盟常见病慢性病药品接续采购工作，现将中选结果予以公布（详见附件）。附件：广东联盟常见病慢性病药品接续采购中选结果表.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购拟中选结果公示现将全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2025-1）拟中选结果进行公示，详见附件。在公示期间如有异议，请于公示截止日前向联合采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。附件：全国药品集中采购拟中选结果表（GY-YD2025-1）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批 NMPA批准注射用维贝柯妥塔单抗上市：用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 NMPA批准阿仑膦酸钠口服溶液上市：用于‌治疗和预防骨质疏松症。 FDA批准revumenib上市：用于治疗携带核仁磷蛋白1（NPM1）突变、且无合适替代治疗方案的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成人及≥1岁儿童患者。 FDA批准winrevair新适应症上市：用于治疗死亡风险高的WHO功能分级（FC）为III级或IV级的肺动脉高压（PAH）成人患者，以增强运动能力、改善WHO FC并降低临床恶化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的风险。 FDA授予JSKN003快速通道资格：用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床 NMPA批准SNC115注射液开展临床试验：用于治疗复发或难治小细胞肺癌和/或其他神经内分泌癌。 NMPA批准VUM02注射液开展临床试验：用于治疗肺炎后进展性肺纤维化。 CDE批准益母妇炎颗粒开展临床试验：用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证。 CDE批准注射用ADB116开展临床试验：用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。 CDE批准ADC118 片开展临床试验：适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人。 03 药企动态：市场动态 10月28日，礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”——这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。这台超级计算机是全球首个采用DGX B300系统的英伟达DGX SuperPOD。它由超过1000块B300 GPU提供算力，并构建在统一的网络架构上，这意味着跨GPU、存储及相关系统的通信仅通过一个高速网络运行。 10月29日，OPKO Health（NASDAQ:OPK）旗下ModeX Therapeutics宣布已与Regeneron（再生元）签订许可和合作协议，以发现和开发用于多种共同感兴趣的治疗适应症的多特异性抗体。该合作将应用ModeX的MSTAR平台和再生元的专有结合剂，开发针对单个分子中多种不同生物途径的多特异性抗体候选物。根据协议条款，ModeX将获得700万美元的预付款，以及未来可能的产品选择付款、临床和监管里程碑付款，以及每种选定分子超过2亿美元的商业里程碑付款。 10月30日，勃林格殷格翰宣布引进一款协和麒麟开发的一款first in class临床前小分子新药治疗自身免疫性疾病的全球独家权利。协和麒麟有资格获得高达6.4亿欧元的收入，包括预付款、基于成功的开发、监管和商业里程碑付款，以及可能销售的特许权使用费。零售行业动态 01 荆门市职工门诊购药需电子处方近日，荆门市医保局发布《关于荆门市基本医保职工门诊统筹购药使用电子处方的公告》，为规范医保药品外配处方管理，自2025年11月1日起，参保人员在定点零售药店进行职工门诊统筹购药结算时必须取得定点医疗机构开具的电子处方。电子处方将作为定点零售药店职工医保门诊统筹购药结算的唯一有效处方凭证，参保人员务必严格按照规定，凭定点医疗机构开具的电子处方进行购药结算。针对老年等特殊群体，可提供纸质处方打印服务。具体信息请登录荆门市医保局官网查看。本周总结行业政策国家卫健委公示第四批鼓励仿制药品目录，推动仿制药供应保障；发布加强基层慢性病健康管理指导意见，完善全流程健康服务体系；国家医保局推进真实世界医保综合价值评价试点工作；国家药监局启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》，助力药品生产管理；广东省药品交易中心公示慢性病药品采购结果；上海阳光医药采购网公示全国药品集中采购拟中选结果等。行业动态多款新药已获批上市，另有多款药物已进入临床试验阶段。注射用维贝柯妥塔单抗、阿仑膦酸钠口服溶液、revumenib、注射用博度曲妥珠单抗等药物获批上市，用于治疗鼻咽癌、骨质疏松症、急性髓系白血病等。