Jiangxi Aishite Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。医药圈的4月，迎来一波首家过评药品的“小高潮”，这些药品不仅突破技术壁垒，更有望改写市场格局。根据摩熵医药数据库，本月倍特药业、福元医药、立方制药等22家企业的24款药品（按批文号计）首家过评，共23个品种。014月首家过评药品清单截图来源：摩熵医药数据库，整理自摩熵咨询02单品分析01熊去氧胆酸口服混悬液4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市。该药品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。据摩熵医药-销售数据库显示，2023年熊去氧胆酸全国医院端销售额达25.84亿元，由于纳入集采原因，2024年销售额受到较大影响，2024上半年销售额8.84亿元。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液，相较于传统的片剂和胶囊剂，更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。02吸入用丙酸倍氯米松混悬液4月8日，江西艾施特制药的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获批上市，该药由济民可信集团创新技术药物研究院研发，江西艾施特制药有限公司落地生产。研究表明，吸入性糖皮质激素可显著降低急性发作风险，当前已成为哮喘长期控制的核心药物。吸入用丙酸倍氯米松混悬液作为国际公认的高效局部抗炎糖皮质激素（ICS），其原研药由意大利凯西制药开发，通过雾化吸入直接作用于气道，可有效控制炎症、缓解症状，并减少全身性激素副作用。哮喘是一种常见的慢性炎症性气道疾病，症状严重时可出现呼吸困难和低氧血症，临床亟需高效、安全的吸入制剂以改善患者预后。据摩熵医药-销售数据库显示，阻塞性气管疾病用药2023年全国医院端销售额达233.12亿元，2024上半年销售额119.95亿元。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库此次江西艾施特制药的吸入用丙酸倍氯米松混悬液国内首仿上市，将为国内哮喘患者提供高效、安全的治疗新选择，为基层医疗机构和儿童患者提供更便捷的治疗方案，并有助于降低我国对哮喘药物的进口依赖。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300097夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400018夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500129TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500124LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500100AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500099BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500096BNT326百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500095注射用SIM0686上海先祥医药科技有限公司1CXSL2500097注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2500084ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2500089注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500083注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2500092SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500086SHR-4658注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500067EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2500102QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500085SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500088阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500093阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500081纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030仿制药申请药品名称企业注册分类受理号法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635盐酸阿比多尔片武汉人福利康药业有限公司3CYHS2303169普瑞巴林口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2302826钠钾镁钙注射用浓溶液南京正科医药股份有限公司3CYHS2302809普瑞巴林口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302626磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司3CYHS2302613生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302543生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302542福多司坦口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2302476复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428氨茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2302129昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302092昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302091依巴斯汀口服溶液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2302066熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司3CYHS2302006洛索洛芬钠口服溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301966氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841复方聚乙二醇