CGT产能不足，从上游细胞制备工具破局！这家从无到有、从追赶到超越的上游玩家有何启示？

2023-08-26

细胞疗法高管变更上市批准免疫疗法

在细胞制备工具方面，中博瑞康凭借创始人多年在外资的积累，透彻看到市场上真正痛点，从而重视研发迭代，不仅建立了较全的系列产品，且部分产品实现了从追赶全球玩家到领先全球玩家。它凭什么？细胞与基因治疗领域的智能工具开发企业中博瑞康，等待了一场“天时地利人和”。乘的“天时”是，细胞与基因疗法在近些年取得一系列突破性成就，行业开始大规模进入产业化阶段，继而上游制备工具需求也火速“膨胀”。等的“地利”是，随着位于上海的工厂建设成功，中博瑞康从研发转向生产，率先完成自有产能的建设，接到了国内外一流细胞和基因治疗创新药企和CDMO的订单。积的“人和”是，凭借创始人魏东兵此前20余年的外资工作经历，早已对行业痛点和切口熟稔于心，又以她为圆心，聚焦了一群同样在行业历练多年的伙伴，技术积累的同时又对产品不断进行更新迭代，始终行走在产业前列。而今，中博瑞康不仅建立了较全的系列产品，且不少产品线都建立了自己独特的技术，从追赶全球玩家到部分产品领先全球玩家，它淌过了一条怎样的路？中博瑞康创始人魏东兵借东风，酝酿多年的火苗开始燎原对于外界来说，中博瑞康看似短短几年便名列细胞制备工具行业前列，但对于这位女性掌门人魏东兵来说，创立中博瑞康实则是一场酝酿多年的厚积薄发。这就得从魏东兵长达20余年的外资工作经历说起。作为“泰科中国第一代人”，她在这家医疗器械领域著名世界500强企业泰科医疗（现更名为柯惠医疗）一待就是13年，见证了该公司在中国区从无到有的发展；凭借这份经历，后又担任美天旎中国区CEO长达8年。“最早外企进入中国时，基本上都只想把产品销售好，而非希望在中国落地一个从产品研发、生产到市场的公司。”在美天旎任职后期，魏东兵一直想在中国落地一个研发及生产中心，创业的种子开始埋下。正是这两段外资工作经历，魏东兵更清醒地看到了国内医疗器械行业的窘迫现状和所受掣肘，“推动国产化医疗器械替代”的念头在她心中熊熊燃烧。离开美天旎后，魏东兵便按下了筹谋已久的创业启动键。从一开始做设备及试剂代理，再到自建研发团队开发，一系列设计和规划就此铺开。2017年成为一个关键时间节点。随着诺华和凯特CAR-T细胞疗法相继获批上市，开创了细胞药物的治疗时代，全球CGT治疗市场规模开始稳步增长。这种火爆自然也会传导至上游细胞制备工具端。业内公认，上游细胞制备工具的及时供应，相关工具模块的合理选择及体系的衔接，是细胞和基因疗法企业能否保证研发效率，加快临床推进速度，控制成本的关键。但一个稍显尴尬的处境是，虽然国内外细胞和基因治疗行业飞速发展，但上游国产细胞制备工具起步较晚，技术又存在较大差异，细胞制备工具长期以来被国外企业垄断，存在供货时间长、价格昂贵、服务能力不足等问题，这成为产业链上的企业一大“心病”。直到2021年，随着两款国产Car-T阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液获批上市，中国CGT行业处于快速扩张，这使得国内产业界对于细胞基因治疗行业发展的信心倍增，一度也为上游细胞制备工具国产替代提供了一个较好契机。这时，魏东兵已经带领中博瑞康在工具开发领域储备多年，之后2021年先后在北京、上海、成都建立“基地”。“当时就想做一个细胞封闭体系制备的平台，无论是当时的体细胞制备，还是现在的细胞药，我一直都不看好手动制备支撑中国CGT弯道超车。”官网显示，中博瑞康专注细胞与基因治疗领域的国产工具研究和开发，能够提供细胞制备工具整体解决方案，协助药企实现细胞制备产业化的“连续性、封闭性、一次性、一致性、可放大、自动化、模块化、医疗器械化”，全力推动国产替代。与此同时，中博瑞康核心团队聚焦了一批中国细胞治疗工具行业的老将，大多有过一线外企研发、生产管理经验，对CGT行业的研发、生产及服务的理解再次加固了中博瑞康成长力。彼时，由于国内产业起步较晚，部分中高端装备与耗材仍然以进口为主，国内企业的细胞培养及开发工艺、离心提取、分选收集、洗涤浓缩等工艺技术与外资企业存在较大的差距。而中博瑞康的出现，则让业内人士盛誉“国产替代看到曙光”。从追赶到超越，一场解决痛点的征途得益于创始团队的经验赋能，中博瑞康押注时间较早，不仅抢了先机，还能够透彻看到市场真正需求和痛点，会抓客户重点并基于升级需求做产品迭代。自此，中博瑞康展开了一系列从追赶到超越的征途。