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2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会,将于8月15-16日在苏州国际博览中心D、E馆召开,内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。广邀药监专家、各大百强药企、科研机构、高校、CXO企业行业专家,共同探讨制药领域的前沿话题和发展趋势,分享最新成果、经验以及战略思考,更好的赋能中国医药产业的发展。限量!扫描二维码抢免费门票会议日程#入门篇—B证企业法规政策• MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析• B证企业委托生产最新监管政策解读• B证企业实战经验分享:现行法规下如何办理B证• B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理#产品篇—B证企业产品立项• MAH B证企业产品立项思路及案例• MAH制度下药品工艺技术管理• MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题• MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析#生产篇—B证企业委托生产• MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业?• B证企业委托生产共线风险评估及案例分享• B证企业迎检要点及缺陷分析#变更篇—B证企业变更管理• 药品上市后变更管理政策解读• MAH制度下场地变更法规要求和实操指南• MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长邵 蓉 中国药科大学教授任老师 国家资深GMP检查员唐老师 国家资深GMP检查员谭宏宇 国家药品GMP专家,原CFDA骨干检查员周鹏程 国家资深GMP检查员王 熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长杨建红 原国家药品审评中心化药药学二部副部长蒋 煜 原国家药品审评中心药学高级审评员杨立伟 江苏省药品监督管理局认证审评中心审评员何林旺 原浙江省药品化妆品审评中心审评员马 健 原浙江省药品化妆品审评中心审评员胡飞凤 原浙江省药品检查中心GMP科科长/泰格医药首席GMP专家丁恩峰 资深GMP专家毕瑞凤 赛诺菲(杭州)制药有限公司质量负责人魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人王立峰 慧药咨询创始人赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理张廷杰 风云药谈创始人吴 军 药品制造系统工程与GMP专家李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理研发技术专题:• 改良型吸入制剂开发策略与难点分析• 高壁垒吸入剂开发,如何占据竞争优势• 改良型吸入制剂“改”和“良”的要点 • 吸入制剂平台的现状和发展趋势• 干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战 • 基于新型喷雾冷冻制粒技术的经口吸入粉雾剂研发• 鼻喷雾剂开发思路与关键辅料选择• 吸入制剂研发中不同的制剂学考量BE研究专题:• 吸入制剂BE临床研究策略与典型案例分析 • 吸入制剂体内外相关性研究及申报• 吸入制剂一致性评价的挑战与策略产业化专题:• 吸入制剂产业化研究与过程中的风险控制• 吸入制剂给药装置的设计开发要点和新技术应用• 粉体性质对吸入制剂的影响• 吸入气雾剂产业化过程工艺控制游一中 教授,常州市第一人民医院副主任医师、常州市临床药学中心主任药师、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任、联合国环境署医学与化学品技术备择委员会咨询专家沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席,南京白令信息科技有限公司郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家 蔡 荣 国家药品监督管理局包材审评专家崔福德 沈阳药科大学教授 毛世瑞 沈阳药科大学教授 周建平 中国药科大学教授阳国平 湘雅三医院教授/药典委委员 佟振博 东南大学教授侯曙光 成都中医药大学首席教授/药典委员会委员寸冬梅 沈阳药科大学教授,博导吴闻哲 医药先进制造国家工程研究中心经鼻及吸入给药研究室负责人李 旗 长风药业股份有限公司COO 陈永奇 珠海瑞思普利总经理陈东浩 浙江大学教授,杭州畅溪创始人史楷岐 易合医药创始人兼CEO 邵 奇 上海上药信谊药厂有限公司药物研究所、IDDA秘书长栾瀚森 中国颗粒学会吸入颗粒专委会副主任高会乐 四川大学华西药学院教授贺 晴 无锡市人民医院主任药师,药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任,IDDA理事委员 王晓飞 上海欧米尼医药科技有限公司 (Omni Pharma) 制剂部总监/IDDA副秘书长# 洞悉政策,鉴透皮之脉络• 全球透皮制剂行业知名企业、爆火品种、未来趋势• 国内透皮制剂研究进展和申报进度• 透皮制剂研发的国内外法规比较及案例分析# 解构技术,破透皮之难点• 百亿市场规模,凝胶贴膏研发难点与进展几何?