【出海新进展】3药品分别出口墨西哥、欧洲等地

2024-06-02

财报

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业制剂获墨西哥注册批件、兄弟科技API获CEP证书和东亚药业API通过WHO认证。甘李药业制剂获墨西哥注册批件一、药物基本情况 1、药品名称：BAGILIN2、药品通用名：甘精胰岛素注射液 3、适应症：糖尿病 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100U/ml（预填充） 6、批件号：066M2024 SSA7、申请人：甘李药业股份有限公司二、药物其他相情况甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此，甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。墨西哥位于北美洲南部，总人口约1.3亿人（2023年），人均GDP为11,496.5 美元（2022年，国际汇率）。全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度墨西哥 20-79 岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；截至公告发布日，在墨西哥境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus®2023年的全球销售额约14.2亿欧元（赛诺菲2023年财报）。截至2024年3月31日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。兄弟科技API获CEP证书一、药物基本情况原料药名称：IOPAMIDOL/碘帕醇证书编号：No. CEP 2022-502 - Rev 00 持有人：江西兄弟医药有限公司地址：江西省九江市彭泽县矶山工业园发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况碘帕醇在临床上主要用于腰、胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造影及CT增强扫描。其具有对血管及神经的毒性低、局部及全身的耐受性好、渗透压低等特点。目前，碘帕醇原料药全球市场需求量预计超2,000吨，全球拥有大规模碘帕醇原料药供应能力的厂商主要有Bracco、司太立等。东亚药业API通过WHO认证一、药物基本情况产品：左氧氟沙星类别：原料药 WHO预认证号：WHOAPI-413 生产地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城二、药物其他相情况左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染，应用范围广。据统计，2021年我国左氧氟沙星制剂市场销售额约为70亿元。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书，表明该产品符合WHO对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商，为该产品全球市场拓展带来积极的影响。公司通过本次PQ认证，进一步提升了公司质量管理体系，有利于巩固和提升产品市场竞争力，也为公司其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速公司产品的国际化进程。

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