同时SNC115注射液、VUM02注射液、益母妇炎颗粒等新药获批临床试验，用于治疗复发小细胞肺癌、肺纤维化、慢性盆腔炎等；礼来与英伟达合作构建制药行业AI基础设施，打造全球首个英伟达DGX SuperPOD；OPKO Health旗下ModeX与再生元合作开发多特异性抗体，获700万美元预付款及未来里程碑付款；勃林格殷格翰引进麒麟first-in-class小分子免疫疾病新药，潜在收入达6.4亿欧元。零售动态为规范医保药品外配处方管理，自2025年11月1日起，荆门市职工门诊统筹购药需凭定点医疗机构开具的电子处方结算；针对老年等特殊群体，可提供纸质处方打印服务。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

一致性评价带量采购专利到期

2025-11-01

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一周药闻复盘|CPHI制药在线（2025.10.27-10.31）

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.10.27-10.31，包含27条信息。本周，热点不少。首先是审评审批方面，最值得关注的就是，乐普生物维贝柯妥塔单抗获批上市，成为全球首个获批上市的EGFR-ADC；其次是研发方面，多个药取得重要进展，比如，信达生物玛仕度肽头对头司美格鲁肽Ⅲ期临床研究达到主要终点；再次是交易及投融资方面，荃信生物TSLP/IL-33双抗授权给罗氏，总交易额达10.7亿美元；再次是上市方面，瑞博生物向港交所递交IPO申请；最后是财报方面，各大制药公司陆续公布2025年第三季度财报，其中，信达表现亮眼，第三季度营收33亿元，同比增长40%，前三季度营收累计86.3亿元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市以及财报五大板块，统计时间为2025.10.27-10.31，包含27条信息。审评审批NMPA上市批准1、10月30日，NMPA官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。维贝柯妥塔单抗是全球首个获批上市的EGFR-ADC。目前还有4款EGFRADC已经进入临床研究阶段，分别是SYS6010（石药集团）、BB-1705（百力司康）、DXC004（多禧生物）和HLX42（复宏汉霖）。申请2、10月27日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类小分子氟唑帕利胶囊申报新适应症，联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。截至目前，氟唑帕利已获批4个适应症。3、10月28日，CDE官网显示，SPHPB和BIOCADHK联合开发的3.1类治疗用生物制品尼塔奇单抗注射液申报上市，尼塔奇单抗是重组人源抗白介素-17（IL-17）单克隆抗体，2019年，上海医药子公司SPHPB与BIOCADHK正式签署合作协议，引进包括尼塔奇单抗在内的6款生物生物药。4、10月31日，CDE官网显示，华东医药引进的罗氟司特乳膏申报上市，用于治疗斑块状银屑病。罗氟司特乳膏是ArcutisBiotherapeutics开发的一款创新外用制剂，2022年7月，0.3%罗氟司特乳膏在美国获批上市，商品名为ZORYVE。2023年8月，华东医药旗下全资子公司中美华东与Arcutis达成战略合作协议，获得该产品相关权益。临床批准5、10月28日，CDE官网显示，艾迪药业抗HIV领域1类新药ADC118片获批临床，适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂。申请6、10月27日，CDE官网显示，诺华的CDK2抑制剂ECI830申报临床。这是国内第4款申报临床的CDK2抑制剂。ECI830目前正在美国、日本、韩国等国家和地区开展HR阳性/HER2阴性乳腺癌及其他实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床。优先审评7、10月28日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5965胶囊拟纳入优先审评，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。HRS-5965是一种小分子补体B因子（CFB）抑制剂，目前全球仅有一款CFB抑制剂获批上市，即诺华的伊普可泮。FDA上市批准8、10月27日，FDA官网显示，默沙东的Sotatercept（Winrevair）获批新适应症，用于治疗死亡风险高的WHO功能分级（FC）为Ⅲ级或Ⅳ级的肺动脉高压（PAH）成人患者，以增强运动能力、改善WHOFC并降低临床恶化事件（包括死亡、肺移植和因PAH住院）的风险。Sotatercept是一种ACVR2A-Fc融合蛋白。快速通道资格9、10月28日，FDA官网显示，康宁杰瑞的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003被授予快速通道资格（FTD），用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（PROC）。