百亿首仿！健康元「哮喘用吸入粉雾剂」获批上市

2024-06-14

一致性评价上市批准

上周（6月3日~6月9日），共87个品种通过/视同通过一致性评价。其中，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂是一款首仿药物。同期，81个品种申报一致性评价。

百亿年销

首仿诞生

据NMPA官网显示，健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂于6月4日获得上市批件，成为舒利迭®的国内首仿。本品用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂，由健康元自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的原研品种为葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭®，该药物为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭®于 2001 年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。据GSK公司2023年度报告显示，全球市场舒利迭®全年的销售额约为 11.39 亿英镑（约105.6亿人民币）。

此外，据了解，在各类吸入制剂之中，粉雾制剂的技术难度最大，其颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。混合强度、时间、温度、湿度等因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果，因此干粉吸入制剂仿制是制药工业界公认的难题之一。尽管舒利迭的专利早在 2013年就已过期，但全球范围内的首款沙美特罗替卡松仿制药一直到2019年2月才获FDA批准，国内更是一直未有仿制药诞生。

健康元的沙美特罗替卡松粉吸入剂成功获批上市，有望打破原研在国内的垄断地位，为患者提供更多选择。

一致性评价通过情况

6月3日~6月9日期间，共87个品种通过/视同通过一致性评价。