口服28天减重6.8%，国产减肥药新进展

2024-06-21

临床2期上市批准临床申请申请上市临床3期

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝 01 28天减重6.8% 华东医药口服GLP-1新进展 6月20日，华东医药宣布旗下口服减肥药HDM1002片在临床中取得积极结果。 HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的口服小分子GLP-1受体激动剂，具有改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。本次公布的中国Ib期研究按照50-400mg剂量范围内连续口服给药28天（4周）。结果显示，100mg或以上剂量组第28天体重降低显著优于安慰剂组，呈现剂量依赖性，目标剂量组范围内受试者第28天体重较基线平均下降4.9%~6.8%。华东医药暂未公布HDM1002片在更长给药时间后的减重效果，其用于超重或肥胖人群的体重管理的中国II期临床试验已在今年5月完成全部受试者入组。在其它口服减肥药中，诺和诺德的司美格鲁肽片、礼来的Orforglipron是最受关注的产品之二。今年1月，诺和诺德的司美格鲁肽片（诺和忻）获国家药监局批准上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂，不过距离减重适应症获批还需要时间。去年5月，诺和诺德公布的OASIS 1研究显示，受试者在口服50mg的司美格鲁肽片68周后，体重减轻了17.4%（18.34kg），同期安慰剂组患者的体重减轻1.8%（1.9kg）。另一边，礼来的Orforglipro也给出了积极数据。去年6月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表的一项II期临床试验显示，受试者以最高剂量（45mg）使用Orforglipron36周后，平均减重14.7%。其疗效接近司美格鲁肽注射版本治疗68周的效果（减重16%/约17kg）。华东医药的HDM1002片能否在疗效上与两大跨国巨头抗衡，还需要等待更多临床数据。 02 白热化竞争市场多产品、多靶点、多渠道发力作为国内较早布局GLP-1的企业之一，华东医药在2023年迎来多项进展，其利拉鲁肽注射液（利鲁平）在3月、6月先后获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，均为国产首家。 2023年，华东医药营收和净利润均实现了增长。华东医药在年报中表示，利拉鲁肽上市后良好的销售势头也将为其后续GLP-1类产品商业化奠定基础。不过，拿到利拉鲁肽的国产首家并不能保证其在全球GLP-1赛道的白热化竞争中占据优势。减重降糖领域中，华东医药在传统药物之外的布局不止利拉鲁肽和HDM1002片。今年3月，华东医药自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理、2型糖尿病两个适应症的中国IND申请批准，并完成中国Ia期临床研究首例受试者入组及给药。该产品肥胖或超重适应症的美国IND申请也已在3月递交。另外，华东医药司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成III期临床研究全部受试者入组，预计将在今年第四季度获得主要终点数据；背靠华东医药的九源基因在今年4月初递交了司美格鲁肽注射液（吉优泰）的上市申请并获受理。自2021年新型GLP-1激动剂上市以来，肥胖症处方药的销售量显著增加，据IQVIA预测，该市场规模到2031年将超过170亿美元，2021年-2031年的复合增长率为15.6%。在减重这一医疗与消费属性并存领域，有业内人士认为GLP-1的销售、应用与严肃医疗截然不同，“它更贴近医美销售”，“传统药企未来想在消费领域拥有更大的市场份额，需要考虑各种不同的销售渠道”。对于华东医药这样已将医美作为其医药工业、商业外第三大业务板块的企业而言，未来在减重领域或将拥有更强的渠道优势。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

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