恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症获批：类风湿关节炎治疗迎来新突破
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根据3月31日中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公布的信息，恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302片）已获批用于一种新适应症。此次获批适应症为用于治疗对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成年中重度活动性类风湿性关节炎患者。据恒瑞医药此前发布的新闻稿，艾玛昔替尼已于3月21日首次在中国获得批准，用于治疗活动性强直性脊柱炎的成年患者。
类风湿关节炎（RA）是一种慢性、全身性自身免疫性疾病，主要表现为侵袭性、对称性多关节炎。虽然RA的发病机制尚不明确，但目前认为主要由免疫系统对关节的攻击引起长期慢性炎症。当前的治疗目标是缓解关节肿胀和疼痛，控制疾病进展，减少残疾发生，改善患者的生活质量。尽管现有药物众多，但仍有部分患者对传统治疗应答不佳或因耐受性问题而无法继续治疗，因此新的有效和安全的药物开发非常必要。
艾玛昔替尼作为恒瑞医药自主研发的高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号通路实现抗炎和免疫抑制效果，同时减少因JAK2抑制导致的贫血等副作用。2024年6月，在欧洲风湿病学大会（EULAR年会）上，恒瑞医药公布了艾玛昔替尼治疗中重度活动性类风湿关节炎的3期临床研究最新数据。该研究包括24周的核心治疗期和28周的延续治疗期，招募了对传统治疗反应不佳的中重度RA患者。
研究的主要结果显示，在用药24周时，艾玛昔替尼4mg和8mg治疗组的患者中，ACR20应答率分别达到70.4%和75.1%，显著高于安慰剂组的40.4%。此外，在ACR50和ACR70应答率方面，艾玛昔替尼组患者的改善幅度也明显优于安慰剂组。另外，该研究期间未报告死亡或严重不良事件，如结核病或胃肠道穿孔。研究者结论表示，艾玛昔替尼的4mg和8mg剂量在控制RA症状以及改善健康结局方面表现出快速起效和良好耐受性，整体安全性可控。
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