CAR-T正在成为一种成熟的药品
2024-06-22
细胞疗法免疫疗法上市批准
从首款CAR-T治疗产品获批上市（2017）至今，CAR-T治疗一直被称为创新药物，其使用有较为严格的管理，需要在有资质的医院/治疗中心进行给药管理，同时需要报告用药的副作用等。
最近，美国FDA逐渐不再要求临床医生报告CAR-T治疗的两种常见副作用——CRS和神经毒性（这两种副作用有可能是致命的），以“减少医疗保健服务系统的负担”。
上周，美国FDA取消了临床医生报告吉利德的Yescarta和Tecartus严重副作用的要求，作为风险评估和缓解策略（REMS）的一部分；
3月和4月，美国FDA分别批准了百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi、BMS/2seventy bio的Abecma的REMS更新，取消了报告任何可能与CRS或神经毒性相关的严重不良事件的要求。
美国国家癌症研究所（National Cancer Institute）高级研究员James Kochenderfer表示：“降低报告要求是合理的，因为该领域已经从数千名患者那里收集了大量数据，并制定了治疗CRS和神经毒性的指南。”
吉利德发言人表示：“随着CAR-T细胞疗法成为一种更标准的治疗方法，在此期间，安全有效地提供CAR-T的知识、技能和经验也在增长，肿瘤学家可以适当地管理副作用。
安全性仍然是CAR-T治疗的一个重要焦点，尽管不需要再报告CRS和神经毒性，今年早些时候，FDA要求所有CAR-T产品新增黑框警告，CAR-T可能诱发T细胞恶性肿瘤。
参考资料：
1.https://endpts.com/fda-loosens-side-effect-reporting-requirements-for-some-car-t-therapies/
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