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全球超13亿重磅品种,国内竟无企业获批?
2024-01-16
·
药通社
并购
专利到期
上市批准
免疫疗法
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据
CDE
官网显示,
海南普利制药
递交的4类仿制化药
注射用卡非佐米
的上市申请今日获受理。据药融云数据统计,目前该品种尚无本土药企获批生产销售。截图来源:
CDE
官网
卡非佐米(carfilzomib)
最初由
Proteolix
公司研发,2009年奥尼克斯(Onyx)收购
Proteolix
获得该品种,2013年8月,
安进
收购奥尼克斯制药公司,并获得
卡非佐米
的专利权。最早于2012年7月在美国获批上市,用于至少接受过两种(
硼替佐米
和免疫调节剂)先前的
多发性骨髓瘤
患者,是继
硼替佐米
后第二个被 FDA 批准的蛋白酶体抑制剂。 全球超13亿重磅品种,首仿竞争进入白热化阶段目前
卡非佐米
已在全球多个国家上市。早在2020年,
卡非佐米
全球销售额已超10亿美元。据药融云数据统计,近三年(2020-2022年)
卡非佐米
全球销售额分别11.2、11.8和13.2亿美元。
注射用卡非佐米
在2022年院内市场上线以来,销售额直线上升,销售额超2956万元,同比增长达231.35%。截图来源:药融云全国医院销售数据库据药融云数据统计,
卡非佐米
注射品种国内尚无药企获批,
豪森药业
是最早进行
卡非佐米
仿制申报的企业,申报类别是3类仿制药。继
豪森药业
之后,
上海创诺制药
、
齐鲁制药
、
四川汇宇制药
、以及
扬子江药业
也相继报产,此次
海南普利制药
,是最新报产的企业,预计不久后将进入
注射用卡非佐米
首仿竞争的白热化阶段。 纳入医保目录,
多发性骨髓瘤
患者又添有力武器2023年3月1日起,2022版医保目录正式实施,众多创新性强、临床价值高、疗效显著的药物被纳入新版目录,让更多中国患者能够及时获得有效治疗。对于
多发性骨髓瘤(MM)
患者来说,一个特别值得关注的好消息是,创新药物注
射用卡非佐米
首次被纳入医保,用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。这一消息将大大提高新药的可及性,真正减轻患者的经济负担,为
多发性骨髓瘤
患者又添了一款有力武器。
注射用卡非佐米
作为年销10亿美元的重磅药物,在中国化合物专利即将于25年8月到期,仿制药企闻风而动,除11家国内仿制药企的争先布局,同时还有
安进生物技术
、
杭州泰格医药科技
等药企开展了临床试验,目前处于3期阶段。截图来源:药融云中国上市药品专利
卡非佐米
作为新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药,属于环氧甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物,主要抑制
20S蛋白酶体
的
糜蛋白酶
。它的结构和作用机理不同于二肽硼酸类似物
硼替佐米
,
硼替佐米
与蛋白酶体的催化β5亚组可逆性结合,而
卡非佐米
不可逆共价结合蛋白酶体的催化β5亚组和免疫蛋白酶体β5i(LMP7)亚组,相比于
硼替佐米
具有更好的效力和耐药性,业界预计其可能会取代
硼替佐米
,市场前景看好。除此次提交的
注射用卡非佐米
,目前
海南普利制药
还提交了
钆特酸葡胺注射液
、
左亚叶酸钙注射液
、
硝普钠氯化钠注射液
等26个品种的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
海南普利制药股份有限公司
Proteolix, Inc.
[+8]
适应症
多发性骨髓瘤
靶点
20S proteasome
chymase
药物
卡非佐米
硼替佐米
钆特酸葡胺
[+2]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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