Yunnan Baiyao Group Co., Ltd.

小小贴剂往身上一贴，就可以治疗慢性哮喘、阿尔兹海默、帕金森症……中国透皮贴剂市场，在已经孕育出10亿级大单品的同时，其研发也迈入了一个全新的时代：既对现有药品进行剂型创新，也在向新适应证、治疗领域拓展增量市场。 撰文| 润屿 贴膏（透皮贴剂），必然是中国一条终将大爆的赛道。诸多业内人士预计，未来5年，这一行业将经历系列重大变革与创新。 作为口服、注射后的第三大给药方式，透皮贴剂给患者带来的诸多益处，在大热的销售上得到了充分验证。尤其化药贴膏，因技术壁垒更高，产品稀缺度极高，相比于中成药贴膏市场增速更猛。 代表企业和产品都成了香饽饽：九典制药，年入27亿，手握年销10亿元贴膏单品——洛索洛芬钠凝胶贴膏，今年Q3最新财报表现依旧超预期，单季度利润体量创下历史新高，前三季度营收达21.46亿；中国生物制药下属企业北京泰德制药，率先丰富开拓镇痛和骨科以外的领域，三款透皮贴剂均为国产首家，其明星产品氟比洛芬凝胶贴膏自2011年上市后迅速占领近九成市场，近期其国产首个阿尔茨海默治疗用贴剂——利斯的明也已获批上市。 【如对透皮贴剂感兴趣，欢迎扫码报名参加首届透皮贴剂产业链一体化之路高端闭门会】 稳冲百亿美元级市场，透皮贴剂火爆中国 透皮贴剂，指用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统的贴剂，还称经皮给药，是继口服、注射后的第三大给药系统，是国际主流的体外给药方式之一。 现代化透皮贴剂有三类：巴布剂/凝胶贴膏，油性贴膏（热熔胶贴剂，Tape）和溶剂贴胶剂（Patch）。从传统的中药贴膏，到现代化透皮贴剂，经过代代升级，贴剂载药量越来越可控、释药速率越来越高效，患者可及性也大幅提升。 从规模来看，全球医用透皮贴剂市场总值究竟有多大？ Research and Markets报告显示，2023年总值为78.8亿美元，预计到2029年将达到103.3亿美元（约700亿元）。预计在2024-2029年的预测期内，市场将以约5％的复合年增长率增长。 那么，中国透皮贴剂市场潜力有多大？ 贝哲斯咨询数据显示，以2023年全球主要地区/国家透皮给药贴剂市场规模来看，北美和欧洲的规模最大，中国紧跟其后。 值得注意的是，中国的贴剂市场需求远高于任何欧美和日本等主流市场。 一方面，随着国内人口老龄化的加剧，慢性病患者数量不断增加，对透皮制剂的需求也随之增长。透皮制剂因其独特的给药方式，在疼痛管理、精神健康及内分泌调节等领域具有广泛应用潜力。叠加中国人有爱用贴膏的习惯，因而贴剂消费量很大，市场规模相当可观。 有数据显示，中国贴剂年均消费量超过100亿贴（处方药+非处方药），日本仅为35亿贴，美国约为90亿贴。 此外，不同于美国早已引进patch贴剂、开始“技术革命”，国内的贴剂种类仍以传统中药膏药为主，化药仿制贴剂占少数，技术属性更强的Patch市场几乎一片空白。研发上，国内透皮贴剂专利申请人也是外资企业占据超60%，国内企业仍占少数；而相较于国外广泛应用于各种心血管、代谢类疾病，国内的透皮贴剂在诸多大病类仍未有产品获批。 一切，其实也从侧面反映出国内透皮贴剂技术仍落后，研发潜力巨大。 十亿级单品诞生，“狗皮膏药”企业攻势迅猛 80年代之前，中国贴剂市场几乎都是中药橡胶膏，代表性企业如云南白药和羚锐制药。 1999年，雷允上药业的复方紫荆消伤膏成为国内第一个上市的中药凝胶贴膏。 2010年，北京泰德制药进口三笠制药的氟比洛芬凝胶贴膏，是国内获批的第一款化药凝胶贴膏。 2017年，九典制药成功把洛索洛芬钠凝胶贴膏送上市，为国内首仿的同时，具备独家剂型（洛索洛芬钠曾是是日本销量第一的NSAIDs品种）。 2024年，来自泰德制药的国产首个阿尔茨海默治疗用贴剂——利斯的明贴剂成功获批。该企业研发的国产首个治疗哮喘、支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病的贴剂——妥洛特罗贴剂，也有望于不久后上市。 从传统中药贴膏时代，到化药贴膏重磅品种渐次崛起、增速持续猛烈，再到面向多个机制复杂疾病的突破性产品成功上市，以上几个代表性时间节点和几大代表性产品，深刻从研发角度展示了中国透皮贴剂赛道的进步与创新。 而已上市的几款关键产品，目前已展现出了极大的商业价值，吸引着诸多玩家入局。 泰德制药三款透皮贴剂——氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂均为国产首家。其中，明星产品氟比洛芬凝胶贴膏自2011年上市后迅速占领近九成市场。