逾7亿美元！康宁杰瑞/思路迪授予Glenmark恩维达部分海外权益；博安生物两款ADC产品在美再获孤儿药资格认定

2024-01-26

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临床申请孤儿药抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

药·械追踪Products NewsNo.1 /凡恩世制药双抗PT217临床试验申请在华获受理凡恩世制药公司日前宣布，其自主研发的first-in-class双特异性抗体PT217临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。PT217是一款具有天然IgG结构的双抗，可通过巨噬细胞的ADCP活性和NK细胞的ADCC活性直接杀伤肿瘤细胞。2022年，PT217获美国FDA批准开展Ⅰ期临床试验，同年获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /凌意生物戈谢病基因治疗药物LY-M001在美获批临床近日，凌意生物自主研发的LY-M001注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。LY-M001注射液是中国首个自主研发，针对Ⅰ型或Ⅲ型戈谢病的AAV基因治疗药物，可在体内长期稳定表达并降解有害糖脂代谢物，从而达到长期治疗戈谢病的目标。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /博安生物两款Claudin18.2产品在美再获孤儿药资格认定博安生物日前宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物（ADC）BA1301再次获美国FDA授予的用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）的孤儿药资格认定（ODD）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 /兆科眼科老花眼缩瞳药BRIMOCHOL PF及 CARBACHOL PF获批临床兆科眼科日前宣布，旗下BRIMOCHOL PF及Carbachol PF的新药试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于老花眼人群。两种药物均为不含防腐剂的每日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。II期VIVID研究表明，二者均耐受性良好，并无严重副作用。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /逾7亿美元！康宁杰瑞和思路迪将恩维达授权给Glenmark 康宁杰瑞生物制药与3D Medicines近日宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体恩维达与Glenmark Specialty S.A.（GSSA）达成协议，授予Glenmark在亚太部分地区、俄罗斯、拉美等地的肿瘤适应证开发和商业化独家许可权益。根据协议，许可人将向GSSA收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按KN035净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /药明生物推出全新细胞株平台WuXiaADCC PLUS药明生物日前宣布推出全新哺乳动物细胞株构建技术平台WuXiaADCC PLUS。该平台为高效、高产量、高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体开发和生产平台。业界普遍认为ADCC（抗体依赖性细胞介导的细胞毒性）在基于靶向抗体的免疫疗法中发挥着关键作用。WuXiaADCC PLUS由药明生物细胞株构建技术平台WuXia拓展而来，旨在生产高ADCC活性的无岩藻糖基化抗体，提高治疗效果。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /NMPA发布第七十四、七十五批化学仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布第七十四批、第七十五批化学仿制药参比制剂目录。第七十四批目录共32品规新增药品和28品规既往批次药品（增补信息），其中10品规为注射剂；第七十五批目录共82品规新增药品和24品规既往批次药品（增补信息），其中27品规为注射剂。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