艾威药业眼科新药2期临床获积极结果

2023-11-11

临床2期临床3期微生物疗法

▎药明康德内容团队报道11月9日，IVIEW Therapeutics（美国）和艾威药业（珠海）（下文简称“艾威药业”）首次在全球发布其研发的创新药IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）在中国进行的急性细菌性结膜炎2期临床试验的积极顶线临床试验成果。本次公布积极结果的是一项多中心、随机、平行分组、以氧氟沙星滴眼液为阳性对照的2期临床试验，评估IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性。该试验已经同时获得美国FDA和中国NMPA批准，于2022年12月启动，组长单位为山东第一医科大学附属眼科医院。试验主要研究者为史伟云教授和王婷教授，在中国12家研究中心进行，共入组129名受试者。该研究达到了预设的主要终点指标：临床治愈率在试验组和阳性对照组之间相同，但试验组的临床试验治愈率高于对照组临床治愈率9.4%的趋向。基于中心实验室细菌学分析，IVIEW-1201与对照药一样细菌清除率明显。用药第8±1天，IVIEW-1201与对照药对于目标革兰氏阳性致病菌的清除率相同；对革兰氏阴性致病菌的清除率亦相同。安全性方面，IVIEW-1201组具有良好的安全性和耐受性，没有发生任何与药物相关的严重不良事件（SAE）和二级以上的不良事件（AE）。此外，尽管本临床试验观察到了与同类药品相似的眼部不良事件，但是均为轻微的、一过性的眼部刺激症状。感染性结膜炎是眼科门诊的多发病、常见病，主要由病毒或细菌感染所致。临床上多依据医生的临床经验判断感染病原体，常规治疗以抗生素类为主，或与其他药物联合用药。然而，由于细菌和病毒性感染较难区分，在结膜炎的临床治疗中急需一款具有广谱杀灭任何感染源（包括病毒、细菌）的药物。据悉，继在中国完成治疗细菌性结膜炎的临床2期试验外，艾威药业预计将在2023年底完成在印度和中国进行的IVIEW-1201治疗病毒性结膜炎的2期国际多中心临床试验。山东省眼科医院王婷教授表示，与临床前证据支持的作用机制一致，本次公布的2期试验展示了IVIEW-1201的概念验证临床结果。期待与监管机构讨论启动将来的关键3期临床试验。艾威药业联合创始人、董事长兼首席执行官梁波博士表示，目前FDA没有批准任何治疗病毒性结膜炎的药物。IVIEW-1201是一款缓释聚维酮碘滴眼液，由艾威药业制剂平台技术i-Gel原位凝胶技术开发。临床前数据提示该产品具有广谱杀灭病毒细菌作用、不产生耐药性、具有药物缓释作用，且为非抗生素类创新滴眼剂。该产品针对病毒性结膜炎和细菌性结膜炎两个适应症的临床开发，有望给眼部感染疾病提供一个创新解决方案。基于本临床2期试验的可喜结果，他们将把IVIEW-1201推进到下一个开发阶段。▲药明康德内容团队专访梁波博士据梁波博士在此前接受药明康德内容团队采访时介绍，原位凝胶缓释技术是该公司开发的一种创新递送平台，“它可以使产品滴在眼表后，由于眼泪里离子强度的改变而形成弱凝胶附着在眼球表面，这能够使产品避免被眼泪冲刷进而实现缓释的效果。同时，它还有一个特殊的性能——触变性，即眨眼带来的外力咬动可以让弱凝胶水化，这种可逆相变过程可避免传统剂型存在的糊视问题，同时降低对眼睛的局部刺激性。”本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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