2025年，JSKN003分别在PROC和结直肠癌适应症上获CDE纳入突破性治疗品种。研发临床状态10、10月24日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项随机、对照、双盲、多中心、评估HRS-4642联合化疗（吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇）对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRASG12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌成人患者的首个Ⅲ期（n=588）。HRS-4642是恒瑞医药自主研发的一种新型、长效、选择性KRASG12D抑制剂。11、10月27日，全球临床试验收录网站显示，GSK启动了EfimosferminAlfa治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的两项Ⅲ期临床试验（ZENITH-1和ZENITH-2）。Efimosferminalfa是BostonPharmaceuticals开发的一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物，2025年5月，GSK以20亿美元的总交易额将该药物收入囊中。12、10月29日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药的1类新药注射用TRD208启动首个临床试验。TRD208是一款非阿片类双模式长效镇痛1类新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益。13、10月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，挚盟医药启动了新一代钾离子通道开放剂CB03-154的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，并在河北医科大学第二医院完成了首例患者首次用药。CB03-154片已在2023年10月份获得美国孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。14、10月30日，全球临床试验收录网站显示，辉瑞登记了2项PF-08634404（SSGJ-707）的Ⅲ期临床，适应症分别针对非小细胞肺癌（NCT07222566）和结直肠癌（NCT07222800）。PF-08634404是三生制药开发的一款PD1/VEGF双抗，2025年5月，辉瑞以60.5亿美元引进该产品全球权益，其中首付款达到12.5亿美元。临床数据15、10月27日，信达生物公布了GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽治疗经单纯饮食运动干预伴/不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者的第四项Ⅲ期临床（DREAMS-3）结果，结果显示：第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0%且体重较基线下降≥10%的受试者比例为48.0%，优效于司美格鲁肽组（21.0%，P值＜0.0001）。16、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）联合仑伐替尼用于治疗既往接受抗PD-1/L1疗法后疾病进展的晚期肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验结果，结果显示：达到了其无进展生存期（PFS）的主要终点之一。贝组替凡是默沙东首创的口服缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂。17、10月28日，默沙东公布了评估双重口服疗法贝组替凡（Welireg）治疗肾切除术后透明细胞肾细胞癌患者的Ⅲ期LITESPARK-022试验的积极结果。该研究显示，在辅助治疗背景下，与帕博利珠单抗联合安慰剂相比，帕博利珠单抗联合贝组替凡在主要终点无病生存期（DFS）方面表现出统计学显著且具有临床意义的改善。该试验将继续评估关键次要终点OS。交易及投融资18、10月26日，诺华宣布，与AvidityBiosciences达成收购协议。根据协议，Avidity普通股股东将在交易完成时获得每股72.00美元的现金对价，较2025年10月24日收盘价溢价46%，总价值约为120亿美元，完全稀释后估值约为120亿美元，预计在交易完成时的企业价值约为110亿美元。Avidity是一家专注于开发将RNA疗法递送至肌肉组织的公司。19、10月27日，GSK宣布，与Syndivia达成协议，获得一款用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床前ADC的全球独家开发及商业化权利。