自2020年起，国内有近十家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请，但由于凝胶贴膏剂的处方工艺复杂、壁垒高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率控制十分困难。目前为止，尚未有一家获批。 九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏，在2017年上市后很快在院内市场畅销。从2021年至2023年，九典制药营收从16.28亿元增至26.93亿元，三年营收年复合增长率（CAGR）达40.15%，远超A股化药板块平均水平，在几家拔尖的透皮贴剂企业中，也居第一。其中，洛索洛芬钠2023年销售额逾15亿元，对九典的业绩影响重大。 从目前来看，中国透皮贴剂研发与销售已是一片火热，并还在持续加温。据不完全统计，国内处于I/II/lIl期临床研究及BE试验阶段的透皮制剂(含中药传统贴剂)企业数量超80家，预估已涉足的企业数量超过150家。 研发生产端，除了北京泰德和九典制药外，河南羚锐、绿叶制药、德默制药、乐明药业、新领医药等诸多药企均在制剂类型上做patch创新，联盛医药与苏州西交利物浦大学共建了国内首家经皮给药技术研究院，这为整个行业的发展注入了源源不断的活力。 此外，透皮贴剂产业链上，以晶易医药为代表的企业打造了国内最大规模的外用制剂研究团队和外用全剂型CMO生产线，这同样快速推动了整个产业的发展。 最核心的挑战还有哪些？ 小池子里养大鱼——这是对中国透皮贴剂市场十分恰当的形容。 事实上，透皮给药技术已发展了40多年，但市场并没有如预期般全线爆发。药融云数据显示，截止目前全球范围内，只有30多种不同化合物被制成了透皮制剂剂型产品。 关于核心原因，此前，北京泰德制药副总裁、研发负责人赵焰平在接受采访时表示，透皮制剂由于工艺复杂、研发难度大、技术壁垒高等特点，很多已经入局的企业目前仍面临着诸多问题，比如辅料卡脖子、中试放大不成功、生产线组建困难、开发成本高等。特别是中国透皮制剂行业发展较晚，且产品以传统膏药为主，行业及市场成熟度低。 在国内市场在整个透皮制剂领域遇到的难题中，懂技术的人才和制造所需的原辅料、生产设备，又是两大关键。 透皮贴剂的研发需要突破化合物的成药性、药物渗透性和渗透速率、贴剂载药量、皮肤黏附性调控等多方面的技术难点，因此在研发过程中会涉及到高分子、化学、生物、制剂等综合学科的技术手段。这对国内的技术储备和人才储备都提出来挑战。 就像一位长期关注这一行业的业内分析师所言，“仅其中一个，可能就会‘劝退’不少药企”。 也正是因为涉及到综合学科的技术手段，透皮贴剂的体内外生物评价体系标准也难以确立。由于需要标准化及数据稳定性支撑和人才体系，这一评价标准在全球至今都无明晰的统一标准。 此外，在上游原辅料、制药装备方面，国内尚未突破技术难点。以辅料为例，透皮贴剂的辅料包括黏合剂、增黏剂、抗氧剂、稳定剂、交联剂、结晶抑制剂等十余种，而辅料的选择不仅会影响到贴剂药品的黏附性、药物透皮渗透性及生物利用度，还会影响安全性指标，因此目前国内的复杂贴剂辅料仍以进口为主。 总体来看，国内市场透皮贴剂的技术迭代之路仍然任重道远，前有制药装备、原辅料等上下游产业链待完善，后有生产工艺、研发技术难关待突破。 时遇在前，该如何快速破局，更好借风远航？ 11月15日下午，“小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议”将举办，会上，多家透皮贴剂产业链企业将齐聚一堂，从研发、生产、商业化等多重角度，思辨中国透皮贴剂行业的机遇与挑战，解决“如何实现产业链一体化”这一核心问题。欢迎您扫码报名，备注暗号“贴剂”，免费获取价值4998元门票一份！ 【附】议程安排： 小池大鱼 · 首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会 暨经皮给药产业分会第二次会议 时间：11月15日，13:30～17:40 论坛主席&主持人：汪洪峰  联盛医药董事长 13:30～13:35【开场致辞】 13:35～14:00【主题报告】星辰大海——透皮贴剂在中国的发展演进 张海龙  晶易医药总裁 14:00～14:25【主题报告】他山之石——透皮贴剂在日本的发展演进 五十岚 真哉  日美健药品总经理（久光制药中国发言代表） 14:25～14:45【主题报告】洞见症结——透皮贴剂在申报注册过程中的难点 杨   祥  北陆艾湃克斯医药总经理 14:45～15:00【案例分享】小池大鱼——透皮贴剂市场的新机遇及新策略 