【吸入制剂】如何翻越中欧审批大山？

2024-06-23

上市批准一致性评价

2024CMC（CRO&MAH&CMO）博览会宣布：【陈永奇老师】将出席分论坛：吸入制剂大会；并发表主题演讲：干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点【嘉宾简介】英国剑桥大学化学工程博士；现任珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验。在已上市的粉雾剂17个产品中，有14个主流品种陈博士均有成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。尤其是吸入高端复杂制剂信必可和舒利迭仿制的成功经验，其中信必可的仿制药AirBuFo是目前欧盟唯一获批上市的仿制药，舒利迭仿制药是目前唯一欧盟及FDA双双获批上市的仿制药。陈博士至今已在国际一流专业杂志、期刊、会议上发表30余篇文章，申请中国、美国、PCT等国内外专利20余件。 *下滑查看资料详情＋进群交流扫描二维码抢免费门票！论坛议程 08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ 09:30-10:00 主题报告：对吸入给药创新的思考游一中常州市第一人民医院主任药师、副主任医师；中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任；中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 10:00-10:30 主题报告：中药吸入制剂研发的挑战与应对策略廖永红中国医学科学院药用植物研究所研究员 10:30-11:00 主题报告：改良型吸入制剂开发策略与难点分析吴闻哲医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人 11:00-11:30 主题报告：干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战 08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ 14:00-14:30 主题报告：吸入疗法在慢性气道疾病治疗中的地位与展望殷凯生南京医科大学第一附属医院呼吸与危重症医学科二级教授、主任医师、博导；中华医学会呼吸分会哮喘学组顾问；中国哮喘联盟总负责人（之一） 14:30-15:00 主题报告：吸入制剂人体生物等效评价研究郑恒国家药品审评中心专家、湖北省药监局核查专家 15:00-15:45 主题报告：经口鼻吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 EMA FDA 指导原则的更新沈丹蕾全国吸入给药联盟主席、南京白令信息科技有限公司总经理 15:45-16:15 主题报告：吸入制剂临床研究的挑战与经验 08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ 09:30-10:00 主题报告：高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势佟振博东南大学教授 10:00-10:30 主题报告：鼻喷雾剂的开发及质量研究谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人&总经理 10:30-11:00 主题报告：储库式吸入粉雾剂开发难点及对策史楷岐博士、苏州易合医药有限公司创始人&总经理 11:00-11:30 主题报告：吸入制剂包装相容性研究与实施蔡荣高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所 08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ 14:00-14:30 主题报告：美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考 14:30-15:00 主题报告：吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 15:00-15:30 主题报告：干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点陈永奇珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家【报名领CDE指导原则&参考文献＋进群交流】扫码报名--保存报名截图--联系秘书！参展报名参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层；制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员；研发机构、原料药中间体生产企业负责人等；药学研发机构负责人等；临床试验机构负责人等； MAH B证企业；商务（市场、销售、BD）负责人；投资机构相关人员；药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士！商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位，可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。展位优惠活动即将截止！详情咨询主办方： CMC博览会福利官 15301612029 关于CMC-China博览会 About CMC-China Expo CMC-China博览会，由药融圈在2019年创办，在中国医药产业创新发展的大浪潮中，茁壮成长，脱颖而出，已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海，眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进，CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念，坚定走难而正确的路，积极服务我国医药产业发展大局，把握市场和行业机遇，在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里，初心不移。在大创新时代，我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措，继续保持初心和激情，以人脉为基础，以信任为纽带，携手生物医药行业同仁，共同构建全球领先的生物医药服务平台，为“大国新药”和“健康中国”助力，为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间 More