First in class慢阻肺新药获FDA批准上市，优锐医药拥有中国权益
临床3期临床2期引进/卖出上市批准
6月26日，Verona Pharma宣布FDA已批准Ensifentrine（恩塞芬汀，商品名：Ohtuvayre）用于维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的新药申请（NDA）。该药物是COPD领域20多年来批准的全新机制药物。
恩塞芬汀是Verona Pharma开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，具备扩张气管和抗炎双重效果，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。2021年6月，优锐医药与Verona Pharma达成协议，以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得该产品在大中华区域的开发和商业化权益。
FDA此次批准主要是基于两项以安慰剂为对照组的全球性III期临床试验（ENHANCE-1和ENHANCE-2）的积极结果。两项研究的结果显示，恩塞芬汀组患者的平均1秒平均用力呼气量（FEV1）分别增加了87mL和94mL，COPD恶化率分别降低了36%和42%。
2023年2月24日，优锐医药启动了恩塞芬汀（3mg，每日2次）治疗COPD的中国III期临床试验（见：国内最快！优锐医药COPD新药启动III期临床）。该研究拟纳入488例40-80岁的中老年患者，预计将于2025年2月完成。
恩塞芬汀是国内开发进度最快的一款COPD新药，TQC3721（正大天晴）、FP-025（逸达生物）、HPP737（济川药业/恒翼生物）、SSGJ-611（三生国健）、REGEND001（吉美瑞生）均处于II期临床阶段，其中TQC3721的作用机制与恩塞芬汀相同。
COPD是指一种慢性气道疾病，其可导致气流受限和呼吸相关问题（例如肺气肿和慢性支气管炎），其症状包括呼吸急促、频繁咳嗽（有和没有黏液）、喘息、胸闷和异常疲倦。大约50%的COPD患者几乎每天都会出现症状。据统计，全世界有超过3.9亿COPD患者，其中超过860万的美国患者需接受长期治疗。目前该疾病尚无治愈办法。
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