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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2015-02-23 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2014-11-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-07-20 |
/ Active, not recruiting临床3期 一项在既往接受过治疗的中国B型血友病受试者中评估重组人凝血因子IX-白蛋白融合蛋白(rIX-FP)的药代动力学、疗效和安全性的III期、开放性、多中心研究
主要目的:在单次给药PK阶段评价50 IU/kg rIX-FP在既往接受过治疗的中国B型血友病患者(FIX活性≤2%)中的PK;在既往接受过治疗的中国B型血友病患者(FIX活性≤2%)中评价rIX-FP常规预防治疗给药预防自发性出血事件的疗效;在既往接受过治疗的中国B型血友病患者(FIX活性≤2%)中评价rIX-FP常规预防治疗给药在FIX抑制物形成方面的安全性。
Tigulixostat 片(IBI128)在中国健康受试者中随机、开放、单次给药的药代动力学研究
评估 Tigulixostat片(IBI128)在中国健康受试者中单次给药后的药代动力学特征
一项在乳腺癌患者中考察Ricolinostat治疗化疗诱导的周围神经病变(CIPN)的安全性、有效性和生物标志物作用的探索性研究
本研究的主要目的是评价 ricolinostat 在出现 CIPN 症状和体征的患者中的安全性和耐受性。
探索性目的是评估 ricolinostat 治疗对 CIPN 临床表现和 IENFD 的作用。
100 项与 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 精鼎医药研究开发(上海)有限公司 相关的专利(医药)
患者通常会通过哪些渠道获取医疗信息?哪些内容和形式更能吸引患者注意?近期,精鼎医药在中国(苏州)创新药物医学大会暨2025CMAC年会上就“以患者为中心的医疗沟通信息需求与传播”话题发表了深刻见解与洞察。会议结合了此前精鼎在ISMPP欧洲大会上发布的中国患者信息检索偏好调研结果,汇集了精鼎医药亚太医学沟通高级总监王鑫先生、行业代表辉瑞罕见病医学事务负责人石丹妮女士、医疗专业人士江西省人民医院临床试验与研究中心主任姜敏教授、患者倡导者ICF病痛挑战基金会创始人王奕鸥女士、特邀嘉宾辉瑞中国医学部医学患者事务顾问徐晴波先生和医学界健康科普业务部副总经理刘一婷女士的多方观点,标志着精鼎医药在推进中国以患者为中心的医学传播使命上迈出了重要一步。精鼎医药亚太医学沟通高级总监王鑫先生发表讲话并主持会议调研揭示的患者偏好及价值该中国患者信息检索偏好调研聚焦和探索了中国患者检索自身相关医疗信息的频率、偏好的内容形式,以及使用的信息来源。结果显示:95%的患者会主动搜寻与自身疾病相关的医疗信息;30%的患者每天或每周都会进行信息检索;尽管社交媒体渠道受到部分患者青睐,但仍有相当高的比例——44%的患者倾向于通过更专业或学术的医学出版平台获取信息;患者最关注的内容是治疗效果(48%)和最新临床研究(27%);此外,除了内容复杂性之外,患者可能还因为不知道该寻找什么信息,而在检索信息过程中遇到阻碍。这些结果表明,我们需要依据以患者为中心的原则,更好地根据患者偏好的平台、主题和格式来定制面向患者的沟通材料,以填补他们在获取医疗信息时的需求缺口。未满足的医疗信息需求王鑫先生汇报了调研结果并强调,中国患者在获取医疗信息的需求尚未被满足。一方面,患者渴望获得更专业、准确且可靠的医疗信息,他们需要可靠的、易于理解的,同时在视觉上吸引人的权威平台。患者通常会信任官方和专业的信息来源,包括医疗专业人士、患者团体和发布教育内容的权威医生。另一方面,由于法规要求,制药公司与患者之间的直接沟通受到限制,这也在一定程度上影响了患者获取信息的便利性。制药公司正致力于通过通俗易懂的语言概述临床试验进展,并结合患者健康素养水平制作面向患者的沟通材料,从而提高医疗信息的可及性。以患者为中心的解决方案王鑫先生和讨论嘉宾在会议上指出,为改善患者沟通,我们可以开发出更多权威平台,在可靠性、专业性、时效性、参与度和影响力方面改进现有平台,并与基金会、患者团体、医疗专业人士等各方合作,开展线上线下相结合的患者沟通项目。这不仅是满足以患者为中心的信息需求的关键,还将在增强患者参与度、优化试验设计等方面发挥积极作用,最终加速药物研发的进程。欲查阅完整调研结果,欢迎您点击文末“阅读原文”查看详细海报,获取更多关于中国患者医疗信息需求的独家洞察!请关注我们的微信更多需求请联系: APAC@parexel.com或登录中文网站:Parexel.com.cn点击“阅读原文”查看调研结果海报!
