Hunan Tian Ji Thatched Cottage Pharmaceutical Co. Ltd.

上周（ 6月3日~6月9日），共 87个品种通过/视同通过一致性评价 。 其中，健康元的 沙美特罗替卡松粉吸入剂 是一款首仿药物。同期， 81个品种申报一致性评价。 01 百亿年销 首仿诞生 据 NMPA官网显示， 健康元 的 沙美特罗替卡松粉吸入剂 于 6月4日获得上市批件，成为舒利迭®的国内首仿。本品用于 可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘 。 据报道，沙美特罗替卡松粉吸入剂为 沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂 ，由健康元自主研发，以联合用药形式（支气管扩张剂和糖皮质激素）。沙美特罗为 长效β2受体激动剂 ，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。支气管扩张剂和糖皮质激素联用是哮喘治疗的金标准。 沙美特罗替卡松粉吸入剂的原研品种为 葛兰素史克 （ GSK）公司的舒利迭®，该药物为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与 慢性阻塞性肺疾病 的重要产品。舒利迭 ®于 2001 年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。据GSK公司2023年度报告显示，全球市场舒利迭®全年的销售额约为 11.39 亿英镑（约105.6亿人民币） 。 此外，据了解，在各类吸入制剂之中， 粉雾制剂 的技术难度最大，其颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性。混合强度、时间、温度、湿度等因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果，因此干粉吸入制剂仿制是制药工业界公认的难题之一。尽管舒利迭的专利早在 2013年就已过期，但全球范围内的首款沙美特罗替卡松仿制药一直到2019年2月才获FDA批准，国内更是一直未有仿制药诞生。 健康元的 沙美特罗替卡松粉吸入剂 成功获批上市，有望打破原研在国内的垄断地位，为患者提供更多选择。 02 一致性评价通过情况 6月3日~6月9日期间， 共 87个品种通过/视同通过一致性评价 。 其中，嘉实（湖南）医药科技有限公司 /湖南天济草堂制药股份有限公司的 复方磷酸盐颗粒、 芜湖道润药业有限责任公司的 中性低钙腹膜透析液 (碳酸氢盐-G2.5%) 、 中性腹膜透析液 (碳酸氢盐-G2.5%)、中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)、 中性腹膜透析液 (碳酸氢盐-G4.25%)、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂/湖南科伦制药有限公司的 帕拉米韦氯化钠注射液 等产品为企业独家品种。 其他品种具体情况如下： 表 1： 6月3日~6月9日，通过一致性评价的品种 资料来源：药智数据企业版 ——仿制药一致性评价分析系统数据库 表 2： 6月3日~6月9日，视同通过一致性评价的品种 资料来源：药智数据企业版 ——仿制药一致性评价分析系统数据库 03 一致性评价受理情况 6月3日~6月9日，共81个品种申报一致性评价，具体情况如下： 表 3：  5月27日~6月2日，一致性评价申报情况 资料来源：药智数据企业版 ——仿制药一致性评价分析系统数据库 本文转自：药智数据

精彩内容近日，NMPA官网显示，东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。磷酸奥司他韦颗粒为抗流感病毒药物，2022年在中国三大终端六大市场销售额接近28亿元。磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，起到预防流感和缓解流感症状的作用，是世界卫生组织和国家卫健委推荐的抗流感首选药物。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）磷酸奥司他韦颗粒销售额接近28亿元，经历两轮暴跌后迎来169.10%的大幅增长，但距离巅峰期仍有较大差距。中国三大终端六大市场磷酸奥司他韦颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库国内已上市的奥司他韦制剂有3种，包括磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒。目前这3种奥司他韦制剂东阳光药均已获批上市并过评。东阳光药的磷酸奥司他韦颗粒最早于2008年获批上市，独占中国市场十多年。伴随首家过评消息而来的是，云南先施药业的磷酸奥司他韦颗粒批产并视同过评，成为国产第2家。目前，磷酸奥司他韦颗粒还有7家企业的上市申请在审中，包括扬子江药业、中润药业、成都第一制药、湖南天济草堂制药等。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：企业公告 整理：Jasmine7月21日，华人健康公告，拟收购江苏神华药业有限公司100%股权，收购价格3.47亿元的进展情况。  江苏神华今年4个月净利润1,240万元江苏神华主要从事真菌生物发酵制品的研发、制造与销售，为中国最早的真菌药物、黄原胶生产基地，产品广泛应用于消化系统、心脑血管系统、免疫力调节系统等疾病治疗领域以及抗氧化，美容养生、运动营养等健康领域。目前拥有药品制剂批文43个、原料药批文9个、药用辅料登记号1个、保健品号6个。虫草发酵菌粉、BCAA（支链氨基酸）等多个产品获评江苏省高新技术产品，“神华维康”商标被认定为“江苏省著名商标”。  公告显示江苏神华2022年营业收入为2.13亿元，2023年1-4月份江苏神华的营业收入为6,557万元，净利润仅为1,240万元。  医药流通向医药工业领域延伸华人健康公告，拟收购江苏神华药业有限公司100%股权，收购价格3.47亿元。  公告显示，华人健康主要从事医药零售、代理及终端集采业务，专业服务于终端零售药房，拥有丰富的销售渠道资源。华人健康表示，通过本次交易，公司将涉足市场规模庞大、发展前景广阔的医药制造业，快速切入优质赛道， 在专注于零售终端产业的同时，提升公司的整体持续盈利能力和未来发展潜力。华人健康由医药流通向医药工业领域延伸并非第一个。多家流通企业布局医药生产领域达嘉维康：2022年12月22日，达嘉维康发布公告称，拟收购湖南天济草堂85.7143%股份，加速医药生产领域布局。天济草堂于主要从事中成药的研发、制造与销售，主要产品分为清热解毒类、心脑血管类、泌尿类等中成药系列，中药产品线涵盖丸剂（水丸、浓缩丸）、硬胶囊剂、片剂三大剂型的二十个中药品种，拥有中成药药品注册批件20个，有13个产品进入国家医保目录，在中药制造行业有一定影响力的企业。  2022年6月9日，达嘉维康宣布出资1.67亿元，占股68%与康尔佳股份、康尔佳生物和东方丽君联合设立达嘉维康生物制药公司，继续向上游延伸，扩大医药产业链，形成生产、分销和终端全覆盖的医药布局。    江苏大参林医药：2022年3月，江苏大参林医药供应链有限公司的医护医疗以及中药饮片生产项目开工。4月，益丰投资设立的恒修堂药业（中药饮片产业项目）正式投产。