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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据药融云数据库统计,2024年首月,CDE共承办436条新注册分类仿制药申报受理号和85条一致性评价补充申请,涉及药企超350家。在申报品种数量上,浙江深海医药表现突出,共计申报了17个仿制品种,位居所有申报药企之首。在过评方面,2024年1月共有175个品种(290品规)通过/视同通过一致性评价。石家庄四药和威高泰尔茂(威海)医疗大丰收,成为本月过评榜领跑者,均有6个品种过评,其次是宜昌人福药业、芜湖道润药业、四川海梦智森生物制药均有3个以上的品种过评。 申报涉及企业超350家,深海医药霸榜2024年1月,CDE共承办436条新注册分类仿制药申报受理号和85条一致性评价补充申请,涉及药企超350家。申报品种最集中的领域是心血管系统用药,其次为消化系统与代谢药。截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析从各企业申报情况来看,浙江深海医药(集团计)申报品种最多,密集申报了富马酸伏诺拉生片、盐酸贝尼地平片、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸伊伐布雷定片、比索洛尔氨氯地平片等17个品种的仿制上市申请。紧随其后的是科伦药业,申报了米诺地尔搽剂、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用苯唑西林钠等14个品种。其次是上海复星医药、南京海纳医药、新东投资医药,均申报了8个品种。总体看来,申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂,大型企业优势明显。浙江深海医药1月申报情况 数据来源:药融云中国药品审评数据库从受理品种来看,腺苷钻胺胶囊、注射用头抱坐肪钠、地夸磷索钠滴眼液、法莫替丁注射液4个品种的相关申报企业数最多。 数据来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析 32大品种迎首家过评,5款首仿重磅获批2024年1月共有175个品种(290品规)通过/视同通过一致性评价,涉及181家企业。石家庄四药和威高泰尔茂(威海)医疗大丰收,成为本月过评榜领跑者,各有6个过评品种。紧随其后的是宜昌人福药业与芜湖道润药业,各有4个过评品种。 数据来源:药融云过评药品汇总在过评品种中,间苯三酚注射液的过评企业数最多,达到5家。盐酸利多卡因注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液和艾曲泊帕乙醇胺片均有4家企业过评。首家过评品种方面,本月共有32个品种迎来首家过评,涉及科伦药业、正大天晴药业、齐鲁制药、宜昌人福药业等多家药企。其中艾曲泊帕乙醇胺片、二氮嗪口服混悬液、碳酸司维拉姆干混悬剂、伊曲康唑口服液、依巴斯汀口服溶液5个品种迎来首仿。数据来源:药融云过评药品汇总数据库END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,石四药发布公告,腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)的一致性评价补充申请获批过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)销售额超过7亿元,2022年上半年同比增长超过15%。今年以来,石四药已有13个产品过评。来源:米内网一致性评价进度数据库腹膜透析液(乳酸盐)主要用于因非透析治疗无效,而需要连续不卧床性腹膜透析治疗的慢性肾功能衰竭患者。近年中国公立医疗机构终端腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)销售额超过7亿元,2022年上半年同比增长超过15%。腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)有7家企业拥有生产批文,其中,石家庄四药以一致性评价补充申请获批过评,泰尔茂以仿制3类报产获批,视同过评。此外,芜湖道润药业、成都青山利康药业等4家企业的一致性评价补申请报产在审,安徽丰原药业、青岛瑞奈医疗等4家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。石四药今年以来过评情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,石四药已有13个产品过评,涵盖神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等多个治疗大类,截至目前,公司过评产品数量多达45个。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点 • 2023年2月CDE新增一致性评价受理号120个(72个品种、74家企业)。• 2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。根据药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统显示,2023年2月份新增一致性评价受理号120个,198个受理号(含视同通过受理号131个)过评。