阿斯利康抗PD-L1抗体「度伐利尤单抗」在中国获批新适应症

2023-11-14

财报引进/卖出上市批准临床结果

11月13日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名：英飞凡，Imfinzi）的新适应症申请已在中国获批。根据阿斯利康2023年发布的Q1财报，推测该产品本次获批适应症为胆道癌（BTC）。此前，度伐利尤单抗已在中国获批治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌的一线治疗。

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来源: 即刻药闻

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胆道癌（BTC）是一组罕见的侵袭性消化道（GI）肿瘤，形成于胆管（胆管癌）、胆囊或壶腹（胆管和胰管连接到小肠的地方）的细胞中。这些患者的预后很差，患者的五年生存率大约只有5%到15%。影响胆管和胆囊的早期BTC通常没有明显的症状，因此大多数BTC新发病例在晚期才被诊断，而此时治疗选择有限且预后较差。度伐利尤单抗是一款人源化的抗PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。该药目前在多个国家被批准用于治疗多种肿瘤类型，包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），既往经治的晚期膀胱癌患者以及联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性BTC等。

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根据2023年4月阿斯利康发布的Q1财报，基于TOPAZ-1研究结果，该公司已于今年第一季度在中国递交了度伐利尤单抗治疗胆道癌的新适应症上市申请。TOPAZ-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的3期临床试验，对比了度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）与安慰剂联合化疗作为一线治疗的疗效。该试验在包括美国、欧洲、南美洲以及韩国、泰国、日本、中国等多个亚洲国家的105个中心进行，入组了685名不可切除的晚期或转移性BTC患者，包括肝内和肝外胆管癌和胆囊癌患者（壶腹癌除外）。试验的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

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根据2022年9月阿斯利康发布的新闻稿，度伐利尤单抗联合化疗（吉西他滨加顺铂）的更新结果显示，在延长6.5个月的随访时间后，临床疗效提升，对比单独化疗，死亡风险降低了24%。更新后的中位OS为12.9个月，而化疗为11.3个月。两年内存活的患者数量约为单独化疗的两倍多（23.6% vs 11.5%）。无论疾病状态、肿瘤位置或PD-L1表达如何，所有预先设定的亚组的结果都是一致的。此外，在肿瘤大小保持不变（疾病稳定）以及肿瘤变小或消失的患者（应答者）中观察到了OS获益。

度伐利尤单抗联合化疗仍然显示出良好的耐受性，在较长的随访期内没有观察到新的安全性信号。60.9%接受度伐利尤单抗联合化疗的患者以及63.5%接受单独化疗的患者经历了3级或4级治疗相关的不良事件（AE）。与单独化疗相比，度伐利尤单抗联合化疗并未增加因不良事件导致的停药率（度伐利尤单抗联合化疗为8.9%，化疗为11.4%）。

基于TOPAZ-1研究结果，美国FDA已于2022年9月宣布批准度伐利尤单抗与化疗联用，一线治疗局部晚期或转移性胆道癌。

参考资料：[1]2023年11月13日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Nov 13， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20231113153011130.html

[2] AstraZeneca: Q1 2023 results. Retrieved Spr 27 , 2023. From https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2023/q1/Q1-2023-results-announcement.pdf

[3]III期临床研究TOPAZ-1的额外随访结果显示，英飞凡联合化疗进一步提升了晚期胆道癌的总生存期获益，死亡风险降低达24% . Retrieved Sep 13 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/v7f4JNytq2oUjWUZG7MVQQ

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