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一项评价PT886治疗晚期胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌成人受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性,通过剂量递增评估PT886在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况,并确定最大耐受剂量(如达到),以及Ⅱ期推荐剂量。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及初步的抗肿瘤活性。
评价抗CLDN18.2和CD47双特异性抗体AK132治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ι期临床研究
主要目的:
1.评价AK132治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性,评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况,确定最大耐受剂量(MTD)或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1.评价AK132在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征。
2.评价AK132在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性。
3.初步评估AK132在晚期恶性实体瘤中的抗肿瘤活性。
探索性目的:
1.探索受试者肿瘤组织中与AK132抗肿瘤活性相关的生物标志物。
2.探索受试者外周血中细胞因子水平与药物安全性的关系。
3.探索AK132在晚期恶性实体瘤患者的药效动力学(PD)特征。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Preliminary Antineoplastic Activity of The Anti-CLDN18.2 and CD47 Bispecific Antibody AK132 in Advanced Malignant Solid Tumor
This is A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Preliminary Antineoplastic Activity of The anti-CLDN18.2 and CD47 Bispecific Antibody AK132 in Advanced Malignant Solid Tumor
100 项与 CD47 x CLDN18 x CLDN18.2 相关的临床结果
100 项与 CD47 x CLDN18 x CLDN18.2 相关的转化医学
0 项与 CD47 x CLDN18 x CLDN18.2 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2025年3月23日,港交所网站信息显示,映恩生物已经通过聆讯,即将在港交所挂牌上市。
映恩生物已经建立起丰富且具差异化特色的ADC管线。
映恩生物已经建立起三代ADC、自免ADC、新毒素ADC、双抗ADC等多个技术平台。
映恩生物已经成为国产创新ADC出海的急先锋,先后与BioNTech、百济神州、葛兰素史克、Adcendo、Avenco等达成授权出海合作,交易总金额超过60亿美元,其中已经收到的预付款和里程碑约4亿美元。
映恩生物最新股权结构如下,礼来亚洲持股23.89%为最大股东。
总结
映恩生物HER2 ADC新药DB-1303预计2025年向FDA递交用于治疗HER2表达子宫内膜癌的上市申请,有望成为美国获批上市的首个国产ADC新药。同时,2025年末还将在国内递交治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请。B7H3 ADC的小细胞肺癌、前列腺癌临床进度全球领先,并保留了美国市场权益的选择权。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
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补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
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▎Armstrong
2025年3月11日,信达生物替妥尤单抗N01注射液获得NMPA批准上市,用于治疗甲状腺眼病,这也是首款国产IGF-1R抗体。
替妥尤单抗于2021年12月首次申报IND获受理,到如今获批上市,只花了3年零3个月的时间,相比Tepezza于2020年1月在美国获批上市,也仅仅只过去了五年时间。
替妥尤单抗三期临床中表现出优异的疗效与安全性。
Teprotumumab最初由Genmab在2004年研发,同年授权给罗氏,主要探索癌症领域,罗氏终止研发后在2011年又授权给RVDC,RVDC则将开发方向转向甲状腺眼病。RVDC在2017年被Horizon Therapeutics收购,Horizon则在去年被安进以280亿美元收购。由于临床探索历经波折,Teprotumumab的核心化合物专利将在2024年到期,其他相关专利进一步拓宽护城河,如美国的专利可保护至2032年。
Teprotumumab在中国的主要专利为核心化合物专利,申请日为2004年7月9日,保护期至2024年7月9日。
总结
Tepezza年销售额接近20亿美元,为眼科领域治疗眼底血管增生性疾病AMD等的VEGF之后,又一个重要靶点。由于Teprotumumab临床探索时间长,上市时化合物专利已经快到期,在欧美可以通过其他相关专利来进一步延长保护期,在中国则主要依靠化合物专利。由于Tepezza暂未进入中国,信达IBI311成为国内首款IGF-1R抗体。
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GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
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中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
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2025年3月14日,和黄医药发布公告,拟出售上海和黄药业45%的股权。
和黄医药拟向金浦投资出售上海和黄药业35%的股权,交易总金额34.83亿元,拟向上海医药出售上海和黄药业10%的股权,交易总金额9.95亿元,合计总金额为44.78亿元。
上海和黄药业为和黄医药占股50%的非核心合资企业,主营心血管重要产品麝香保心丸,2023年应占净收益为4740万美元,此次出售完成首收益为4.77亿美元左右,并保留5%的股权。交易完成后,和黄医药将有更充足的资金储备以支持加速全球出国内心和推进战略布局。
总结
和黄医药有7款创新药处于关键注册临床获潜在注册临床研究阶段,核心管线呋喹替尼已经在欧、美、日本等地区获批上市,并且销售额快速增长,创新管线国际化商业价值凸显。
的
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