研发动态丨科越医药将在2024年EHA会议上公布KP104关于PNH II期临床研究的积极的长期结果

2024-05-17

临床2期临床结果

近日，BioBAY园内企业科越医药宣布，其将于2024年6月13-16日在西班牙马德里举行的2024年欧洲血液学协会（EHA）会议上口头汇报KP104在未接受补体治疗的PNH患者中开展的II期临床研究中取得的积极且长期的安全性和有效性结果。KP104是一种具有独特作用机制的全球首创双功能补体生物药。KP104旨在同时选择性抑制补体旁路和末端途径，提供一种强大的协同机制且可能更加有选择性的精准治疗补体介导的疾病。KP104还被设计成具有延长的半衰期和效力，其配方可用于静脉注射和皮下给药。目前，KP104正进入多个适应症的II期临床试验，包括PNH、IgA肾病、C3肾小球病 C3肾小球病和继发于系统性红斑狼疮的血栓性微血管病。II期临床试验将在全球范围内进行，包括中国、美国和澳大利亚。KP104是一种尚未获得任何监管当局批准用于任何适应症治疗的研究药物。 “我们很高兴在即将举行的EHA 2024会议上分享KP104的这些充满希望的II期临床结果，这代表着在针对PNH患者未被满足的临床需求方面取得的重大进展”，科越医药研发负责人宋文儒博士说，“这些令人鼓舞的长期安全性和有效性数据表明，KP104可作为PNH患者的最佳一线单药治疗。我们正在积极准备全球III期的临床试验，继续致力于尽快将这种创新疗法带给患者。”18名患的者接受了33-58周KP104治疗，其中至少16周是在最佳生物剂量 (OBD)方案下，主要结果如下：患者的血红蛋白水平得到持续改善：100%(18/18)患者的血红蛋白水平较基线水平持续增加≥2g/dL，平均(SD)血红蛋白水平较基线水平增加7.0(2.1)g/dL, 88.9%(16/18)患者达到血红蛋白正常化(≥12g/dL)。患者显示LDH水平持续控制：94.4%(17/18)患者实现LDH<1.5xULN，LDH较基线降低的平均(SD)%为84.3(8.7)%。所有患者在KP104治疗期间（从第1天到第33-58周）之间均不需要输血。所有其他次要终点均维持临床改善：在所有三个队列中持续观察到网织红细胞绝对计数、胆红素水平和FACIT-疲劳评分的正常化。KP104是安全的，耐受性良好，没有3级或以上的治疗期间不良事件(TEAEs)。便捷的给药方案：每2周一次，经皮下给药。口头报告详情如下：大会口头报告标题：KP104, 一种双功能C5抗体/H因子融合蛋白，在未接受补体抑制剂治疗的PNH患者中可同时有效控制血管内和血管外溶血：II期临床研究的长期结果。作者：Bing Han, Fengkui Zhang, Li Zhang, Chen Yang, Changhe Yue, Chunrong Wang, Jay Ma, Chaomei He, Ping Tsui, Jingtao Wu, Qing Yu Christina Weng, Richard Lee, Helen Fu, Hui Yan, Wenru Song会议编号：s454 骨髓衰竭和PNH中的临床和转化大会口头报告时间：2024年6月15日，16:30 - 17:45 中欧夏令时间（CEST）▌文章来源：科越医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨完成首例给药！英矽智能与复星医药合作开发的QPCTL抑制剂再获进展研发动态丨爱科诺 TYK2/JAK1抑制剂AC-201中国II期临床试验完成首例患者入组给药研发动态丨博生吉宣布完成全球首例通用现货型CAR-Vδ1T细胞药物（UTAA06）实体瘤患者给药

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