“从起步来说，我们是国内最早做细胞制备自动装备的；从产品线来说，无论跟国内企业相比还是全球企业相比，我们系列产品也是较全的。”在魏东兵看来，从战略还是战术上，中博瑞康已在近些年的积累中占据了较大优势。由于创始人魏东兵长期的产业积累，对国产痛点有着敏锐的把握，她很早就意识到“手动没办法形成产业化”，围绕自动化展开了一系列的研发。而今，从手动到自动化、封闭式的生产体系工艺转变已成为CAR-T药企在细胞制备方面的共识。然而，国产替代这条路也并不如想象中“好走”，这个创业团队通常是顶着巨大的压力解决难点。首先，由于不少下游客户都有过海外学习或工作的经历，在国外用过进口设备，不需过多测试就直接订购，所以相较而言，进口设备采购所需时间更短；但对于国产产品而言，时间上就犯了难，魏东兵透露“一般需要花费6-12个月才能转化为真正的买卖”。其次，对于一直走在前列的外资企业而言，此前已有过较多典型案例，从而使“产品更具说服力”，但对于新国产公司而言，只能从0-1，再加上验证性工作耗资较大，所具挑战更大。不过，魏东兵也很清醒认识到，只有“当客户丰富的时候，产品才会丰富”。中博瑞康市场需求主要来源于两大部分，一部分来自于药厂，一部分来自于医院。可喜的是，该行业目前仍然具有较大的市场，离完全自动化还有一段距离。但对于中博瑞康来说，这就是机会。一方面基于下游产品陆续获批所带来的机遇和巨大的市场，它锻炼了自身的生存能力；另一方面前期成本相对较低，加强了灵活性，“我们也不太用代理商，还是以自己直销为主。”服务的差异化也是一大关键点。据魏东兵介绍，研发团队通常会跟客户之间建立深度交流，不断迸发新的想法，从而为产品迭代实现了活水源头。“比如一体机，需要工程师下沉到企业，深度了解企业需求和堵点。”而今，通过提供定制服务，中博瑞康覆盖设备产品定制、耗材产品定制、液体产品订制，从客户技术需求沟通、产品匹配需求设计、产品加工组装后测试、产品客户测试、产品交付验收到产品验证与售后，它用自己的一套打法逐渐推陈出新。这也进而导致了旗下产品的好评度较高。在数年布局下，中博瑞康目前几乎涵盖细胞制备全链条工具产品，在细胞自动分离、培养、洗涤、分装、冻存以及复苏等工艺环节节节斩获，推出了“旋风之星”“祥云之星”等GMP级模块化、连续化、自动化、封闭式细胞制备工具家族化设备以及相关的试剂耗材产品。除了每年基于领域认知上线超百个产品，对于单一产品，中博瑞康也下了死命令，研发要求是“每一个单一产品都要能卖得出去”。因此，团队在研发层面设置三个组，分别为底层技术、项目经理、产品经理，一开始在模块开发便下了不少功夫。以独创的复杂机型为例，首先要考虑如何拼接所有功能，单把一个基础模块做出来，其中便涉及从数千步骤中汇集到数十节点，每一步都有不同的选择，再如怎么分细胞？有时候其中一个小步骤就需要卡四五个月，而已有产品也需不断升级更新，而且还需考虑功能之间的衔接性。魏东兵直言，对于此前没有做过模块机的公司而言，这是一件很困难的事情，“我们目前拥有的经验已经算很多了。”正是通过技术的逐渐积累和突破，中博瑞康从一开始部分产品对标“进口产品”，现在已经有所突破，逐渐推出一些“独创产品”，如风铃、金旋风系列以及一体机，实现了从追赶全球玩家到领先全球玩家。“无论是旋风还是祥云系列，每一个产品线都有自己独特的技术，每一个产品现在都解决寻找痛点、管理痛点、解决痛点。”如旋风之星系列包括自动细胞处理系统、一次性细胞浓缩套件、全自动细胞处理系统耗材。其中，全自动细胞处理系统是一款集多工艺模块为一体的细胞处理仪器，可适用于多种细胞治疗产品的标准化生产；全自动细胞处理系统耗材则为细胞分离、换液、分装等工艺提供封闭场所，极大降低了开放操作的污染风险，使用方便快捷，兼容大量细胞下游工艺，可满足几乎所有类型细胞的处理需求。而今，不可否认的是，中博瑞康逐渐实现了细胞制备设备、试剂、耗材全链条的国产化，细胞制备工具国产化的梦想正逐渐照进了现实。参考资料：中博瑞康官网信息智银医药.《CGT上游赛道到底值不值得投？——CGT上游工具行业深度报告》隐形冠军系列报道Hidden Champin隐形冠军系列报道是E药经理人策划的常设报道专栏，意在寻找在生命科学服务领域的领袖型企业。我们希望通过报道，将优秀的生命科学服务企业推荐给医药企业，促进上下游企业间的合作。在此我们也希望行业广大同仁能够推荐代表企业，如果符合要求，我们将持续跟进报道。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元