根据协议，Syndivia将获得一笔首付款，以及总额高达2.68亿英镑的开发与销售里程碑付款，并将获得全球销售的分层特许权使用费。GSK将承担该ADC项目在全球范围内的开发、生产和商业化责任。20、10月27日，药明康德宣布，称为聚焦CRDMO业务模式，专注药物发现、实验室测试及工艺开发和生产服务，并加速全球化能力和产能的投放，将以人民币28亿元的对价向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让所持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司和上海药明津石医药科技有限公司100%股权。21、10月28日，荃信生物宣布，与罗氏达成协议。根据协议，罗氏获研究、开发、注册、生产及商业化同时靶向TSLP和IL-33的长效双抗QX031N的全球独家权益。荃信生物将获得一次性、不可退还且不可抵扣的首付款7,500万美元，并有资格获得与产品开发、监管批准及商业化相关的至多9.95亿美元里程碑付款，以及潜在未来产品销售梯度特许权使用费。22、10月28日，礼来宣布，正与英伟达合作构建制药行业由药企拥有并运营的、算力最强大的超级计算机。该超级计算机将驱动一个“AI工厂”—这是一个专业化的计算基础设施，用于管理从数据摄入、训练到微调和高吞吐量推理的整个AI生命周期。上市23、10月28日，港交所网站显示，瑞博生物的IPO申请已获得受理。本次IPO联席保荐人为中金公司、花旗。瑞博生物主要研究和开发小核酸药物。目前，瑞博生物已经有7款自研小核酸药物处于临床，涉及心血管、代谢类、肾脏和肝脏疾病的七种适应症，其中4款处于Ⅱ期临床。RBD4059是瑞博生物的核心产品，该药是一款靶向FXI的siRNA，拟开发用于治疗血栓性疾病，目前正在Ⅱa期。财报24、10月27日，恒瑞医药发布2025年第三季度财报，前三季度营收231.88亿元，同比增长14.85%，净利润57.51亿元，同比增长24.5%，扣非净利润55.89亿元，同比增长21.08%。恒瑞业绩增长主要得益于创新药销售和BD授权收入。目前恒瑞有 22 款新药上市，包括 13 款肿瘤新药、7 款慢病新药和 2 款合作新药。25、10月28日，君实生物发布2025年度第三季度财报：Q3期间，营业收入6.37亿元，同比增长31.4%；前三季度，该公司营收18.06亿元，同比增长42.06%。核心产品PD-1抑制剂特瑞普利单抗（商品名：拓益）国内市场实现销售收入约14.95亿元，同比增长约40%。目前，该药已获批12项适应症，其中10项适应症纳入医保，用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请已获CDE受理。26、10月30日，信达生物公布2025年第三季度财报，产品收入超33亿元，同比保持约40%的强劲增长。信迪利单抗注射液(达伯舒)等主要产品稳健增长,创新产品收入贡献占比进一步提升。截至目前，信达已经取得16款产品获批上市，其中包括12款新药、3款生物类似药和1款改良新产品。27、10月30日，迈威生物发布2025年第三季度财报：Q3期间，营业收入合计4.65亿元，同比1717.41%。其中技术服务收入为40685.34万元，同比增长310889.32%；药品销售收入为5532.31万元，同比增长120.85%；研发投入合计32006.33万元，同比增长101.45%。前三季度营业收入合计5.66亿元，同比301.03%。其中技术服务收入为40694.77万元，同比增长715.52%；药品销售收入为15611.63万元，同比增长72.10%。

临床3期抗体药物偶联物财报优先审批上市批准

100 项与 Anbenitamab repodatecan 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-02-18
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-02-18
铂耐药性输卵管癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-20
铂耐药上皮性卵巢癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
铂耐药性卵巢癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
铂类耐药性原发性腹膜癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
复发性铂耐药性输卵管癌	临床3期	-	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-01-15
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-11-14
HER2阳性胃癌	临床2期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-06-12
HER2阳性实体瘤	临床2期	澳大利亚	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2024-03-26