汪洪峰  联盛医药董事长 15:00～15:15【案例分享】经皮给药的改良创新思路与临床研究方案设计 邹巧根  海纳制药董事长 15:15~15:35【主题报告】以小见大——原辅料、设备如何影响透皮贴剂创新生产 李   淼  日本星火产业株式会社中国贸易负责人 15:35～15:45【茶歇】 15:45～16:50【即席讨论】如何实现中国透皮贴剂产业链一体化之路 拟邀嘉宾：阳光诺和、晶易医药、久光制药、日美健药品、联盛医药、日本星火产业株式会社……透皮给药企业及上下游企业，审评端，学术界、临床界专家 16:50~17:40【内部研讨】经皮给药产业分会第二次会议 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 支持协会（拟）：中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医疗器械行业协会、中国医药包装协会、全国医药技术市场协会、中国化学制药工业协会、中国医药新闻信息协会、中国医药设备工程协会、中国医药物资协会、中国中药协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药质量管理协会、中国医药工程设计协会、中国生化制药工业协会、健康未来产业研究院 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 会务组联系方式：吕老师 15801338547 会议邮箱：ydw12009@163.com 日程框架 日程导览 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国医药产业触底反弹战略研讨会 永安生命科学30人论坛（定邀） 核药创新论坛 一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日 开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛（定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

国谈第三日的主题，围绕肿瘤、自免大品种和中药新药展开。 撰文| 一票人马 尽管时序已入深秋，但今日的阳光似乎更加明媚，一如今日国谈候场现场。 10月29日，国谈第三日。清晨7点40左右，位于西黄城根北街2号的全国人大会议中心，四周已聚集起了一波波不同企业代表。 据E药经理人现场获悉，从谈判品种来看，今日的重头戏聚焦于肿瘤药和中药领域。不少知名中药企业亮相，如华润三九、济川药业、扬子江、以岭药业、健民等。 相较于前两日，今日的国谈候场，似乎更“热”了。 候场的中药企业代表普遍较有松弛感，他们互相打招呼、品谈各自品种过去一年市场表现或者又带来了哪些新品种，言谈间不时夹杂着爽朗的笑声。尽管会议中心对面的人行道正在修葺，带来些许不便，但这似乎并未影响到四周企业代表们的热情与期待。候场点名时，还不时夹杂着阵阵玩笑声，调节了紧张的候场氛围。 除了集中出现的中药企业，今日仍有不少跨国药企亮相，艾伯维董莉君、赛诺菲施旺、辉瑞钱云、GSK朱宁等国谈“老面孔”悉数出现在等候的人群中。 而从整体节奏来看，相较前两日，今日整体谈判节奏明显加快。 大品种谈判焦灼如从前 从谈判品种来看，以肿瘤药为代表的大品种药物谈判依然是今天上午的主线之一。不仅有艾伯维、罗氏、辉瑞、诺华、GSK、强生、安进、赛诺菲等MNC，还有正大天晴、先声、再鼎、贝达、迪哲等本土药企。同时，艾伯维董莉君、赛诺菲施旺、辉瑞钱云、GSK朱宁等大佬亲自带队，也显示出企业对今天谈判的重视程度。 当然，上午谈判的品种也确实值得如此重视，辉瑞全球首款三代ALK抑制剂洛拉替尼、重磅JAK抑制剂阿布昔替尼、赛诺菲百亿美元超级重磅炸弹度普利尤单抗、GSK全球首个IL-5生物制剂美泊利珠单抗都是今天的谈判品种。 而今天最精彩的必然是三代EGFR-TKI类产品的谈判。 根据天风证券统计，目前在国内上市的三代EGFR-TKI类产品的竞争格局主要为：阿斯利康的奥希替尼、贝达贝福替尼、艾力斯伏美替尼、翰森阿美替尼、圣和药业瑞厄替尼以及倍而达的瑞齐替尼等。 可以说，自阿斯利康的奥希替尼在2018年首次通过抗癌药专项谈判进入医保目录，并在2020年以超过60%的降幅将一线肺癌适应证也纳入医保后，几乎每年的药价谈判都离不开国产EGFR药物的围剿。 最早由翰森阿美替尼和艾力斯伏美替尼抢夺二线适应证，二者先后以64%、79%的降幅进入医保，又在奥希替尼协议到期续约的同年，再次降价拿下一线适应证。