(3350)电解质散南京同仁堂黄山精制药业有限公司3CYHS2301730奥硝唑注射液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2301608注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301449注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301448米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301430米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301429右酮洛芬氨丁三醇片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2301107盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981聚乙烯醇滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976维生素K滴剂广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2201025国;CYHS2201025复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司4CYHS2403268硫酸氢氯吡格雷片四川鲁徽制药有限责任公司4CYHS2400549西洛他唑片烟台万润药业有限公司4CYHS2400480硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400293达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400292甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230吸入用丙酸倍氯米松混悬液江西艾施特制药有限公司4CYHS2400132达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636黄体酮软胶囊浙江神洲药业有限公司4CYHS2303548二甲双胍恩格列净片(VI)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303456二甲双胍恩格列净片(I)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303455注射用头孢他啶阿维巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303429注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用盐酸万古霉素海南倍特药业有限公司4CYHS2303276枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303272枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303271氧(液态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2303098复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东齐都药业有限公司4CYHS2303086盐酸屈他维林注射液北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2303060培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302967培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302966培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302965盐酸贝尼地平片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2302931长链脂肪乳注射液(OO)广东嘉博制药有限公司4CYHS2302821利丙双卡因乳膏浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2302779乳果糖口服溶液哈药集团中药二厂4CYHS2302709缬沙坦氨氯地平片(I)河北万岁药业有限公司4CYHS2302651甲磺酸倍他司汀片厦门恩成制药有限公司4CYHS2302477左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302076沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302075沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302074头孢地尼颗粒重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302029硝酸甘油喷雾剂北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301947二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司4CYHS2301125进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400061环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018枸橼酸艾瑞芬净片SCYNEXIS, Inc.5.1JXHS2300072地诺孕素片Laboratoires Besins International5.2JYHS2400030注射用厄他培南Savior Lifetec Corporation5.2JYHS2300070布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300039布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300038MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500016尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500015尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500014甘露醇山梨醇注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500008皮下注射人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2500031中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

