10月CDE药审报告：受理总量1340个，绿叶生物、以岭药业…

2023-11-07

一致性评价申请上市

看点• 10月药审中心受理总量为1340个• 10月国产化药1类新药57个品种申报临床• 10月新增61个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号• 国内首款用于治疗青少年重度斑秃的甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个，其中化药受理939个，中药受理218个，生物制品受理183个；2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【10月CDE药审】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2023年6-10月CDE药品受理情况2023年10月份（注：状态开始时间（药智）从2023年10月1日至2023年10月31日）完成审评的受理号共1260个，其中化药完成审评913个，中药审评完成165个，生物制品完成审评178个；2023年6-10月各类药品完成审评情况详见图2。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。图2 2023年6-10月CDE药品完成审评情况以下为2023年10月精选药品介绍。洛索洛芬钠口服溶液洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体消炎药，主要用于类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛，以及手术后、外伤后及拔牙后的消炎和镇痛，亦用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）的解热和镇痛。九典制药的“洛索洛芬钠口服溶液”取得药品注册证书，是国内首家取得该药品注册证书的企业。甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib是由辉瑞研发的1类新药，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼片 JAK抑制剂巴瑞替尼片于今年3月获NMPA批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。相比之下，利特昔替尼的适用人群扩展到了12岁以上青少年，也成为国内首款用于治疗青少年重度斑秃的药物。通络明目胶囊石家庄以岭药业股份有限公司获批上市的中药1.1类新药通络明目胶囊，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。利斯的明透皮贴剂（2次/W）利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。绿叶生物的利斯的明透皮贴剂（2次/W）通过给药途径、给药方案的创新，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。以下是化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。01化药申报与审评情况（一）化药受理情况10月份CDE承办新的化药注册申请939个（以受理号计），其中新药申请受理号159个，进口受理号35个，仿制申请受理号339个，补充申请363个，进口再注册23个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请176个，ANDA申请338个，NDA申请11个；2023年6-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。图3 2023年6-10月CDE化药各审评任务类别申请受理情况1.化药1类国产申报情况10月CDE受理化药国产1类新药共计127个（按受理号计），其中IND申请122个，涉及57个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请5个，涉及4个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类国产新药。表1 2023年10月新承办的化药1类国产新药注：排队序号截至2023年11月06日2.化药1类进口药品申报情况10月共15个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请13个，涉及9个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请2个，涉及1个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的1类进口新药。表2 2023年10月新承办的化药1类进口新药注：排队序号截至2023年11月06日3.化药改良型新药申报情况10月新增化药2类改良型新药42个（按受理号计），其中IND申请41个，NDA申请1个，共涉及30个品种；2023年6-10月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。图4 2023年6-10月CDE化药改良型新药申请受理情况其中，新承办的改良型新药上市申请共涉及1个品种；下表为10月新承办的2类改良型新药上市申请。表3 2023年10月新承办的化药2类改良型新药上市申请注：排队序号截至2023年11月06日（二）化药完成审评情况10月份CDE完成审评的化药注册申请913个（以受理号计），其中新药申请受理号119个，进口受理号61个，仿制申请受理号284个，补充申请399个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请149个，ANDA申请282个，NDA申请18个，进口再注册申请32个，一致性评价126个；2023年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。图5 2023年10月CDE化药各审评任务类别完成审评情况以受理号审评结论来看，其中批准临床188个，批准生产206个，批准进口15个，未被批准65个；2023年10月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；图6 2023年10月CDE化药化药完成审评结论情况1.化药新药和进口原研获批情况10月批准的新药和进口原研共5个品种，全是进口；下表为10月化药获批新药和进口原研信息。表4 2023年10月化药获批新药和进口原研信息注：数据统计截至2023年11月06日2.化药仿制药获批情况10月共166个化药仿制药品种批准上市（按药品名+企业维度统计），其中包括3类仿制药的53个，4类仿制药的113个；ATC分类包括：心血管系统、消化道及代谢等（仿制药获批具体信息请关注药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。02中药申报与审评情况（一）中药受理情况10月份CDE承办的中药注册申请受理号共计218个，其中新药2个，进口再注册3个，补充申请213个；2023年6-10月CDE中药各申请类型受理情况详见图7。图7 2023年6-10月CDE中药各申请类型受理情况1.中药新药申报情况10月共承办申请类型为新药的受理号共2个，其中，1个中药1类创新药，为IND申请；1个2类改良型新药申请，为NDA申请；下表为10月新承办的中药新药。表5 2023年10月新承办的中药新药注：排队序号截至2023年11月06日（二）中药完成审评情况10月份CDE完成审评的中药注册申请165个（以受理号计），其中新药受理号10个，进口再注册个，其余补充申请154个；在受理号审评结论方面，10月中药有3个品种新药上市，结论包括：批准生产4个，批准补充151个，批准临床3个，未被批准4个。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。表6 2023年10月中药新药获批信息03生物制品审评情况（一）生物制品受理情况10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计183个，新药77个，补充申请67个，进口22个，进口再注册9个；2023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图8。图8 2023年6-10月CDE生物制品各申请类型受理情况1.生物制品1类新药申报情况10月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，其中，临床试验申请76个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。表7 2023年10月新承办的生物制品1类新药注：排队序号截至2023年11月06日（二）生物制品完成审评情况10月份CDE完成审评的生物制品注册申请178个（以受理号计），其中新药申请受理号78个，进口受理号31个，补充申请63个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请98个，上市申请11个；2023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图9。（注：完成审评的数据统计截至2023年11月06日）。图9 2023年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况在受理号审评结论方面：批准临床118个，批准生产3个，批准进口2个，未被批准3个；下表为10月生物制品批准上市信息。表8 2023年10月生物制品获批信息注：数据统计截至2023年11月06日04按一致性评价申报品种情况10月新增61个按一致性评价要求进行申报的受理号和340个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库）；表9为10月新增一致性评价受理号信息。表9 2023年10月新增一致性评价受理数据数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库、药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 啾啾转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