至此，国产与外资的三代EGFR在突破一线适应证上打了个平手。 国产三代EGFR-TKI的混战则自2023年开启，彼时贝达药业贝福替尼也以大幅降价加入了战场。有公开数据显示，在2024版医保目录中，三代EGFR-TKI的治疗费用已经接近6.5万元/年。 时间到了今年，随着圣和药业瑞厄替尼和倍而达的瑞齐替尼出现在了谈判现场，三代EGFR-TKI市场群雄争霸正式拉开帷幕，这也让今年三代EGFR-TKI降价幅度充满悬念。 此外，今天也不乏本土药企与MNC贴身肉搏的名场面，有意思的是，MNC方主角都是辉瑞，其一是ALK抑制剂洛拉替尼的续约，同靶点同适应证的齐鲁重磅产品伊鲁阿克也在新增了一线适应证谈判；另一方则是辉瑞新增适应证的JAK抑制剂阿布昔替尼，直面迪哲今年首次参与谈判的戈利昔替尼的竞争。 总结来看，上午仍然以西药大品种产品为主，到了下午，以华润三九、济川、以岭等中药头部企业进场开启了中药主场。 值得一提的是，伴随上下午的分界线，两个主场的氛围呈现明显反差，上午焦灼的大品种谈判，有外资企业到了中午一点多才结束出场，而无论是上午的小部分中药企业，还是下午的中药“大军”，氛围显著反转，谈判代表出场神色普遍轻松。 中药1类新药大爆发 中药企业氛围固然和谐，但谈判代表身上的重担却并不容小觑。 E药经理人根据通过形式审查的药品名单统计，今年参与谈判的目录外的中成药品种约为20多个，其中8个品种为1.1类新药，并且大部分品种于2023年6月30日到2024年6月30日之间获批上市，无论是品种数量，还是适应证种类，几乎是最近几年最丰富的一次。 从现场谈判情况来看，除了神威、健民在上午，华润三九、济川、以岭、青峰等头部中药企业几乎都集中在今天下午进行谈判。谈判代表们也展现出了各自的热情，有药企代表集体着红装，也有药企由董事长、总经理亲自带队上阵。 整体氛围上，下午的谈判相对于上午场较为温和，14:30开始的第一批，15:10左右就有两家企业结束出场。 不过，轻松与热情的背后，其实也释放出中药企业们顶着压力，急于寻找新增长点的迫切期望。 例如以岭药业的谈判代表，今年就身负三个品种谈判的重担，包括两款目录内续约产品解郁除烦胶囊和益肾养心安神片，还有一款目录外新药通络明目胶囊，并且三款产品都是中药1.1类新药。 这三款产品也是以岭药业未来如何保留在心脑血管类中成药领域龙头优势的关键所在。据悉，以岭药业的三大当家品种通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊皆进入2023年中国公立医疗市场中成药心血管疾病内服用药TOP10，市场份额共计16.61%。在今年的一次投资者关系活动中，以岭药业向投资者透露，解郁除烦胶囊和益肾养心安神片是公司心脑血管类产品未来的业绩增长点，目前正在开户进院、专家网络建设阶段，未来有望实现销售快速增长。 E药经理人从现场获悉，黑龙江澳利达医药和成都华西天然药物两家公司则由董事长亲自带队，前者谈判品种为牛黄清感胶囊，后者为秦威颗粒。 其中秦威颗粒是今年上半年新获批上市的中药1类新药，用于痛风关节炎。在该市场中，不仅有云南白药、华润三九等大药企持过亿品种厮杀，还有羚锐、奇正、万通等明星企业携独家品种混战。这或许也是成都华西天然药物虽然手握中药1类新药，但医保谈判却由董事长、总经理亲自带队的原因，其重视程度可见一斑。 除了上述企业和品种，出现在今天的谈判目录中的中药1类新药还有湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、健民药业小儿紫贝宣肺糖浆、青峰药业的枳实总黄酮片等。此外，今天谈判企业也有来自华润三九、神威药业、康缘药业等头部企业的3.1类中药。 除了竞争激烈的现场谈判，其实自2023年以来，集采扩围给中药品种带来的降价压力也逐渐摆上台面。一方面是最近官宣征求意见的第三批全国中成药集采，品种涉及95种中成药，还包含了血脂康胶囊（片）、喜炎平注射液、舒肝宁注射液等多个中药独家品种。其中部分独家品种甚至需要与非独家品种同组竞争，降价压力早已脱离一开始的温和。 另一方面，在9月份发布的《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》中，OTC中成药品种首次被纳入集采目录，白云山、华润三九、葵花药业等公司的亿元级别大品种都可能被波及。这不仅意味着OTC中成药不再是集采的“安全区”，给到所涉企业承接利润压力的新品种培养周期，也按下了倒计时。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