过去一周内，关税话题持续不断，尽管美国承诺超过90%的医药产品以及维生素类、氨基酸类等大宗原料药仍被纳入豁免清单，仅布洛芬、去甲伪麻黄碱等少数原料药未获豁免，但这场地缘政治紧张情绪已然蔓延到了医药界。一些跨国药企制造业已经逐渐回流美国本土，而此时，药品之外的中国CXO企业就成了最显眼的靶子。4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会发布了的报告将药明康德列为“深度嵌入美国生物医药供应链”公司，再次强化了中、美医药竞争的强度。回归国内，本土企业需要应对的挑战也有不少。第十批国采已经进入落地倒计时，4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，两日后河南也发布了相关文件。此外，包括上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北都已经明确了执行时间。其中，天津、河北已赶在前面率先执行。更多详细资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、北京发文32条措施支持创新药4月7日，北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知。文件亮点在于：临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上；临床试验审批时限将由60个工作日压缩至30个；支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。2、第十批国采进入落地倒计时4月7日，广西医保局发布了《关于做好第十批国家组织药品集中采购和使用落地工作的通知》表示，国采的62种中选药品，将在4月30日起执行，周期从2025年4月30日-2027年12月31日，为期2年，采购周期内采购协议每年一签。4月9日，河南省也部署第十批集采的罗氏方案，表示中选结果将在4月30日起执行，并且全国中药饮片联盟集中采购和豫东片区联盟基层用药集中采购中选产品采购周期原则上为1年，视情况可延长不超过1年。截至9日，上海、天津、广东、山东、江西、辽宁、广西、内蒙古、河北等地都已经明确了第十批集采的执行时间。其中，天津、河北已于4月1日率先执行。3、江西多个集采中选项目，一次性执行4月10日，江西省医保局发出《关于做好山东中药饮片等省际联盟药品集中带量采购中选结果执行工作的通知》，这是继山东之后，江西第二个开始落地执行中药饮片的省份。此次江西一口气执行了8个集采项目，涵盖319个品种，自4月30日起陆续落地到位。此次执行项目密度和工作量可谓空前。共包括山东中药饮片集采、全国中成药首批扩围接续、全国第三批中成药联盟、广东联盟阿莫西林等药品集采、广东联盟阿哌沙班片等药品集采、广东联盟金莲花胶囊等中成药集采、京津冀赣化学药品集采、三明“六病共管”药品集采8个项目。4、贵州新增13家失信企业4月11日，贵州医药集采平台发布了《2025年一季度价格招采信用评价失信评定结果公告》表示，截止2025年3月31日，医药价格和招采严重失信企业3家、中等失信企业12家，新增失信企业13家，共计涉及企业35家。集采中选后药物的落地已经是个老生常谈的问题了。根据国家医药行业信用评价及管理文件，情节特别严重的失信企业将面临丧失集中采购市场的风险，但失信企业也可以采取终止相关失信行为、主动剔除产品价格虚高空间、主动退回不合理价款等方式来进行信用修复。医药卫生事件1、中药企业濒临退市4月8日，龙津药业发布公告称，已跌破深圳证券交易所规定的5亿元市值红线，这意味着其股票将被终止上市。公司于2024年5月6日开市起，正式被实施退市风险警示，股票简称前冠以“*ST”字样，成为市场重点关注的“问题股”。值得注意的是，即将发布的2024年财报或成为其命运的 “判决书”，数据一旦触及规则红线，公司股票将正式被深圳证券交易所终止上市。2、美国再次点名药明康德4月8日，美国国家新兴生物技术安全委员会（NSCEB）发布了一份长达215页的报告，点名了中国生物制药龙头企业药明康德，将其形容为“生物领域的华为”。尽管美国《生物安全法案》未纳入2025财年国防授权法案，但NSCEB的报告再次强化了中美生物技术竞争的强度。3、莎普爱思低价出售药店4月10日，莎普爱思公告显示，莎普爱思同意将其持有的目标公司下辖12家医保门店的100%股权转让给万寿堂。根据协议，万寿堂将向莎普爱思支付人民币30万元，在完成目标公司股权变更工商登记手续后的3个工作日内，再支付剩余的20万。莎普爱思的股权转让价格依然是非常便宜的。除了是出于近年来这家老牌药企在业绩连年承压原因下的战略大调整，此次出售策略也十分符合当下药店的经济周期。4、康泰生物水痘疫苗价格“暴跌”4月10日，深圳市疾病预防控制中心公布了深圳市适龄儿童水痘疫苗采购中标成交结果公告。康泰生物子公司民海生物以25元/支的价格中标，中标总额为900万元。这是国内适龄儿童水痘疫苗中标历史上的最低价。此次招标共有5家竞标，分别为上海生物制品研究所、百克生物、科兴、长春祈健生和民海生物，他们的报价分别是41.8元/支、50元/支、37元/支、45元/支和25元/支。康泰生物子公司民海生物给出的报价在一众疫苗企业里最低。依以往的最低中标价来看，康泰生物子公司民海生物此次25元/支，降价幅度超一半以上，几乎腰斩。5、和铂医药高管调整4月10日，和铂医药宣布，正式任命陈侑晨为首席财务官，常驻中国上海和香港，直接汇报于和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士。据官方介绍，陈侑晨于2023年加入和铂医药，并在投资者关系、企业战略发展、业务拓展及财务领域逐步承担核心职责，加入和铂医药之前，陈侑晨曾于一家临床阶段放射性制药初创公司。在此之前，他还在毕马威、医渡科技、瑞信中国等单位任职。一周药械盘点1、中国首个基因疗法药物获批上市4月10日，国内基因治疗公司信念医药的波哌达可基注射液获国家药监局批准，用于治疗中重度血友病B成年患者。该产品也是国内首个获批上市的基因疗法、首个获批的血友病B基因治疗药物。2023年10月，信念医药曾宣布与武田达成合作，授予武田在中国内地、中国香港和中国澳门对波哌达可基注射液的商业化权益。目前该疗法的定价尚未公布。除中国市场外，波哌达可基注射液已经在美国和欧盟申报，并获得美国FDA授予孤儿药资格、儿科罕见病资格认定和欧洲药品管理局授予的先进治疗药物分类认证。2、济民可信首仿哮喘药物获批上市4月9日，济民可信集团宣布，公司自主研发的哮喘治疗用药吸入用丙酸倍氯米松混悬液获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批并视同通过一致性评价的仿制药，此后将由江西艾施特制药有限公司落地生产。吸入用丙酸倍氯米松混悬液原研药由意大利凯西制药开发，于2013年进入中国市场，已被《儿童雾化中心规范化管理指南》列为推荐用药。这个品种由于是激素专线、又是吸入混悬，也是高难度品种，成本较高，目前已申报的厂家还不多。市场一片蓝海下，公开资料显示，该药市场规模在2024年上半年就达到了20亿元，销售额增长率为9.20%。3、艾威药业眼科新药获FDA孤儿药资格4月8日，艾威药业宣布，美国FDA已授予其研发的IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）孤儿药资格，用于治疗真菌性角膜炎。真菌性角膜炎是一种由丝状真菌或酵母菌感染角膜引起的严重眼部疾病，导致视力丧失甚至失明的几率较高，对眼部健康构成严重威胁。目前，FDA仅批准了Natamycin用于该适应症的治疗，但患者仍亟需更有效的治疗方案。艾威药业新闻稿表示，这一认定标志着公司在解决罕见眼科疾病未满足医疗需求方面迈出了重要一步。撰稿 | 苗苗编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载你敢信么？降脂新药打一针能管一年半FDA立新规矩，昭衍新药受伤担心关税影响！跨国药企花230亿美元在美国建厂