• 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析• 已上市TDDS案例产品的国内外研究及仿制情况圆桌论坛:• 中国和日本在透皮贴剂的差距;• 氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿,成为TOP品种;• 如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题;# 迭变技术,执透皮之要领•《外用制剂的体外释放(IVRT)和体外透皮(IVPT)研究》• 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究• 透皮贴剂临床研究策略和法规要求• 透皮制剂的临床试验设计及要点# 参比案例,融透皮之万方• 以洛索洛芬钠凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以阿达帕林凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以氟比洛芬凝胶贴膏为例,产品立项及开发壁垒• 以他克莫司软膏为例,产品立项及开发壁垒张星一 原国家药品审评中心审评员全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长吴传斌 暨南大学教授/广州新济药业科技有限公司创始人谷 丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理徐 晖 沈阳药科大学药学院教授刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院,机构副主任、I期病房主任张建军 中国药科大学教授高 缘 中国药科大学教授汤秀珍 上海复耀医药科技有限公司总经理罗华菲 药物制剂国家工程研究中心 研究员顾 臻 浙江大学教授申桂芬 北京乐谱联合创始人,前泰德技术专家• 仿制药企业战略重构:从大产品策略到大品牌战!• 撬动大健康产业“蓝海”,药企如何优化战略布局?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 • 对话决策层 | 大浪淘沙,国产仿制药品牌的创世纪 • 对话决策层 | 穿越内卷,剩者为王 • 对话决策层 | 精准聚焦,营销赋能 • 对话决策层 | 寒冬过尽,破晓已至 • 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临,唯有创新才能赢得未来 • 对话决策层 | 在核心领域,行使自己的核心竞争力 ........• 2024年仿制药行业10大现状—红包雨 • 面向未来的仿制药立项,如何“以终为始”?对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 • 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 • 对话决策层 | 危机中谋求转机 • 对话决策层 | 让创新可持续 ........• 中药大时代,国内中药政策全面解读• 中药注册变化后,有效性安全性的要求• 新形势下的中药新药研发思路/中药创新制剂研发进展与思考• 新中药和传统中药复方新药研发• 首创高端中药制剂CMC研发流程• 中药递送系统研究进展• 基于中药有效成分的原创靶点发现• 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨• 中药配方颗粒的质量研究技术要点• 经典名方研发关键技术问题与解决方案• PAT与数学建模技术在中药连续制造中的应用进展• 三结合中药审评体系下中药研发• 中药院内制剂开发的问题与策略• 运用真实世界研究支持中医药研发大有可为杨立伟 江苏省药品监督管理局审评中心主任药师李范珠 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授姜宝红 中国科学院上海药物研究所研究员寇俊萍 中国药科大学 教授陆 洋 北京中医药大学 教授杜若飞 上海中医药大学 教授李 正 天津中医药大学研究员冯年平 上海中医药大学 教授刘志东 天津中医药大学 教授孙 鑫 四川大学华西医院教授陈大全 烟台大学教授迟玉明 北京同仁堂研究院副院长周水平 天士力研究院院长袁秀菊 湖南千金研究院院长宋延平 陕西省中医药研究院研究员、省级中药药理重点研究室主任金 一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员成 俊 江苏中药产业研究院院长,中国药科大学产业教授• 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析• 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析脂质体制剂专场:• 以多柔比星/伊立替康为例的脂质体注射液研发案例分析 • 以米托蒽醌为例的脂质体注射液研发案例分析• 从紫杉醇制剂(注射液、脂质体、白蛋白结合型)迭代看改剂型新药设计思考微球制剂专场:• 以戈舍瑞林/利培酮为例的注射用微球制剂研发案例 • 以亮丙瑞林为例的注射用微球制剂研发案例• 微球制剂的非复杂化—工程方法解决生物医药难题的案例 纳米制剂专场:• 以美洛昔康为例的纳米晶注射液研发案例• 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享• 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例• 组分中药纳米递送系统的研究案例透皮制剂专场:• 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析 • 以洛索洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析吸入制剂专场:• 