2025年4月1日,神州细胞发布关于副总经理辞职的公告:公司董事会于近日收到 ZHANGHUA LAN(兰章华)博士递交的书面辞职报告,兰章华博士因退休,申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务,辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务。据公开信息显示,兰章华博士1963年出生,美国国籍,毕业于北京大学化学系,获美国俄克拉荷马州立大学博士学位并在美国东北大学从事乳腺癌基因特性的博士后研究,有二十多年的新药研发经验,曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业,参与、领导多个重磅创新药的临床开发,包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab(O药)。2008年3月至2010年7月任MEDAREX INCASSISTANT临床医学董事;2010年7月至2011年8月任PAREXEL CHINA CO.区域总管;2011年8月至2013年4月任RPS(BEIJING)INC董事;2013年4月至2018年6月任辉瑞武汉(研究)开发有限公司高级总监及中国临床开发质量部负责人;2018年7月至退休前任神州细胞工程副总经理,负责临床开发等工作;2019年2月至2022年5月16日任公司董事;2019年2月至退休前任公司副总经理;2019年9月至2023年12月任光谷神州细胞总经理。2024年,神州细胞营业总收入25.13亿元,同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元,同比增长8829.33%,归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元,成功扭亏为盈。此外,扣非净利润也达到4.74亿元,同样实现扭亏为盈。成绩可谓相当亮眼,实现华丽逆袭。神州细胞是一家创新药企,主营包括单抗、重组蛋白和疫苗等生物制品的研发和产业化,已覆盖血友病、肿瘤、自免等多个领域。从产品端看,公司已有重组八因子产品安佳因®,3款单抗包括CD20单抗安平希®、阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®两个生物类似药,以及新冠疫苗等多款产品上市销售。不过需要注意的是,虽然神州细胞上市销售多款产品,但是业绩主要依赖安佳因®大单品,其几乎撑起了整个上市公司。2024年神州细胞就是通过该核心产品的销售放量,和严格的费用控制,才成功实现了扭亏为盈。在研产品方面,神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块,自免和眼科也有少数布局。在后续布局上,PD-1单抗已获批上市,14价HPV疫苗也极具潜力。另外,神州细胞在双抗领域(如CD20×CD3双抗)也颇有前景,有望达成license-out等国际化合作,打开海外市场增量空间。但要注意的是,考虑到安徽将牵头全国生物类似药集采的消息传来,神州细胞单抗产品后续还可能会受到生物类似药集采的扰动,并进一步压制单抗类产品业绩。而疫苗类产品除了新冠疫苗外,推进较快的只有14价HPV疫苗,目前处于Ⅲ期临床,但目前国内HPV疫苗市场已经呈现疲软状态,前景也未可知;而公司的重组蛋白类产品最快进展的SCT650C在研产品才推进至Ib/II期临床。所以,短期来看,公司不一定有能扛起“第二增长曲线”的产品,待进一步观察。参考资料:[1] 神州细胞公司公告、业绩报告等.[2] 专访神州细胞兰章华博士:看好mRNA及VLP疫苗前景,神州细胞新冠疫苗更具优越的免疫原性、广谱性等. 商图药讯. 2023-01-31.[3] 利润飙升8829%!神州细胞华丽逆袭. 药智网. 2025-02-27.[4] 神州细胞扭亏,是个陷阱. 妙投APP. 2025-03-30.识别微信二维码,可添加药时空小编请注明:姓名+研究方向!
谢婉云,精鼎医药可行性分析及策略发展部亚太区资深总监
在临床研究领域,国家的选择是决定临床试验成功的关键因素之一。谢婉云女士在此次演讲中,分享了她对于国家选择的策略见解:
国家选择的关键考虑因素
数据驱动的国家选择评分模组评估
试验可行性的国家策略分析
尽管在理想情况下,研究者希望找到一个能够满足所有预期的国家,但现实中是具有挑战的。她强调,选择国家时,需要考虑的条件包括但不限于成本、启动速度、市场潜力、法规要求等。“团队的工作不仅仅是找出最好的国家,而是找出在特定情况下最适合项目的国家。而所谓适合,是要看客户本身对这个项目的最终期待,比如一定要拿下的目标,哪些目标是最优先级别的,唯有把握这些,才能确保每一次的策略讨论能聚焦在项目的成功上”,谢婉云女士说。
演讲中,谢婉云女士讨论了外部条件,如法规要求,以及其对国家选择的影响。她强调了监管风险评估的重要性,包括GMP、QP、GLP要求以及临床前/I期数据的接受度。进一步,她提出了一个数据驱动、多角度的评估方法:利用精鼎医药的知识和不同领域的专家资源、各国家的代表,结合患者声音和真实世界数据,进行全面的信息梳理、针对项目的目标做排序与讨论。
谢婉云女士展示了精鼎医药拥有的云基础数据驱动国家选择评分的模组系统,详细介绍了这些工具可以帮助申办方评估包括国家基本面(Market dynamics)、相关经验(Indication experience)、研究中心选择(Site access)、入组表现(Enrollment performance)、启动速度(Speed to start)、以及产品方案的市场接受度(Protocol alignment)等,并根据这些数据针对项目进行适合的国家优先排序。
她还分享了两个试验可行性的国家策略示例:针对特定突变的非小细胞肺癌(NSCLC)和生物类似物临床研究,讨论如何利用市场动态、策略优先事项以及精鼎医药和行业经验来优化国家选择。通过两个案例研究,她强调,“策略应根据项目的具体需求和市场环境的变化而变化。”
“国家选择只是临床试验执行的第一步,接下来还包括针对项目不同阶段各国家中心的选择和成本等考虑因素,不建议拆开分段去评估而是整合性去思考问题。”谢婉云女士强调了制定正确方向与策略的重要性,并介绍了精鼎医药如何透过技术利用系统、数据和知识提供客户更有效率的项目综合解决方案。
点击文末“阅读原文”,即可观看谢婉云女士在《扬帆出海,如何实现创新药价值最大化》学术研讨会中的16分钟演讲回看视频。
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