华润九新 注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评

2024-05-30

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优先审批临床3期临床结果申请上市

5 月 28 日，CDE 官网公示，深圳华润九新药业有限公司申报的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评，适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎（HAP），但呼吸机相关性肺炎（VAP）除外；社区获得性肺炎（CAP）。截图来自：CDE 官网根据华润九新的公开资料，注射用头孢比罗酯钠属于 5.1 类原研药品，是最新一代头孢菌素。该药物抗菌谱广泛，可覆盖大多数革兰阳性菌和阴性菌，对阳性耐药菌具有高活性，且安全性良好，能够显著改善中重度 HAP 和 CAP 患者的早期临床症状。原研头孢比罗酯（ceftobiprole）是由欧洲 Basilea 公司开发的第五代头孢抗生素。2017 年，华润九新与 Basilea 公司签署合作协议，开始在中国推进头孢比罗酯的注册与市场化进程。2020 年 10 月，该药物正式在中国获准上市，用于治疗不包括 VAP 的 HAP 以及 CAP。截图来自：Insight 数据官网HAP 是指患者入院后 48 小时内在医疗机构发生的肺炎，我国住院患者中 HAP 的发生率为 3.22% ~ 5.22%，是位居第一的医院获得性感染。CAP 也是一种常见感染，是免疫功能正常和免疫功能低下患者发病和死亡的主要全球原因之一。目前，及时的经验性医疗干预和合适的广谱抗生素治疗被认为是应对 HAP 和 CAP 的最佳策略。然而，随着抗生素耐药菌株的不断增加，治疗这些感染的难度也在上升。因此，世界卫生组织（WHO）在呼吁防止抗生素滥用的同时，也积极鼓励开发针对耐药菌感染的新药。头孢比罗酯通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥其抗菌作用。具体来说，它与细菌的青霉素结合蛋白（PBPs）结合，阻止其参与细胞壁的形成。这种机制导致细菌细胞壁的破坏，从而杀死细菌。头孢比罗酯的化学结构截图来自：NCBI 官网从临床试验来看，根据对 781 名 HAP 患者进行的双盲、随机、多中心 3 期研究分析，头孢比罗酯组（391 例，500 mg）和对照组（390 例，头孢他啶 2 g 加利奈唑胺 600 mg）的治愈率分别为 49.9% 和 52.8%（ITT 分析）以及 69.3% 和 71.3%（CE 分析）。这表明，在治疗 HAP（不包括 VAP）方面，头孢比罗酯与头孢他啶和利奈唑胺联合应用相比具有非劣效性，可作为一种安全有效的单药治疗选择。同样在一项涉及 706 名 CAP 患者的双盲、随机、多中心 3 期研究中，头孢比罗酯组和头孢曲松联合利奈唑胺组的治愈率分别为 86.6% 和 87.4%；在 638 名 CAP 患者的 ITT 分析中，治愈率分别为 76.4% 和 79.3%。综合分析结果显示，头孢比罗酯组与对照组相比具有非劣效性，表明头孢比罗酯在治疗 CAP 住院患者中可能具有潜在作用。总的来看，头孢比罗酯的优势在于其具有广谱抗菌活性，能够做到「阴阳兼顾」，这使其在面对复杂的感染环境时，依然能够提供有效的治疗。此外，该药物的安全性和耐受性也得到了临床验证，为患者提供了可靠的治疗选择。内容来自：深圳华润九新药业有限公司官网（https://www.gosunchina.com/ResearchAndDevelopmentResults/index.aspx?itemid=67）NCBI官网（https://pubchem-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/compound/Ceftobiprole）封面来源：站酷海洛Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳东PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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