看点 view 本周，2024年国谈时间公布，第三批全国中成药集采官宣，医保资金监管持续强化；药品市场迎变局，首批创新药械目录出炉，58个新药新增进院，10个药品遭重点监控；研发新进展，正大天晴1类新药爆发，齐鲁进攻$3亿品种首仿；企业大新闻，中药巨头高层“大换血”，多家药企实控人被立案，百年中华老字号将被收购……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 集采冲击，造影剂明星药跌出TOP10 32个肝病中成药热销！独家注射剂医院封王 34款咽喉中成药厉害了！独家品种暴涨627% 糖尿病药王易主，明星药暴涨142% 药企动态 片仔癀净利润首破25亿，华海、佐力创新高 太极集团拿下7亿大品种 22亿大品种，浙江药企再下一城 南京正大天晴进军30亿市场 石四药两大新品同日获批 11月公布结果！162个药品参加医保谈判/竞价 10月24日，国家医保局官微发布《医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展》的文章，其中提到，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。（国家医保局） 日均费用+降幅决定中选 10月25日，湖北医保服务平台发布通知，就《全国中成药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》 （征求意见稿）公开征求意见，这意味着湖北牵头的第三批全国中成药集采正式官宣启动。与此前流出的报量目录相比，此次公布的品种范围完全一致，都是20个产品组95个品种。（医药云端） 划重点： 1、申报价为申报企业的实际供应价，申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集采中选价格的，为有效报价；2、同采购组内分为A、B两个竞争单元，分别竞争；3、以综合得分由高到低排序，确定入围企业，综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。 强化监管！今年1-9月追回医保资金160亿元 10月22日，2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会召开。据悉，截至9月，国家飞检已覆盖全国所有省份，检查定点医药机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿元。其中，根据大数据模型线索，开展了专项飞检的定点医药机构达185家，查实欺诈骗保机构111家。今年1-9月，全国各级医保部门共追回医保资金160.6亿元。（中国青年报） 24个产品！首批创新药械目录出炉 10月21日，广州市工信局发布通知，公布《广州市创新药械产品目录》首批入选产品，共有7个药品、17个医疗器械在列，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域。据介绍，纳入目录的创新药械有望获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持。（广州市工信局） 延伸阅读： 7个入选药品分别为：百奥泰的贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液、阿达木单抗注射液3款生物类似药，以及1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液；此外，还有康方的卡度尼利单抗注射液，一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂、百济神州的替雷利珠单抗注射液。 58个品种新增进院！5个超10亿独家中成药在列 10月21日，四川大学华西医院发布《新药引进公告》，该院药事管理委员会严格按照相关规定与流程，对前期申报进院的药品品种进行了认真审议与讨论，最终决定引进58个品种，包括46个西药、12个中成药。从企业看，恒瑞医药以4个品种领跑，拜耳、费森尤斯卡比、科伦药业、诺华、云南白药、正大天晴药业均有2个品种在列。（米内网整理） 米内数据： 12个中成药中有11个为独家品种（含独家剂型），其中以岭药业的通心络胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、云南白药的云南白药气雾剂、太极集团的急支糖浆、云南白药的云南白药膏2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）的销售额均超10亿元。 