喜报 |国际首个干细胞型生物人工肝获批临床试验、因学术不端丑闻辞职的斯坦福校长今日卸任，其两篇《科学》论文正式撤稿

2023-09-01

突破性疗法临床研究抗体药物偶联物

1、范恩柯尔完成数千万元A轮融资，加速推进Axl抑制剂临床研究2023年9月1日，范恩柯尔生物科技（中山）有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由和诚资本、华盈健康、仁熙基金、亦尚汇成、地联兴共同参与，募集资金将用于加速推进Axl抑制剂FC084的临床研究，以及其他临床和临床前在研项目的开发，力求为癌症患者提供更佳的药物解决方案。2、赛莱拉干细胞新药研发临床试验正式启动2023年8月31日获悉，赛莱拉干细胞新药研发迎来重大突破，由其研发的人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎新药在北京协和医院启动一期临床试验，这标志着我国干细胞新药实现“0”突破更近了一步。赛莱拉干细胞新药研发牵头人、细胞生物学研究员陈海佳博士及其科研团队，核心参与者、首席科学家苏国辉院士，中国医学科学院北京协和医院翁习生主任及其团队等20余人参加了此次干细胞新药研发临床试验启动会。3、因诺纬克生物完成1800万美元pre-A轮融资, 用于研发项目推进与生产能力建设2023年9月1日，因诺纬克生物科技公司宣布完成1800万美元pre-A轮融资。本次融资包括骊宸资本、元璟资本、楹联健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行业知名机构参与。本次融资将用于具备自主知识产权的mRNA技术平台开发、生产能力的建设，以将管线项目推进至临床阶段。4、阿斯利康和第一三共联合开发的ADC Enhertu获突破性疗法认定2023年9月1日，阿斯利康和第一三共宣布，其抗体偶联药物（ADC）Enhertu获美国FDA授予两项突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往治疗后发生进展且无替代治疗选择的不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学染色[IHC] 3+）实体瘤 HER2阳性（免疫组织化学染色[IHC] 3+）实体瘤成人患者，以及用于治疗既往接受过两种或以上治疗方案的HER2阳性（IHC 3+）转移性结直肠癌 HER2阳性（IHC 3+）转移性结直肠癌患者。据悉，Enhertu已被授予总共7项突破性疗法认定。资料显示，Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。它采用第一三共专有的DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。5、正大天晴 A型血友病新药获批上市2023年8月31日，正大天晴宣布注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安恒吉）被批准用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子VIII缺乏）出血的预防。安恒吉（注射用重组人凝血因子VIII）的获批基于一项多中心、开放、非对照预防治疗的关键性临床试验。研究结果显示，81例既往接受过人凝血因子VIII治疗的重度血友病A患者（≥12岁）接受本品预防治疗治疗期间，48例患者未发生出血事件，33例患者发生72次新发出血事件，其中56次的出血事件可通过1次或2次输注止血。在可评价的69次新发出血事件中，13次疗效评价为极好，45次疗效评价为良好。6、因学术不端丑闻辞职的斯坦福校长今日卸任，其两篇《科学》论文正式撤稿美国斯坦福大学校长 Marc Tessier-Lavigne 将于当地时间 8 月 31 日卸任。同日，其作为通讯作者于 2001 年发表在《科学》（Science）杂志上的两篇论文被正式撤稿，两篇文章总引用超过 600 次。此前，因被怀疑存在图像操纵等学术不端行为，Tessier-Lavigne 已于 7 月 19 日宣布辞去斯坦福大学校长职务。7、国际首个干细胞型生物人工肝获批临床试验8月28日，南方医科大学珠江医院转化医学中心执行主任高毅团队领衔的组合型生物人工肝转化研究取得新突破，其自主研发的国际首个干细胞型生物人工肝药械组合产品获得国家药品监督管理局临床试验批文。本次获批药物临床试验的干细胞型生物人工肝使患者生存率从17%提升到87.5%，有望为肝衰竭患者提供新的救命治疗体系。

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