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2025)	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌 HER2-expressing	21	JSKN003 6.3 mg/kg Q3W	鹹築齋積網獵糧構蓋獵(鹹衊衊製餘願糧構繭齋) = 選願鏇鹹餘餘膚選淵壓餘觸願遞獵簾積鏇鑰築 (蓋構艱壓簾鹹衊顧構蓋 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003, ASCO2025)	临床1/2期	转移性实体瘤 \| 晚期恶性实体瘤 HER2-overexpressing (IHC 3+) \| RAF/RAS mutations	40	JSKN003	醖廠構憲糧艱製齋築積(餘廠廠廠鹹廠範簾窪糧) = ILD occurred in 3 (7.5%; n = 2 G1; n = 1 G2) pts 鏇顧憲鏇艱窪鹽遞鹹艱 (製製構獵範構窪獵構網 ) 更多	积极	2025-05-30
JSKN003 (ASCO2025)	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌 HER2-expression	46	JSKN003 6.3 mg/kg	鬱鬱蓋簾鏇觸糧廠網繭(糧範簾鹹窪鬱鹹憲壓窪) = 構醖艱窪廠廠構觸範膚積遞衊艱餘餘糧網積衊 (窪觸齋獵範鹽窪選選選 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003, ASCO2025)	临床1/2期	HER2阳性乳腺癌	71	JSKN003 6.3 mg/kg	構襯壓淵範糧艱糧鏇壓(網鑰壓簾鹽獵襯鹽淵醖) = ILD occurred in three patients (4.2%), all Grade 1-2, with no Grade ≥3 events 製範願製鬱製範繭選顧 (餘選憲鹹餘窪鹹範醖壓 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	卵巢癌 HER2	50	JSKN003	衊襯遞襯顧製構鏇積鹽(積網遞繭糧鑰願顧網膚) = 齋鹽廠壓鑰齋築築繭淵簾壓鏇廠廠觸餘淵襯鹹 (窪鹽醖齋壓餘獵窪醖觸 ) 更多	积极	2024-09-17
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	29	JSKN003	獵艱積鹹築遞遞觸簾壓(獵遞憲艱遞選獵壓鬱襯) = 構築廠壓衊網遞襯鹽醖範鬱製醖獵衊齋簾觸範 (膚構壓範窪遞衊範網鏇 ) 更多	积极	2024-09-17
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	HER2阳性实体瘤 HER2 Positive	24	JSKN003	製築築鹽窪襯膚餘觸範(夢壓獵壓簾選憲衊醖構) = 鹽蓋範夢糧鑰積簾構膚築觸醖襯製構窪構淵窪 (糧遞蓋醖鏇鬱襯繭願廠 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌	27	JSKN003	壓憲積構獵鑰窪選顧構(鏇願鬱鹹壓壓憲鬱網壓) = 範醖願簾淵憲顧鏇齋鏇壓淵範憲觸餘遞網窪繭 (製觸襯願餘繭繭鬱觸鏇 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05494918 \| NCT05744427 (JSKN003-102, ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	铂耐药性卵巢癌	27	JSKN003 (HER2 IHC 1+、2+ 和 3+)	餘蓋鹽獵遞網窪鏇鑰餘(觸夢製鹹齋鏇獵憲願範) = 鑰廠願窪窪淵襯醖蓋願壓鑰艱構顧鹽鑰構遞憲 (鹹鏇網艱齋繭廠糧壓憲 )	积极	2024-09-14
NCT05744427 (JSKN003-102, NEWS) 人工标引	临床1/2期	实体瘤 HER2 Expression	46	JSKN003	範衊獵糧選壓襯構窪鑰(顧壓襯襯壓積醖齋築憲) = 鑰淵網製廠積鑰醖顧鏇齋醖繭網壓蓋選觸鏇廠 (衊鹹簾淵憲築選構遞繭, 35.8 ~ 66.3) 更多	积极	2024-06-04
NCT05744427 (JSKN003-102, ASCO2024)	临床1/2期	实体瘤 HER2-expressing \| HER2-mutant	46	JSKN003 2.1 mg/kg	蓋構製鬱築廠廠選壓憲(夢鹽齋夢衊顧衊製簾蓋) = No pts experienced DLT or interstitial lung disease, and no TRAE led to death or discontinuation 網簾壓憲夢糧壓鹹獵餘 (範醖觸窪簾壓艱簾鹽顧 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05744427 (JSKN003-102, ASCO2024)	临床1/2期	实体瘤 HER2-expressing \| HER2-mutant	46	JSKN003 4.2 mg/kg		积极	2024-05-24