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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1800-01-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1800-01-20 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期1800-01-20 |
一项评价PT886治疗晚期胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌成人受试者的开放标签、剂量递增和扩展的I期临床研究。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性,通过剂量递增评估PT886在晚期实体瘤中的限制毒性的发生情况,并确定最大耐受剂量(如达到),以及Ⅱ期推荐剂量。
评估PT886在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及初步的抗肿瘤活性。
评价抗CLDN18.2和CD47双特异性抗体AK132治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ι期临床研究
主要目的:
1.评价AK132治疗晚期恶性实体瘤的安全性和耐受性,评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况,确定最大耐受剂量(MTD)或未达到MTD情况下的最大给药剂量(MAD),并确定II期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1.评价AK132在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学(PK)特征。
2.评价AK132在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性。
3.初步评估AK132在晚期恶性实体瘤中的抗肿瘤活性。
探索性目的:
1.探索受试者肿瘤组织中与AK132抗肿瘤活性相关的生物标志物。
2.探索受试者外周血中细胞因子水平与药物安全性的关系。
3.探索AK132在晚期恶性实体瘤患者的药效动力学(PD)特征。
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Preliminary Antineoplastic Activity of The Anti-CLDN18.2 and CD47 Bispecific Antibody AK132 in Advanced Malignant Solid Tumor
This is A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerance, Pharmacokinetics, and Preliminary Antineoplastic Activity of The anti-CLDN18.2 and CD47 Bispecific Antibody AK132 in Advanced Malignant Solid Tumor
100 项与 CD47 x CLDN18.2 相关的临床结果
100 项与 CD47 x CLDN18.2 相关的转化医学
0 项与 CD47 x CLDN18.2 相关的专利(医药)
▎Armstrong
2025年1月20日,艾力斯医药发布2024年业绩预告,预计全年营业收入35.5亿元,同比增长75.9%,净利润14.3亿元,同比增长122%,扣非净利润13.6亿元,同比增长124%。
艾力斯医药的核心产品为三代EGFR抑制剂伏美替尼,2021年首次获批上市,四年时间实现5亿美元级别销售额,按照目前的增长势头,未来几年有望凭借中国市场即可实现10亿美元重磅炸弹的成绩。后续管线除了自主研发外,也在通过外部合作积极扩展研发管线,包括引进普拉提尼、加科思SHP2等的中国权益。
总结
艾力斯为国内率先实现商业化的biotech公司,此次又实现净利润突破10亿元,成功转型为Biopharma。随着多家biotech陆续实现商业化盈利,不断验证生物医药行业的底层商业逻辑。无论是国际市场,还是国内市场,同样大有可为。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
Vir Biotech技术全梳理;
Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
康哲药业技术全梳理;
科济药业技术全梳理;
恺佧生物技术全梳理;
同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
腾盛博药技术全梳理;
创胜集团技术全梳理;
永泰生物技术全梳理;
中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
和铂医药技术全梳理;
荣昌生物技术全梳理;
再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
正大天晴技术全梳理;
吉凯基因技术全梳理;
基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
中山康方技术全梳理;
复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
君实生物技术全梳理;
嘉和生物技术全梳理;
志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
尚健生物技术全梳理;
康宁杰瑞技术全梳理;
科望医药技术全梳理;
科望医药技术全梳理2.0;
岸迈生物技术全梳理;
礼进生物技术全梳理;
康桥资本技术全梳理;
余国良的抗体药布局;
荃信生物技术全梳理;
安源医药技术全梳理;
三生国健技术全梳理;
仁会生物技术全梳理;
乐普生物技术全梳理;
同润生物技术全梳理;
宜明昂科技术全梳理;
派格生物技术全梳理;
迈威生物技术全梳理;
Momenta技术全梳理;
NGM技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
三叶草生物技术全梳理;
贝达药业抗体药全梳理;
泽璟制药抗体药全梳理;
恒瑞医药抗体药全梳理;
齐鲁制药抗体药全梳理;
石药集团抗体药全梳理;
豪森药业抗体药全梳理;
华海药业抗体药全梳理;
科伦药业抗体药全梳理;
百奥泰技术全梳理;
凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong
2025年1月17日,阿斯利康与第一三共宣布Trop2 ADC新药Datopotamab de如xtecan获得FDA批准上市,用于治疗经内分泌治疗和化疗后进展的不可手术、转移性HR+/HER2-乳腺癌,商品名为Datroway。
此次批准是根据三期临TROPION-Breast01的数据,相比于研究者选择疗法,Dato-DXd可以将疾病进展或死亡风险降低37%,mPFS为6.9个月 vs 4.9个月。安全性方面,ILD发生率为4.2%,大部分为低级别。
此前的2024年9月23日,阿斯利康宣布三期临床TROPION-Breast01未达到OS主要终点。
总结
Trop2 ADC的竞争充满戏剧性,吉利德的Trodelvy在肺癌等适应症折戟,给后来者留下了追赶的机会。Dato-DXd也在后期临床中遇到多次挫折,不过HR+/HER2-虽然没达到OS终点,仍然顺利获批。科伦博泰的芦康沙妥珠单抗已经在国内获批上市,在美国也拿下EGFR突变NSCLC的突破疗法认证,合作伙伴默沙东已经启动10项全球三期临床。
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▎Armstrong
2025年1月16日,信达生物在JPM大会上进行了报告展示,其中心血管和代谢作为重要布局领域进行了重点介绍。在肥胖之外,信达生物进行了更为系统的布局,包括口服GLP-1受体激动剂、PCSK9/GGG、GGG等,即将推进到IND-enabling状态。
总结
可以看到,GLP-1口服之外,信达生物的布局重点在于围绕GGG布局降脂这一作用机制,开发了首款PCSK9/GGG新靶点组合产品。
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