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考固体制剂专场:• 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享• 以利培酮/阿立哌唑/他达拉非为例的口崩片研发关键技术思考及案例 口溶膜剂专场:• 口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析儿童制剂专场:• 儿童改良新药立项思考及案例分享• 儿童中药改良型新药的临床研究路径及实例眼用制剂专场:• 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考• 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例张 烜 北京大学药学院教授申有青 浙江大学教授杨 劲 中国药科大学教授孙敏捷 中国药科大学教授王建新 复旦大学教授翟光喜 山东大学教授占昌友 复旦大学教授顾 臻 浙江大学教授高会乐 四川大学教授刘志东 天津中医药大学教授韩 军 聊城大学教授张 宇 沈阳大学教授魏 刚 复旦大学教授苏贤斌 南京工业大学教授胡思源 天津中医药大学第一附属医院 教授陈 芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长、总经理吴光美 深圳市贝美药业有限公司董事长徐 朋 丽珠集团副总裁张晓君 石药集团北京研究院制剂所负责人孙考祥 绿叶制药集团制剂研究中心副总裁郭玉申 上海亚虹医药高级副总裁吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁金 拓 百剂博递创始人、首席科学家、技术发明人王震宇 四川普锐特药业副总经理、研究院院长刘恒利 凯信远达医药有限公司研发负责人杨 杰 山东达因海洋生物股份有限公司总裁• 从仿制药到改良型新药:我国医药企业的转型升级之路• 高度内卷之下,仿制药的立项思路与产品布局• 改良型新药立项的策略与挑战:如何打造差异化竞争优势6+4案例诠释仿制药产品布局思路• 按部就班——以产品线规划选品思路• 成本优势——以集采品种选品思路• 独一无二——以特色、差异化布局选品思路• 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品• 未雨绸缪——以临床需求为导向选品• 另辟赛道——以技术平台为导向选品• 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享• 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心,执行副主任杨 劲 中国药科大学教授魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO陈 洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理李 战 中国药科大学产业教授、南京济群医药科技股份有限公司董事长赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理雷继峰 上海安必生制药技术有限公司董事长张廷杰 风云药谈 创始人郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人何仲贵 沈阳药科大学教授魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO吴翠栓 正高级工程师,北京大学药剂学博士,德立福瑞执行董事王立峰 慧药咨询创始人董良昶 美国华盛顿大学生物工程系博士/汉都医药创始人• 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项• 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享• 新型长效缓释透皮给药系统的构建与应用• 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨• 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享• 口服固体缓控释制剂BE审评• 从技术审评角度看缓控释制剂的体内外相关性研究• CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析• 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究张 宁 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员马玉楠 原国家药品监督管理局药品审评中心审评员陈桂良 上海药品审评核查中心杨 劲 中国药科大学教授全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长魏世峰 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO雷继峰 上海安必生制药技术公司董事长俞 辉 原浙江省药品食品包装药用辅料行业协会秘书长涂家生 中国药科大学教授尹莉芳 中国药科大学教授黎 威 武汉大学教授刘 锋 广州帝奇医药技术有限公司董事长兼总经理• 复杂注射剂仿制与创新探索/复杂注射剂研发立项考量 • 复杂注射剂辅料选择和质控关注点• 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究• 注射剂IND阶段CMC研究和注册策略 • 化药仿制药注射剂一致性评价药学研究及常见问题分析• 