(文末附2023年2月申报与过评一致性评价详情表)图1 2022年8月-2023年02月申报/通过趋势图片来源:药智数据一、过评详情2023年2月,有67个一致性评价受理号和131个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价,涉及117家企业的126个品种。其中,由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因,导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异,现在将整理出的2023年2月首家过评的9个药品信息放在表1中,供大家参考。从过评企业而言,2023年2月上榜企业通过的受理号数量差异不大,河南科伦以6个受理号过评位居榜首,福安庆余堂以5个受理号过评排名第二,成都倍特、海南通用三洋、福抗药业、苏州中化以4个受理号过评并列第三。详情见下图图2 2023年02月企业通过受理号数TOP10图片来源:药智数据湖南科伦制药有限公司拥有大容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉针剂、喷雾剂、小容量注射剂等九大剂型的中西药产品,是中南地区药品剂型、品种齐全的综合性制药企业。公司在2月有4个品种通过/视同通过一致性评价,其中注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过一致性评级补充申请,泊沙康唑口服混悬液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液视同通过一致性评价;公司已有16个品种通过一致性评价、18个品种视同通过一致性评价,还有19个品种的一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。福安药业庆余堂制药有限公司经营范围包括:生产小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂(含头孢菌素类)、片剂(含抗肿瘤类)、硬胶囊剂(含抗肿瘤类)、颗粒剂、散剂、吸入溶液剂,粉针剂(青霉素类)、小容量注射剂(提取)等。公司在2月有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用美罗培南两个通过/视同通过一致性评价,目前公司已有12个品种通过/视同通过一致性评价,还有10个品种一致性补充申请或仿制药上市申请正在受理中。从品种看,2023年2月他达拉非片有6家企业过评位居榜首。详情见下图图3 2023年2月品种通过受理号数TOP10图片来源:药智数据他达拉非片可用于治疗男性勃起功能障碍和肺动脉高压,处方非医保药品,不能用于女性。2月获批的6家企业均为仿制药上市申请视同通过一致性评价,分别为:上海汇伦江苏药业有限公司、海南卓力制药有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、江西药都仁和制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。他达拉非片现在已有30家企业的4个规格视同通过一致性评价,目前还有26家企业正在申请上市并被受理。二、56个品种申报,注射剂占四分之三2023年2月,CDE新增一致性评价受理号120个,涉及74家企业的72个品种,其中注射剂申报过半,片剂申报超过四分之一。图4 2023年2月申报剂型详情图片来源:药智数据申报品种而言,2023年2月,注射用头孢呋辛钠新增15个受理号,遥遥领先于替米沙坦片和注射用头孢曲松钠的5个受理号,成为当之无愧的NO.1。详情见下图。图5 2023年2月品种申报受理号数TOP10图片来源:药智数据注射用头孢呋辛钠为广谱的第二代头孢菌素,其作用机理是通过结合细菌蛋白,从而抑制细菌细胞壁的合成。适用于未确定的细菌感染,或敏感细菌引起的感染,还可用于预防各种手术后的感染。2月,申报受理号数量最多的注射用头孢呋辛钠同时也是2月申报厂家数最多的品种,共5个企业申报,均为一致性评级补充申请,申报企业分别为:安徽省先锋制药有限公司(4个受理号)、海口市制药厂有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、浙江永宁药业股份有限公司和深圳信立泰药业股份有限公司。注射用头孢呋辛钠目前已有15家企业过评一致性,还有14家企业已经申报一致性补充申请,并获得受理。从企业角度,2023年2月安徽省先锋制药有限公司以12个受理号的差距遥遥领先于瑞阳制药股份有限公司和芜湖道润药业有限公司,成为2023年2月企业申报受理号数的第一名。详情见下图图6 2023年2月企业申报受理号数TOP10图片来源:药智数据安徽省先锋制药有限公司成立于2002年8月,已通过国家GMP认证,主要生产头孢类粉针、冻干粉针、普通粉针、胶囊剂、片剂、颗粒剂、化学原料药等类产品。2月,公司申报了4个品种共12个一致性补充申请受理号,分别为注射用头孢呋辛钠(4个)、注射用头孢唑林钠(3个)、注射用头孢曲松钠(3个)、注射用头孢西丁钠(2个)。附表1:2023年2月首家通过一致性评价详情表附表2:2023年2月通过(含视同通过)一致性评价详情表附表3:2023年2月申报一致性评价详情表数据来源:药智数据数据截至2023年2月28日声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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