让患者为「荒诞」买单？

2023-09-09

疫苗免疫疗法并购

前言：药品召回，不是什么新鲜事。召回的原因，大同小异，大致可分为四类，质量问题、安全性问题、有效性问题、标签或说明书问题。印象中，召回的药品多是质量问题，如药品不符合国家标准、药品生产过程不符合GMP等规定、药品生产与批准的工艺不一致、药品储存运输不符合要求等。而下面这家药企，召回的理由着实让人大跌眼镜……据《Fierce Pharma》2023年9月1日报道，一家名为Marlex Pharmaceuticals的药企，正在召回两批0.125毫克和0.25毫克剂量的地高辛药片。图片来源：FDA官网召回原因为“标签混淆”，就是将0.125mg与0.25mg的标签给弄反了。该公司是美国最大的地高辛生产企业之一，占据了美国地高辛市场的大半份额。而地高辛片，洋地黄类正性肌力药物，用于治疗轻度至中度的心力衰竭和心律失常，主要是房颤和房扑。试想一下，当患者因药物过量发生了中毒事件，或者因为药量不足而导致无效或者病情加重，都将耽误病情，甚至改变命运。其危害性可见一斑，而这一切却源于荒诞的错误。需要承担后果的是消费者，是患者。当然，Marlex并不是第一家因为“标签”召回产品的药企，也不会是最后一家。2021年2月，仿制药企Meitheal Pharmaceuticals召回了一批肌松药（顺阿曲库铵），原因是“标签错误标记”，将原本的肌松药标记成了升压药（盐酸苯肾上腺素）。一个本需要升高血压的患者，用了肌松药；一个本需手术麻醉的患者，用了升压药……2022年4月，Mylan Pharmaceuticals召回一批甘精胰岛素，原因是“缺少标签”。2023年8月，Baxter Healthcare召回了13502瓶盐酸苯达莫司汀注射液，原因是客户投诉标记”标签会从小瓶上掉下来“……药品标签就好比身份证，是药品质量和安全的重要保障，应当真实、准确、完整、清晰，不得有误导或者欺骗消费者的内容。而标签也不过是药品生产过程中的一个小环节。今年8月8日，一家名为Emergent BioSolutions的CDMO宣布，不再专注“CDMO"业务，并裁员400人左右。2020年，该公司被《Fierce Pharma》评为“抗击新冠病毒十大CDMO企业”第一名，拥有美国政府、阿斯利康、强生等众多大客户。成也萧何，败也萧何。一个制造商只能“断尾救生”，是质量把控的不过关，是客户的不信任。2022年5月，coronavirus.house.gov发布的一份员工报告指出，由于Emergent公司未能达到或维持质量标准，近4亿剂冠状病毒疫苗已被销毁。在此过程中，Emergent 还试图隐瞒污染证据，通过移除标签，以避免FDA检察员的注意。FDA、强生和阿斯利康在其疫苗工厂中发现了诸多缺陷，却警告无果。最后HHS终止了与Emergent的合同，拜登政府永久停止了阿斯利康在Bayview的疫苗生产。最终，Emergent将其归咎于“对员工培训的不足”，如要追责，委托方、监管方恐怕均难辞其咎。这样失败的合作，损失的也绝非只有Emergent，还有甲方、政府以及患者。Emergent承担了后果，Marlex也承担了后果，但有些过错终究是无法承担和弥补的。1937年，一种磺胺酏剂（elixir sulfanilamide）由于未进行动物试验就投入市场，在短短两个月内导致了107例病人死亡。这是美国历史上最严重的药品召回事件之一，也促使了美国政府制定了《联邦食品、药品和化妆品法》。1982年，一位投毒者篡改包装，往tylenol里面掺入了氰化物，导致7人死亡，这是美国历史上最著名的产品篡改事件之一，后引发了全球对药品包装安全性的关注和改进。2008年，震惊全国的“三鹿奶粉”事件，数十万婴儿因此患上肾结石或者肾功能衰竭。药品召回，是应对药品质量和安全问题的最后一道防线，但不是唯一的防线。在现有的审批过程中，加强监测和报告，确保及时收集和分析药品的质量和安全信息，如不良反应、副作用、相互作用等，及时发现和处理问题，避免问题扩大或者延误。加强药品的信息公开和沟通，确保向消费者和监管部门提供真实、准确、完整、清晰的药品信息，如标签、说明书、召回信息等，增加消费者的知情权和选择权，增强消费者的信任和满意度。安全无小事，无论是质量还是标签，都可能导致严重后果。粗心导致的荒诞，是构造世界的魔幻。真是个“魔幻”的世界……封面图来源：pixabay沙利文专访：知易生物——打造标准化、一体化的微生态药物开发平台这家食品巨头的跨界制药，主打一个“力大砖飞”……九价HPV疫苗新适应症上市申请获受理！点击这里，与药时代一起快乐学习！