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科伦博泰
:2023 年收入 15.4 亿元,研发开支 10.3 亿元
2024-03-26
·
Insight数据库
突破性疗法
临床3期
优先审批
申请上市
抗体药物偶联物
3 月 25 日,
科伦博泰
公布了 2023 年业绩。全年收入 15.4 亿元人民币,同比增长 91.6%;研发开支 10.3 亿元人民币,同比增长 21.9%;经营活动现金流量由负转正,调整后年度亏损 4.5 亿元人民币,同比下降 24.4%。截止 2023 年 12 月 31 日,
科伦博泰
现金及金融资产约为 25.3 亿元人民币。
科伦博泰
已建立三个分别专注于 ADC、大分子及小分子技术的核心平台,涵盖不同药物类型的整个研发过程,可协同工作以在药物开发的关键阶段实现交叉协同作用。主要产品管线如下图:尤其是在 ADC 领域,多款产品有积极进展。核心产品
SKB264
/
MK-2870
TNBC:已在中国完成晚期 TNBC 关键 3 期试验的患者入组工作。2023 年 8 月,
SKB264
用于治疗二线或以上既往标准治疗失败的不可切除局部晚期、复发或转移性 TNBC 患者的 3 期临床试验达到主要终点。2023 年 12 月,
CDE
受理了
SKB264 (MK-2870)
用于治疗既往至少接受过两种系统治疗(其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的 NDA。
CDE
已将该 NDA 纳入优先审评审批流程。2023 年 12 月 6 日,KB264 用于既往接受过治疗的转移性 TNBC 患者的 2 期扩展队列研究的最新疗效及安全性资料已在 2023 年 SABCS 上公布:ORR 为 42.4%,DCR 为 76.3%;中位 PFS 为 5.7 个月;中位 OS 为 16.8 个月。2024 年 3 月,
SKB264
获得
CDE
突破性疗法认定,用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性
PD-L1
阴性 TNBC。当前已相应启动了 1L 晚期 TNBC 的 3 期关键试验。
HR
+/
HER2-BC
:2023 年 6 月,
SKB264
获得
CDE
突破性疗法认定,用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性
HR
+/
HER2-BC
HER2
-BC 患者。当前已启动了一项 2L+
HR
+/
HER2
-转移性 BC 注册性 3 期研究。2023 年 9 月,
CDE
批准了
SKB264 (MK-2870)
联合或不联合
KL-A167(抗 PD-L1 抑制剂)
PD-L1
抑制剂)的 IND 申请,用于治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性 HR+/
HER2
-BC 患者。2023 年 10 月 22 日,
SKB264
用于既往接受过治疗的转移性
HR
+/
HER2-BC
HER2
-BC 患者的 1/2 期临床试验资料于 2023 年 ESMO 大会上公布。结果表明,安全性特征可控且抗
肿瘤
活性良好;ORR 为 36.8%,DCR 为 89.5%,中位 PFS 为 11.1 个月。
EGFR
突变型 NSCLC:2023 年 1 月,
SKB264
获
CDE
突破性疗法认定,用于治疗
EGFR-TKI
EGFR
-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性
EGFR
突变 NSCLC。2023 年 7 月,在中国实现治疗
EGFR
突变型局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC(TKI 治疗失败后)
SKB264 (MK-2870)
关键 3 期试验的首例患者入组。2023 ASCO 年会上呈列的
SKB264
用于治疗局部晚期或转移性 NSCLC 患者的 2 期研究资料显示出良好的疗效及可控的安全性特征。在 TKI 耐药性
EGFR
突变型 NSCLC 亚组(其中 50% 的患者至少经历过 1L 化疗失败)中,
SKB264 (MK-2870)
的 ORR 为 60.0%,DCR 为 100%,中位 PFS 为 11.1 个月。
EGFR
野生型 NSCLC:正在中国开展一项针对
SKB264
联合
A167
(联合或不联合化疗)用于治疗
EGFR
野生型晚期 NSCLC 的 2 期试验。2023 年针对
EGFR
野生型患者亚组(既往接受过包括抗
PD-(L)1
治疗在内的中位 2 线治疗)的 ASCO 资料表明,
SKB264
ORR 达到 26%,DCR 为 89%,中位 PFS 为 5.3 个月。
A166(注射用博度曲妥珠单抗)
基于主要分析的结果,
A166
已达到其针对 3L+ 晚期 HER2+ BC 的关键 2 期试验的主要终点,该公司曾于 2023 年 5 月向国家药监局递交 NDA。此外,正在中国开展一项针对 2L+晚期 HER2+ BC 的确证性 3 期试验,该试验于 2023 年 6 月启动。其他 ADC 产品
SKB315
/
MK-1200
:正在开展若干活动以支持
默沙东
全球临床开发,包括在中国进行的
SKB315
针对
晚期实体瘤
患者的 1a 期临床试验。一项全球 1/2 期临床研究正在进行中。
SKB410
/
MK-3120
:于 2023 年 2 月,针对
晚期实体瘤
的
SKB410
获得国家药监局的 IND 批准。目前正在进行 1a 期临床研究。
SKB501
:IND 申请已于 2024 年第一季度受理。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
Center for Dental Excellence
Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症
HER2 阴性乳腺癌
肿瘤
晚期恶性实体瘤
靶点
PDL1
lysine-specific demethylase hairless
CHMP2A
[+3]
药物
SKB501
SKB410
SKB-315
[+4]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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