100 项与 Changsha Erdong Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Changsha Erdong Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
5 月 28 日,据 CDE 官网显示,恒瑞 SHR-1819 注射液 III 期临床试验公示(登记号:CTR20241927)。据悉,该试验主要目的为评估 SHR-1819 注射液在成人中重度特应性皮炎(AD)患者中的有效性,次要目的则是评估 SHR-1819 注射液在成人中重度 AD 患者中的安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。截图来自:CDE官网AD 是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病,其发病机制涉及遗传易感性、皮肤屏障功能障碍、皮肤菌群紊乱和免疫失调等多种因素。2019 年,我国 AD 相关疾病负担在 369 种疾病中排名第 24 位。SHR-1819 是一种靶向人类 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体,能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导,抑制下游炎性信号通路,从而改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。这一机制使得 SHR-1819 在治疗 AD 及其他 2 型炎症相关性疾病中具有广泛的应用前景。2021 年 9 月,SHR-1819 用于治疗 AD 的申请获得 NMPA 批准。紧随其后,2021 年 12 月,SHR-1819 治疗 AD 的 I 期临床试验(登记号:CTR20210085)完成。2023 年 11 月,相应的 II 期临床试验(登记号:CTR20222411)也顺利完成,为此次公示的 III 期临床试验奠定基础。在此之前,SHR-1819 注射液已被批准开展治疗哮喘的 I 期临床试验,并获准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。截图来自:Insight数据官网此次治疗 AD 的 III 期临床试验公示,是 SHR-1819 注射液在治疗 2 型炎症相关性疾病领域的重要一步。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:耳东PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
5 月 28 日,CDE 官网公示,深圳华润九新药业有限公司申报的注射用头孢比罗酯钠拟纳入优先审评,适用于治疗成人的下述感染:医院获得性肺炎(HAP),但呼吸机相关性肺炎(VAP)除外;社区获得性肺炎(CAP)。截图来自:CDE 官网根据华润九新的公开资料,注射用头孢比罗酯钠属于 5.1 类原研药品,是最新一代头孢菌素。该药物抗菌谱广泛,可覆盖大多数革兰阳性菌和阴性菌,对阳性耐药菌具有高活性,且安全性良好,能够显著改善中重度 HAP 和 CAP 患者的早期临床症状。原研头孢比罗酯(ceftobiprole)是由欧洲 Basilea 公司开发的第五代头孢抗生素。2017 年,华润九新与 Basilea 公司签署合作协议,开始在中国推进头孢比罗酯的注册与市场化进程。2020 年 10 月,该药物正式在中国获准上市,用于治疗不包括 VAP 的 HAP 以及 CAP。截图来自:Insight 数据官网HAP 是指患者入院后 48 小时内在医疗机构发生的肺炎,我国住院患者中 HAP 的发生率为 3.22% ~ 5.22%,是位居第一的医院获得性感染。CAP 也是一种常见感染,是免疫功能正常和免疫功能低下患者发病和死亡的主要全球原因之一。目前,及时的经验性医疗干预和合适的广谱抗生素治疗被认为是应对 HAP 和 CAP 的最佳策略。然而,随着抗生素耐药菌株的不断增加,治疗这些感染的难度也在上升。因此,世界卫生组织(WHO)在呼吁防止抗生素滥用的同时,也积极鼓励开发针对耐药菌感染的新药。头孢比罗酯通过抑制细菌细胞壁的合成来发挥其抗菌作用。具体来说,它与细菌的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,阻止其参与细胞壁的形成。这种机制导致细菌细胞壁的破坏,从而杀死细菌。头孢比罗酯的化学结构截图来自:NCBI 官网从临床试验来看,根据对 781 名 HAP 患者进行的双盲、随机、多中心 3 期研究分析,头孢比罗酯组(391 例,500 mg)和对照组(390 例,头孢他啶 2 g 加利奈唑胺 600 mg)的治愈率分别为 49.9% 和 52.8%(ITT 分析)以及 69.3% 和 71.3%(CE 分析)。这表明,在治疗 HAP(不包括 VAP)方面,头孢比罗酯与头孢他啶和利奈唑胺联合应用相比具有非劣效性,可作为一种安全有效的单药治疗选择。同样在一项涉及 706 名 CAP 患者的双盲、随机、多中心 3 期研究中,头孢比罗酯组和头孢曲松联合利奈唑胺组的治愈率分别为 86.6% 和 87.4%;在 638 名 CAP 患者的 ITT 分析中,治愈率分别为 76.4% 和 79.3%。综合分析结果显示,头孢比罗酯组与对照组相比具有非劣效性,表明头孢比罗酯在治疗 CAP 住院患者中可能具有潜在作用。总的来看,头孢比罗酯的优势在于其具有广谱抗菌活性,能够做到「阴阳兼顾」,这使其在面对复杂的感染环境时,依然能够提供有效的治疗。此外,该药物的安全性和耐受性也得到了临床验证,为患者提供了可靠的治疗选择。内容来自:深圳华润九新药业有限公司官网(https://www.gosunchina.com/ResearchAndDevelopmentResults/index.aspx?itemid=67)NCBI官网(https://pubchem-ncbi-nlm-nih-gov.libproxy1.nus.edu.sg/compound/Ceftobiprole)封面来源:站酷海洛Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:耳东PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
5 月 28 日,据 CDE 官网显示,博安生物度拉糖肽注射液(BA5101)上市申请已获受理,用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。截图来自:CDE官网糖尿病不仅是发达国家的「富贵病」,包括中国在内的发展中国家也面临重大负担。根据国际糖尿病联盟(IDF)最新数据显示,中国是全球糖尿病患者最多的国家,患者数量占全球的四分之一以上,预计到 2045 年将增至 1.74 亿人。度拉糖肽注射液此次申报上市获受理,是应对这一严峻公共卫生挑战的重要一步。度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂。与其他降糖药相比,度拉糖肽能够改善胰岛 β 细胞功能,稳定且有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外,其独特的作用机制不易引起低血糖,还能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险,并对肾脏有保护作用。每周给药一次的方式还减少了患者的服药负担,提高了用药依从性。目前,BA5101 从临床前研究到临床阶段的试验已顺利完成,成为全球首个完成 Ⅲ 期临床试验的度拉糖肽生物类似药。在中国男性受试者中进行的 Ⅰ 期临床试验证实,BA5101 与原研药物在药代动力学(PK)特征、安全性和免疫原性方面高度相似。在中国成人 2 型糖尿病患者中进行的随机、开放、平行、阳性对照 Ⅲ 期临床试验表明,BA5101 能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白,其疗效和安全性与原研药物一致。截图来自:Insight数据官网查询 Insight 数据库得知,目前全球有 9 款在研的度拉糖肽注射液生物类似药,BA5101 是中国首款申报上市的产品。封面来源:站酷海洛Plus免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:耳东PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
100 项与 Changsha Erdong Biotechnology Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Changsha Erdong Biotechnology Co., Ltd. 相关的转化医学