10个品种在列！重点监控药品名单更新了 10月21日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，今年以来，上海已公布了6批药品挂网公开议价采购监管品种名单，共有16个药品（以药品名+企业计）被纳入重点监控，其中有9个为注射剂。（米内网整理） 延伸阅读： 公布品种仅作为提醒，要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 101个药品暂停挂网，44个药品遭处置 10月24日，陕西省公共资源交易中心发布通知，对属于第一至七批国家集采部分非供应省份药品，在该省备选目录内的产品暂停挂网，共涉及101个药品（以药品统一编码计，下同）；10月22日，陕西省公布该省第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品的处置结果，其中23个药品被列为黄标，21个药品被列为红标。（陕西省公共资源交易中心） 国产首家报产！齐鲁制药进攻$3亿品种 10月23日，CDE官网显示，齐鲁制药的4类仿制药甲磺酸贝舒地尔片提交上市申请获受理，为该产品国内首个报产的仿制药。贝舒地尔是赛诺菲开发的一款靶向Rho激酶抑制剂，2023年全球销售额超过3亿美元。该新药于2023年8月获批进入国内市场，是中国首个且唯一获批的治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物。（米内网整理） 今年以来29款！正大天晴1类新药大爆发 10月23日，正大制药官微发文，其下属企业正大天晴药业的2款1类新药——注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床。其中，注射用TQB2029是一款靶向GPRC5D和CD3的双抗，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤，而TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。今年以来，正大天晴药业有29款1类新药获批临床（含非首次获批，不含补充申请），其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超八成。（米内网整理） 米内数据： 随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐渐上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。 华海、华东......上榜2024年浙江省民营经济总部领军企业 10月22日，浙江省经济和信息化厅发布新闻，公布2024年浙江省民营经济总部领军企业名单，共有117家企业上榜，包括华东医药、浙江医药、华海药业等多家药企。（浙江省经济和信息化厅） 涉嫌信披违法违规！多家药企实控人被立案调查 本周，多家上市药企实控人被立案。10月23日晚间，诺泰生物公告称，因涉嫌信息披露违法违规，公司及实控人之一赵德中被立案。经公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜；10月21日晚间，四环生物公告称，公司实控人陆克平因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对其立案。（米内网整理） 百年中华老字号将被收购 10月22日，山东科源制药公告称，公司正在筹划通过发行股份及支付现金购买力诺投资控股集团、力诺集团等39名交易对方合计持有的宏济堂99.42%股权并募集配套资金。据悉，宏济堂是一家百年中华老字号企业，主营业务为中成药、阿胶制品及麝香酮等产品的研发、生产与销售，目前共取得150个药品注册批件。（证券日报） 业内观点： 科源制药收购宏济堂，是一场中药与化药资产的整合，将有机会借政策的“东风”快速发展。 8人辞职！中药巨头高层“大换血” 10月23日，东阿阿胶连发多份公告，宣布了一系列人事变动，包括董事长、总裁、监事会主席等8人辞职的消息，除程杰就任董事长之外，其余7人不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。（医药代表） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