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默沙东
PD-1单抗可瑞达
PD-1
单抗可瑞达®联合
吉西他滨
和
顺铂
新适应症为
胆道癌
在华获批
2024-02-05
·
药研网
临床3期
IPO
优先审批
申请上市
2月4日,
默沙东
宣布其
PD-1抑制剂帕博利珠单抗
PD-1
抑制剂帕博利珠单抗(
可瑞达
®)已获得中国国家药品监督管理局批准联合
吉西他滨
和
顺铂
用于
局部晚期或转移性胆道癌(BTC)
患者的一线治疗。这是
可瑞达
®在中国境内获批的第13个适应证。
默沙东
具有广阔的临床研究计划,旨在评估
帕博利珠单抗
在多种
消化道肿瘤
中的应用,包括
肝胆癌
、
胃癌
、
食管癌
、
胰腺癌
和
结直肠癌
。点击可查看高清图
胆道恶性肿瘤
是一种起源于胆管上皮细胞的
恶性肿瘤
,具有早期诊断困难,根治性切除率低,复发率高等特点。
胆道癌
主要包括
胆囊癌
和
肝内外胆管癌
。其中,
肝内胆管癌
是仅次于
肝细胞癌
的第二大
原发性肝癌
,约占
原发性肝癌
的10%~15%。
胆道癌
是一组具有高度侵袭性的
肿瘤
。由于起病隐匿,早期症状不明显和不典型,且进展迅速,确诊时
胆道癌
患者大多已达晚期阶段。令人遗憾的是,晚期患者面临着有限的治疗选择,五年生存率约不到5%,急需新的治疗手段和药物寻求突破.此次
胆道癌
新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-966的数据。KEYNOTE-966是一项随机、双盲III期试验,旨在评估
帕博利珠单抗
联合
吉西他滨
和
顺铂
对比安慰剂联合
吉西他滨
和
顺铂
,用于治疗一线
晚期和/或不可切除的胆道癌
患者。研究主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和安全性。该试验共入组1,069名患者,试验组随机接受
帕博利珠单抗
联合
吉西他滨
和
顺铂
治疗,对比组接受安慰剂联合
吉西他滨
和
顺铂
治疗。
默沙东
全球高级副总裁兼中国总裁田安娜表示,"我们很高兴看到,在健康中国2030战略全面实施的带动下,创新药物审评审批进程持续提速,尤其在临床急需的新药方面可及性大幅提升,""近年来,
胆道恶性肿瘤
发病率呈上升趋势,且晚期患者治疗选择有限。作为
肿瘤
治疗领域领导者,我们将致力于覆盖更多发病率及死亡率高、总体生存率低、治疗难度大的
恶性肿瘤
,并以更快速度为
癌症
患者带来更多创新治疗选择。"往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书,估值约8.3亿元人民币超40亿美元:上海Argo与
Novartis
达成多项目RNAi独家合作17 亿美元!
强生
与
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
Novartis AG
Johnson & Johnson
[+1]
适应症
消化道恶性类癌
肝胆癌
肝癌
[+10]
靶点
PD-1
Trop-2
药物
帕博利珠单抗
吉西他滨
顺铂
标准版
¥
16800
元/账号/年
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