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FDA再次拒绝批准「
阿肽地尔
」治疗重症新冠
2022-07-04
·
医药魔方Info
紧急使用授权
突破性疗法
孤儿药
近日,
NRx Pharmaceuticals
公司宣布,美国FDA拒绝授予
阿肽地尔
(
aviptadil
、
Zyesami
)治疗有呼吸衰竭直接死亡风险危重
新冠肺炎
患者的紧急使用授权(EUA)。
阿肽地尔
是一种具有生物活性且含量丰富的人体内源性肽,可以作为特定跨膜G蛋白偶联受体(
VPAC1
、
VPAC2
和
PACAP-R1
)的配体,是神经内分泌免疫网络的信号分子之一,具有抗增殖、抗炎和免疫调节的特性。在呼吸窘迫,
急性肺损伤
和
炎症
等多种动物模型中,
阿肽地尔
显示出强大的抗细胞因子的活性。该产品的4项适应症曾获得FDA孤儿药资格称号,分别为:
急性呼吸窘迫综合症
、
肺动脉高压
、
急性肺损伤
和
结节病
。2021年6月,
NRx
首次向FDA寻求
阿肽地尔
治疗患有呼吸衰竭的危重
新冠肺炎
患者的EUA。同年11月,FDA以缺乏有效性和安全性数据为由拒绝了该请求。2022年1月,
NRx
再次向FDA提出EUA申请,具体为:
阿肽地尔
用于曾使用了包括
remdesivir(瑞德西韦)
在内的批准疗法治疗,但仍具有呼吸衰竭死亡风险的重症新冠患者。2022年4月,当FDA驳回
阿肽地尔
一项突破性疗法认定的申请时,
NRx
及其投资者就被警告有被拒绝批准上市的可能。如今尘埃落定,
阿肽地尔
的第二次EUA被FDA拒绝。而
NRx
的股价今年已下跌88%,在FDA最新拒绝后几乎没有变化,盘前交易下跌2%,至0.59美元。值得一提的是,今年5月,阿肽地尔在一项针对重症新冠患者的III期临床试验(ACTIV-3b)中失利。该研究由
美国国立卫生研究院
开展,旨在评估
阿肽地尔
在重症新冠患者中的疗效。结果显示,和对照组相比,
阿肽地尔
并未显示出预期的疗效。
阿肽地尔
在
新冠肺炎
的两种可能上市途径接连被排除,其未来不容乐观。
NRx
计划在收到NIH全部数据后再评估其选择,目前焦点已经转移到其他地方。具体来说,
NRx
正在努力将
NRX-101
(
环丝氨酸
+
鲁拉西酮
)推向市场,用于治疗具有自杀想法和行为的
双相抑郁
患者。
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机构
National Institutes of Health
NRX Pharmaceuticals, Inc.
适应症
新型冠状病毒感染
急性肺损伤
呼吸窘迫综合征
[+4]
靶点
VIPR1
VIPR2
ADCYAP1R1
药物
阿肽地尔
瑞德西韦
鲁拉西酮/环丝氨酸
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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