创新小分子药物再达三期临床主要终点，新药申报指日可待

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

近日，Tris Pharma公司宣布了其在研疼痛治疗药物cebranopadol的最新临床试验结果。在ALLEVIATE-2关键性3期临床试验中，该药物在治疗拇囊炎切除术后中度到重度的急性疼痛时，达成了主要临床目标，与对照组相比，患者疼痛显著减轻。这一成果继之前cebranopadol在腹壁整形术后疼痛治疗的3期试验ALLEVIATE-1中成功达到主要指标后，再次证明了其有效性。基于这些积极的试验数据，公司计划今年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。

 

数据显示，在ALLEVIATE-2研究中，cebranopadol表现在2小时到48小时内的疼痛强度显著下降，以疼痛数字评分量表（NRS）的曲线下面积（AUC2-48）来衡量，服用cebranopadol（400 µg）后，患者疼痛强度与安慰剂组相比，最小二乘均值差为56.1（p<0.001）。同期，另一组患者接受即释型阿片类镇痛药oxycodone治疗，尽管其镇痛效果优于安慰剂组，但仍不及cebranopadol。

 

在为期一周的研究期间，使用cebranopadol的患者无须额外补救阿片类药物的比例高于安慰剂组，分别为57.5%和28.4%（p<0.001）。此外，cebranopadol的耐受性和安全性良好，未观察到严重不良事件，常见的不良反应为恶心。

 

Tris公司正筹备在医学会议上公布ALLEVIATE-1和ALLEVIATE-2试验的完整结果。他们的信心来源于这些研究中呈现出的良好安全性数据，尤其是在人体滥用潜力（HAP）研究中的表现。同时，公司的最终目标是向FDA提交这些数据，作为药品获批的基础。

 

cebranopadol是一种拥有“first-in-class”潜力的创新型疼痛药物，其活性机制涉及伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体的双重激活。这种新型药物不仅提供良好镇痛效果，也有望减少传统阿片类药物常见的严重副作用及成瘾风险。

 

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。