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题• PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响何 军 医药先进制造国家工程研究中心副主任李亚平 中国科学院上海药物研究所研究员甘 勇 中国科学院上海药物研究所研究员张馨欣 中国科学院上海药物研究所 研究员霍秀敏 原国家药品审评中心高级审评员何仲贵 沈阳药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授孙春萌 中国药科大学教授占昌友 复旦大学教授顾景凯 吉林大学教授余 立 原北京市药品检验所所长助理李 眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理/教授 夏禄华 康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理• 中国药用辅料法规最新进展• 中国药用辅料关联审评监管特点及变更评估对制剂的影响• 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更• 药学研制、生产核查中药用辅料检查要点及缺陷分析• 药用辅料在改良新药中的关键作用• 药用辅料风险及关键技术对策• 药用辅料的质量研究和标准制定考量• 药用辅料微生物控制现状与控制策略探讨• 药品上市后药用辅料变更的技术考量• 难溶性药物辅料增溶技术研究• 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究• 功能性辅料与药物新剂型制造• 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用• 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用• 以注射剂为例的关键药用辅料应用孙会敏 中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长杨 锐 中检院药用辅料室 副主任袁耀佐 江苏省食品药品监督检验研究院赵 霞 中检院辅料包材所副所长陈 蕾 国家药典委员会委员陈 英 广东省药品检验所辅料室负责人范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员刘雁鸣 湖南省药品检验检测研究院 副院长陶巧凤 原浙江省食品药品检验研究院副院长周立春 药典委员会委员、北京市药检所 所长助理涂家生 中国药科大学教授李三鸣 沈阳药科大学教授限量!扫描二维码抢免费门票特色活动会议同期高品质活动精彩上演!打造医药人专属的狂欢盛宴。参会者参与现场互动活动赢好礼,及展前运动交流赛、社交晚宴、为参展商策划展区特色活动等等。各式精彩活动将充分激发参会人员的报名积极性及多家企业资源对接。转发福利*转发福利!!!报名2024生物医药创新博览会(NDC2024)+转发本文到朋友圈(不设置分组),即可凭截图获得药融咨询精选行业报告!参展报名参展人员生物医药行业一、二级市场的投资机构化学&生物制药企业董事长、总经理等管理层;制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;研发机构、原料药中间体生产企业负责人等;药学研发机构负责人等;临床试验机构负责人等;MAH B证企业;商务(市场、销售、BD)负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员...........等全产业链行业相关人士!商务合作大会开放各类专属支持方案及超350个现场展位,可为生物药/化学药相关新药/仿制药药学研发机构CRO/CDMO等企业提供展位、演讲、联合主办、晚宴冠名、项目路演、卫星会、明星打造等多形式的宣传展示。展位优惠活动即将截止!详情咨询主办方:王女士 13588474548曹女士 15520811395嵇女士 15706844213李先生 13032394353政府服务合作咨询:周女士 13983785571关于CMC-China博览会About CMC-China ExpoCMC-China博览会,由药融圈在2019年创办,在中国医药产业创新发展的大浪潮中,茁壮成长,脱颖而出,已经成为国内生物医药领域大型年会的知名品牌。心怀山海,眼有星辰。面对中国制药工业新格局与新变局的交汇演进,CMC-China将长期秉持“共建、共创、共赢、共享”理念,坚定走难而正确的路,积极服务我国医药产业发展大局,把握市场和行业机遇,在高质量发展的道路上勇毅前行。行程万里,初心不移。在大创新时代,我们将以更强的使命意识、更远的战略视野更加务实的服务举措,继续保持初心和激情,以人脉为基础,以信任为纽带,携手生物医药行业同仁,共同构建全球领先的生物医药服务平台,为“大国新药”和“健康中国”助力,为全球医药创新发展赋能。 2023精彩瞬间More
