华大基因达成四方深度合作，协助泰国攻坚地贫诊治；百济神州/绿叶制药戈舍瑞林长效微球制剂百拓维实现商业化
2023-07-20
临床3期上市批准临床结果申请上市引进/卖出
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS君实生物PD-1单抗拓益第十项适应证获受理，一线治疗ES-SCLC2023年7月19日，君实生物（1877.HK/688180.SH）宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗PD-1单抗特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的新适应证上市申请。这是拓益在中国递交的第十项上市申请。本次新适应证的上市申请主要基于随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期EXTENTORCH研究（NCT04012606）。该研究旨在比较拓益或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界。相较于单纯化疗，拓益联合化疗一线治疗ES-SCLC可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。拓益由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达成OS和PFS双重主要终点的PD-1抑制剂。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产PD-1单抗，已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应证的40多项临床研究。特瑞普利单抗已在中国获批6项适应证，其中3项适应证已进入国家医保目录报销。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻百济神州/绿叶制药戈舍瑞林长效微球制剂百拓维实现商业化2023年7月19日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）与绿叶制药（香港联交所代码：02186）联合宣布，双方商业化战略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维）已于获批后19天内实现商业化供货，并同步在全国多家医院投入临床使用，快速惠及中国前列腺癌患者。百拓维是目前全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，可在给药周期内实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。2023年7月5日，百拓维获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者；同日，绿叶制药与百济神州就该产品的商业化达成战略合作，百济神州获得在中国大陆地区研究、开发及商业化百拓维的独家权利；绿叶制药作为百拓维的上市许可持有人（MAH），并基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS华大基因达成四方深度合作，协助泰国攻坚地贫诊治2023年7月18日，华大基因与玛希隆大学诗里拉医学院（Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University）、华大基因泰国合资公司兴泰基因（Bangkok Genomics Innovation Public Company Limited）及禾沐基因（香港）阿尔法科技有限公司（Hemogen Hongkong Alpha Technology., Ltd）就改善地中海贫血的预防和治疗项目、联合开展细胞与基因治疗合作签署备忘录。根据本次合作备忘录，四方将建立长期战略伙伴关系，共同致力于地中海贫血的防筛诊治研究。地中海贫血为泰国高发疾病，给国家卫生保健系统带来了巨大的负担。本次合作将比较使用基于高通量测序技术的地中海贫血基因筛查与传统方法学之间的范围、效率、结果和健康经济效益，并在泰国开展地中海贫血基因治疗临床试验合作。除此之外，合作各方还将致力于学术和文化交流，积极推动联合教育项目的开展，合作开发相关课程，为培养学术和非学术人员提供便利的支持。泰国是地中海贫血和镰刀型贫血高发的国家，泰国人口中大约有1%患有地中海贫血，泰国公共卫生领域的突出问题。据统计，泰国人口中有30%~40%的人携带地中海贫血基因，基因的相互作用导致衍生了60多种基因型，临床表现从无症状到致死性均有。基于高通量测序技术的地中海贫血基因检测试剂盒可以同时检测地中海贫血和镰刀型贫血等血红蛋白病。这种技术的引入将为泰国提供更为全面和准确的基因检测手段。通过高通量测序，能够更好地了解患者的基因型和疾病风险，为地中海贫血的预防、筛查和治疗提供更精准的指导。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻Novomics与天勤生物达成合作，引进胃癌基因组检测产品韩国分子诊断公司Novomics近日与湖北天勤生物科技有限公司（“天勤生物”）达成合作。根据协议，天勤生物将帮助中国癌症患者获得Novomics基因组检测服务，包括诊断试剂盒和基因信息咨询。Novomics将生产和供应诊断试剂盒。Novomics旗下胃癌基因组检测产品能够预测预后，这是中国胃癌患者还没有接触到的功能。中国是世界上胃癌患者最多的国家，约占全球总人数的40%。通过此次合作，Novomics将能够为其产品开展临床试验，帮助从该公司找到从中国出口人类遗传物质的正确方法。天勤生物是Novomics的强大商业合作伙伴，其为中国30个省的1300多家医院提供癌症分子诊断分析服务。双方最初将于浙江和上海开展合作。*关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：shi.huang@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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