恒瑞医药 JAK1抑制剂SHR0302用于系统性红斑狼疮获批临床

2023-12-21

临床3期申请上市孤儿药

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302缓释片开展用于系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前全球暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市。

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来源: 恒瑞医药

系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一种全身性自身免疫病，病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒和细菌感染）等多种因素有关。我国SLE患病率约为30~70/10万，估计患病人群约100万。SLE的临床表现复杂，可累及多个脏器系统，对关节、皮肤、肾脏、肺部、血液系统、神经系统、血管等都可造成损害，严重者可导致死亡[1]。

我国的SLE患病情况呈现人口众多、病情重、合并症发生率高、对生育影响严重等特点，患者疾病负担较重。目前的治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等。但现有治疗仍存在一定局限性，如整体缓解率不足，糖皮质激素存在激素依赖和激素相关毒性，免疫抑制剂可引起骨髓抑制、肝脏损害不良反应等。

I型干扰素（interferon, IFN）和白介素-6（interleukin, IL-6）信号通路是SLE疾病活动相关信号通路之一[2,3]。I型IFN和IL-6都通过JAK家族蛋白（JAK1、JAK2、JAK3、TYK2）及下游效应子信号转导与转录激活子（STAT）通路发出信号。因此，使用JAK抑制剂治疗SLE是一个备受关注的领域。

SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，为国家1类新药，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。

参考文献:

[1]2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J].中华内科杂志,2020(03):172-173-174-175-176-177-178-179-180-181-182-183-184-185.

[2]Hoffman RW, Merrill JT, Alarcón-Riquelme MM, et al. Gene Expression and Pharmacodynamic Changes in 1,760 Systemic Lupus Erythematosus Patients From Two Phase III Trials of BAFF Blockade With Tabalumab. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):643-654.

[3]Illei GG, Shirota Y, Yarboro CH, et al. Tocilizumab in systemic lupus erythematosus: data on safety, preliminary efficacy, and impact on circulating plasma cells from an open-label phase I dosage-escalation study. Arthritis Rheum. 2010;62(2):542-552. doi:10.1002/art.27221.

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