12月17日,由药融圈、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会主办的“2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛”在长沙圆满落幕!热门专题报告,项目交易合作,年度观点发布等吸引1000多人参会,大会嘉宾围绕新技术、新趋势、新成果展开精彩分享,促进了制药企业上下游之间的交流与合作。 - 扫码查看更多现场精彩 -▼首日精彩回顾点击查看:岁末湘聚,共赴盛宴!2023制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛长沙开幕!中药临床与真实世界研究论坛 会场一◎中药临床策略与监管沟通刘军华 天地恒一制药股份有限公司药物研究院副院长◎中药品种保护临床设计思路及申报策略分析葛桂敏 北京舒曼德医药科技开发有限公司医学总监◎真实世界数据驱动的中医药上市后评价崔毅 浪潮健康数据服务事业部总经理◎真实世界数据赋能医药行业关键环节及策略制定张祯杰 药融云数字科技(成都)有限公司咨询总监医疗健康大数据应用与转化暨药融云&浪潮健康战略合作协议签订临床质量管理与注册申报论坛 会场一◎临床试验质量管理体系:法规与实践郑航 重庆医科大学药学院副教授◎从临床研究中心角度探讨生物等效性临床试验质量控制邹桂林 衡阳南华附二院药物临床I期2部-运营管理负责人◎临床试验电子化系统的稽查周阳 天津艾迪特医药科技有限公司副总经理药物递送技术与复杂制剂论坛 会场二◎经口鼻递送药物平台的研发现状及未来发展趋势佟振博 东南大学教授 ◎小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发冯胜昔广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理◎复杂制剂创新及产业化实践周金鹏 浙江智达药业有限公司研发总监◎复杂注射剂产业化关键技术任永春 四川汇宇制药有限公司生产副总裁◎纳米技术用于口服吸收的机遇与挑战龙晓英 广东药科大学教授 ◎经皮半固体制剂的处方工艺研究和表征谷丽南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理◎橡胶贴膏发展概况及应用趋势王永刚 沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长◎长效微球制剂研发及产业化难点剖析吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁◎改良型儿童用口溶膜制剂的开发与思考翟光喜 山东大学教授MAH仿制药立项论坛 会场三◎后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人◎门诊统筹下,院外市场怎么做江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长◎新形势下MAH产品立项考量赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理◎高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO◎B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监◎MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰 资深GMP专家 批文项目发布环节四川汇宇健元医药山西振东药融圈湖南九维泰科迈长沙晶易左右滑动查看更多企业家观点发布 会场四报告环节◎2023年制药人必须关注的12大观点王波 药融圈创始人 董事长 核心观点碰撞邓俐丽天地恒一制药股份有限公司 总经理张庆华湖南方盛制药股份有限公司 董事长程志刚湖北亨迪药业股份有限公司董事长蹇顺株洲千金药业股份有限公司 董事长贺敦伟上海则正生物医药股份有限公司 董事长张海龙长沙晶易医药科技股份有限公司 总裁刘军北京亚宝生物药业有限公司总经理郑霞辉湖南九典制药股份有限公司 总经理余小兵广州安信医药有限公司 总经理徐向平九芝堂股份有限公司 总经理陈磊湖南中晟全肽生物科技股份有限公司 董事长王永刚沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长史石元湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理吴四清湖南九维生物医药有限公司 董事长焦培想南京华威医药科技集团有限公司总经理方大兴华普医药集团副总经理郑天锦湖南科伦医药贸易有限公司总经理冯胜昔广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理END
当前,国内生物医药市场跌宕起伏,一致性评价政策带动了制药工业整体水平快速提升,带量采购也让少部分企业陷入迷茫;化学仿制药逐渐步入成熟期,抗体、细胞和基因疗法方兴未艾。政策面,MAH制度以及带量采购持续推进;技术面,各种创新药物递送系统DDS涌现。12月16日,由药融圈、湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会主办的“2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛”在长沙正式开幕!大会聚焦临床、MAH与项目合作、药物递送技术与复杂制剂、经典名方与中药创新等众多热门议题/技术热点进行分享和交流。现场气氛热烈,精彩不断! - 扫码查看更多现场精彩 - PART.01 精彩分享会场一仿制药、改良型新药临床论坛郑 恒 国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家复杂制剂改良型新药的开发及案例分享 张海龙 长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁特殊类型生物等效性试验项目特点及案例李 莹 河南华普医药科技有限公司副总经理未满足的临床需求—2类新药研发思考许诗玮 则正(上海)生物科技有限公司医学博士项目路演华普医药集团 广州玻思韬控释药业有限公司 南京科默生物医药有限公司 北京舒曼德医药科技开发有限公司 中国药科大学 广州艾奇西医药科技有限公司 山东诺明康药物研究院有限公司 会场一GLP-1临床论坛 / 儿童用药临床论坛GLP—1的临床应用 邹琪婧 永州市中心医院内分泌科副主任医师GLP-1临床试验设计案例分享倪 娜 中国医药工业研究总院临床研究中心副主任减重药 GLP-1的临床研究进展刘亚利 汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任循证思维与儿童用药证据的综合与转化田金徽 兰州大学循证医学中心教授以患者为中心的儿童⽤药临床试验李新旭 博济医药⾸席统计学家,博济数据总经理 会场二经典名方与中药创新制剂高峰论坛联合主办:湖南易能生物医药有限公司前瞻与风向:中药研发策略思考史石元 湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理中药质量管理与质量控制 丁 野 湖南省药品检验检测研究院中药所所长兼中药炮规办主任、国家药典委员会委员“好方”变“好药”,经典名方研发探讨 朱亚文 湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理中药创新制剂未来走向与产品结构布局策略 金 一 世界中医药研究者联盟专家委员会委员经典名方研发关键技术问题及解决方案的探讨 迟玉明 原北京同仁堂研究院副院长中药大品种集成创新与二次开发研究 龚 云 千金药业股份有限公司副总裁张仲景经典名方如何科学地走进美国FDA的临床二期? 胡克平 中国医学科学院教授数智技术在中药新药开发中的应用示范及展望 李德智 湖南云药智医信息技术有限公司总经理中药项目发布与合作对接湖南易能药融圈会场三MAH质量合规论坛药品现场核查关注要点及案例分享李长林 湖南省药品监督管理局检查分局副局长新形势MAH制度下B证行业趋势分析 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王 熳 国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长产品技术转移法规要求及要点分析 李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师药品全生命周期的质量管理 周立春 原北京市药品检验鉴定研究所所长助理基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读 梁强 默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问强监管政策下,B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹 成都通德药业有限公司 BD总监药物研发与药品工艺管理 吴 军 药品制造系统工程与GMP专家批文项目发布环节华威药业重庆博腾山东百诺北京亚宝以岭万洲南京海纳成都海通植恩生物则正医药信诺制药汉康医药晚宴环节PART.02 精彩花絮明日议程※ 向下滑动查看更多议程01中药临床与真实世界研究论坛会场一 · 12月17日09:00-09:30中药临床策略与监管沟通刘军华 天地恒一制药股份有限公司药物研究院副院长09:30-10:00中药品种保护临床设计思路及申报策略分析葛桂敏 北京舒曼德医药科技开发有限公司10:00-10:30真实世界数据驱动的中医药上市后评价崔毅 浪潮健康数据服务事业部总经理10:30-10:50轻松一刻 10:50-11:10医疗健康大数据应用与转化暨药融云&浪潮健康战略合作协议签订11:10-11:40真实世界数据赋能医药行业关键环节及策略制定张祯杰 药融云数字科技(成都)有限公司02临床质量管理与注册申报论坛会场一 · 12月17日14:00-14:40临床试验质量管理体系:法规与实践郑航 重庆医科大学药学院副教授14:40-15:20从临床研究中心角度探讨生物等效性临床试验质量控制邹桂林 衡阳南华附二院药物临床I期2部-运营管理负责人15:20-15:40轻松一刻15:40-16:20临床试验电子化系统的稽查周阳 天津艾迪特医药科技有限公司副总经理03药物递送技术与复杂制剂论坛会场二 · 12月17日09:00-09:30经口鼻递送药物平台的研发现状及未来发展趋势佟振博 东南大学教授09:30-10:00小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理10:00-10:30复杂制剂创新及产业化实践周金鹏 浙江智达药业有限公司研发总监10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20复杂注射剂产业化关键技术任永春 四川汇宇制药有限公司生产副总裁11:20-11:50纳米技术用于口服吸收的机遇与挑战龙晓英 广东药科大学教授11:50-14:00午餐14:00-14:30经皮半固体制剂的处方工艺研究和表征谷丽 南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理14:30-15:00橡胶贴膏发展概况及应用趋势王永刚 沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50长效微球制剂研发及产业化难点剖析吕丕平 星核迪赛(苏州)生物技术有限公司副总裁15:50-16:20改良型儿童用口溶膜制剂的开发与思考翟光喜 山东大学教授04MAH仿制药立项论坛会场三 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20门诊统筹下,院外市场怎么做江琎 湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军 北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超 山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰 资深GMP专家
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