君实PD-1正式获批用于黑色素瘤治疗，突破附条件限制
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2024年1月6日，君实生物宣布，他们的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（Toripalimab Injection，商品名：拓益）特瑞普利单抗（商品名：拓益）在治疗那些既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症上，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。这一转变表明，特瑞普利单抗的市场准入已从附条件批准转为常规批准。
这一转变得益于我国药品审批政策的调整，该政策旨在加速具备显著临床价值且急需的药品上市。特瑞普利单抗早在2018年12月便基于一项名为POLARIS-01的多中心、单臂、开放标签Ⅱ期临床研究（注册号：NCT03013101），获得了NMPA的附条件上市批准，用于治疗上述类型的黑色素瘤患者。
常规批准的获得，主要基于MELATORCH研究的成果。这是一项多中心、随机、开放并与阳性对照的Ⅲ期临床研究（注册号：NCT03430297），旨在评估特瑞普利单抗相对于达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的安全性和有效性。该研究的主要终点是无进展生存期（PFS），评估基于独立影像的结果。由北京大学肿瘤医院的郭军教授担任主要研究者，全国11家临床中心共同参与了该研究。
MELATORCH研究的结果显示，与达卡巴嗪组（N=128）相比，特瑞普利单抗组（N=127）在独立影像评估的PFS上显著延长，且疾病进展或死亡风险降低了29.2%（HR=0.708）。此外，研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期等其他疗效终点也表现出积极的获益趋势。安全性评估显示，特瑞普利单抗的安全性良好，与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。
值得注意的是，君实生物新闻稿中特别指出，MELATORCH研究是国内首个且目前唯一获得阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。在此研究基础上，NMPA已于2024年8月受理了特瑞普利单抗在不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请。这也是特瑞普利单抗在中国大陆的第十二项上市申请。
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