JSKN-003/Envafolimab

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 日本医疗设备制造商奥林巴斯前首席执行官斯蒂芬·考夫曼（Stefan Kaufmann）因毒品指控被判有罪。考夫曼在东京受审的第一天承认购买了非法药物。此前，奥林巴斯宣布，其首席执行官斯蒂芬·考夫曼因涉嫌购买非法药物而辞职。奥林巴斯也迅速作出了人事调整。董事兼代表执行官竹内康夫（Yasuo Takeuchi）将暂时接任首席执行官一职，负责公司日常运营和管理工作。 就日本小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损事件，大阪市政府召开“对策总部会议”。根据大阪市政府指示，除了为调查而保留的样品外，该公司将对约41.6万件涉事产品进行废弃处理。今年3月底，小林制药对外公布其含红曲成分保健品可能导致消费者健康受损。 产业动态 马斯克(Elon Musk)周三在社交媒体平台X上透露，他正在使用礼来公司(Eli Lilly)的Mounjaro来减肥。Mounjaro则是礼来推出的糖尿病药物，其活性成分和该公司旗下的减肥药物Zepbound相同，即替尔泊肽。“Mounjaro的副作用似乎更少，效果更好，”他补充道。Mounjaro和Ozempic通用名分别为替尔泊肽和司美格鲁肽，属于一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂，并分别以Zepbond和Wegovy的品牌名销售，用于减肥。 英国国家健康与卓越研究(NICE)正式推荐礼来公司的GLP-1药物Tirzepatide(替尔泊肽)作为减肥药物。NICE在12月早些时候表示，替尔泊肽将在三年的时间内推出，“临床需求最大”的患者将首先获得该药。 日本制药公司Kaken宣布，与强生公司就Kaken正在开发的STAT6项目的全球开发、生产和商业化签署了一份许可协议。根据协议条款，Kaken将向强生公司授予STAT6项目全球开发、生产和商业化的独家许可。Kaken将保留在日本的商业化权利，而强生可以选择与Kaken签订共同推广协议。Kaken将从强生公司获得3000万美元的预付款。根据开发进度和销售里程碑，Kaken将有资格获得高达12.175亿美元的成功付款，以及较低的两位数全球销售版税。 阿斯利康的抗癌药物Tagrisso已获得欧盟批准，用于治疗具有特定基因突变的晚期非小细胞肺癌患者，这一批准极大地扩展了该药物作为公司最畅销抗癌产品的收入潜力。研究表明，该疗法针对无法手术的局部晚期非小细胞肺癌患者，能将病情进展或死亡的风险显著降低84%。 英国生物技术公司Autolus将在英国通勤小镇斯蒂文尼奇高街的中心地带加工、制造并向美国运送一种用于治疗血癌急性淋巴细胞白血病(ALL)的新型Car-T细胞疗法，该疗法已于11月获得美国食品药品管理局的批准。该疗法与癌细胞结合所需时间更短，因此副作用更小。 国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的临床试验申请，该疫苗可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 步长制药公告，结合目前市场环境及公司实际经营状况，公司经与南通联亚友好协商一致，决定终止《开发、供应及销售协议》《技术开发（合作）合同之合同变更协议》并签订《开发、供应及销售终止协议》，终止硝苯地平缓释片等5个合作产品的合作开发、供应及销售药品。 澳宗生物向美国FDA递交AUKONTALS（依达拉奉片）上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）。该药于2021年获FDA授予的孤儿药资格。澳宗生物表示，依达拉奉片有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药。 康宁杰瑞生物制药宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。 国家疾控局等6部门决定自2025年1月1日起，在全国范围内调整百日咳-白喉-破伤风联合疫苗免疫程序。《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，此次调整将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。 根据International Journal of Cancer上发表的论文，国际癌症研究机构对全球185个国家按照性别、年龄以及癌种进行分析，呈现了2022年全球的癌症负担概况。报告显示，在2022年，除非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）外，全球癌症新增病例1874万例，全球癌症死亡病例967万例。全球新诊断的所有癌症几乎有一半发生在亚洲（49.2%），特别是包括中国在内的东亚地区；而在约970万癌症死亡患者中，近五分之三也分布于亚洲（56.1%）。就具体的癌症种类而言，相较于2020年的全球癌症负担报告，肺癌超过乳腺癌，重新成为了全球第一大癌症。 国家医保局消息，继今年10月，所有省份已实现职工医保个人账户省内跨统筹区共济后，截至12月9日所有省份已将共济范围扩大至“配偶、父母、子女、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女”。参保人可通过线上途径绑定近亲属关系，实现职工医保个人账户的共济。2024年1-11月职工医保个人账户共济3.25亿人次，共济金额444.53亿元。同时，全国医保码激活用户超12亿，覆盖全国93万家定点医疗机构。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

2024年12月26日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D）。 JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，利用全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗（研发代码：KN035，商品名：恩维达®）稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多线治疗后疾病进展的实体瘤患者中具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，详细的研究数据已在2024年癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布。 随着发病率和死亡率的逐年上升，恶性肿瘤已经成为全球及中国最主要的死亡原因。根据相关研究统计，2020年全球有1930万新发病例，近1000万人死于恶性肿瘤，乳腺癌、肺癌、结肠癌、前列腺癌、胃癌的发病率在所有肿瘤类型中居前5位。尽管近年来免疫治疗和分子靶向疗法取得了重大进展，临床医生和患者对创新药和新疗法的需求仍在提升。长期以来，康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，致力于开发差异化、有临床价值和国际竞争力的新药，帮助肿瘤患者延长生存时间、提高生活质量。   关于JSKN033   JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂, 由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)，包含三个部分：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批上市（商品名：恩维达®），是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。JSKN033将免疫疗法与ADC相结合，极大地提升疗效。利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，使得ADC可通过皮下给药，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亚开展用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。 康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体、双特异性抗体及抗体偶联物（ADC）等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；3个新药品种正在进行Ⅲ期或关键性临床研究，另外还有多个双抗ADC新药也在临床阶段。公司已与石药集团、Arrivent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。 “康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞聚焦未满足的临床需求，不断开发安全有效、成本可控、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。 欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com 前瞻性陈述 本新闻稿包含与我们未来业务、财务表现和涉及康宁杰瑞未来事件相关的声明，这些声明或构成前瞻性陈述。此类陈述包括预测和估计及关联的基本假设、有关潜在可能性的计划和期望的陈述，以及有关未来活动、运营及表现的陈述。这些陈述或可用诸如"预期"、"期待"、"预计"、"打算"、"计划"、"相信"、"寻求"、"估计"、"将"或类似含义的词语来标识。此类陈述基于康宁杰瑞管理和业务运营的当前某些假设，且受包括但不限于政治、经济、法律环境和商业环境等多种风险和不确定性的影响，康宁杰瑞的实际经营结果、表现或业绩可能较相关前瞻性陈述中明确或暗含的描述呈现（正面或负面）变化。除适用法律的要求外，无论出于新信息、未来事件还是其他原因，康宁杰瑞均无义务公开更新任何前瞻性陈述，且不为无法实现该等前瞻性陈述而承担责任。 医药信息声明 康宁杰瑞不推荐任何已获批或正在研发的药品/适应症临床使用，本文所包含的任何信息不应被看作是任何药物的申请、推广或广告。