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默沙东
:终止一项
PD-1
+
TIGIT
3期临床试验
2024-05-17
·
药事纵横
临床3期
临床结果
免疫疗法
临床2期
临床成功
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。5月13日,
默沙东
(纽约证券交易所股票代码:MRK)宣布,终止 3 期 KeyVibe-010 试验中的 抗
TIGIT
药物
vibostolimab
和 抗PD - 1pembrolizumab(
帕博利珠单抗
) 联合制剂组治疗
皮肤癌
的后期试验,由于免疫副作用导致大量患者退出。该试验正在评估
vibostolimab
和
帕博利珠单抗
的研究组合,与单独使用
帕博利珠单抗
相比,作为切除的高风险
黑色素瘤
(ⅡB -Ⅳ期)患者的辅助治疗。在预先计划的分析中,数据显示无复发生存(RFS)的主要终点符合预先指定的无效标准。与仅使用
KEYTRUDA
的患者相比,联合制剂组的患者停止所有辅助治疗的比率较高,这主要是由于免疫介导的不良经历,使得该试验不太可能实现
RFS
的统计显着改善。根据独立数据监测委员会 (DMC) 的建议,
默沙东
正在对这项研究进行揭盲,并建议接受
vibostolimab
和
pembrolizumab
联合制剂的患者可以选择接受
KEYTRUDA
单药治疗。这项研究的数据分析正在进行中。结果将与科学界分享并传达给监管机构。
默沙东
研究实验室高级副总裁兼全球临床开发肿瘤学负责人 Marjorie Green 博士说,通过我们的临床开发计划,我们继续提出棘手的问题,努力充分探索建立在
KEYTRUDA
基础上的新型联合制剂和组合的潜力,目标是改善当前的护理标准并帮助更多患者。K药研发管线这并不是首次
vibostolimab
联合
帕博利珠单抗
在临床试验中失望。2023年3月,该方案与
转移性非小细胞肺癌
患者的化疗相比,在第2期试验的开放标签部分失败。K药+
vibostolimab
联合或不联合
多西紫杉醇
与安慰剂加
多西紫杉醇
相比,在进展性转移性NSCLC患者中的疗效用免疫疗法和铂双药化疗治疗后的疾病。该研究招募了255名患者,他们被随机分配到三个独立的研究组(1:1:1)中接受研究。KeyVibe-002试验设计有两个主要目标,评估单独使用联合疗法与标准治疗
多西他赛
相比的疗效;在盲法评估中,评估将联合疗法添加到
多西他赛
中与单独使用
多西他赛
相比的疗效。K药+
vibostolimab
研发管线结果显示,与单独使用
多西他赛
治疗的患者相比,
vibostolimab
/
pembrolizumab
联合
多西他赛
将中位无进展生存期(PFS)延长了2.4个月,但结果未达到统计学意义(5.6个月 vs. 3.2个月;HR=0.77 [95% CI, 0.53-1.13]; p=0.0910)。另外,与单用
多西他赛
相比,单用
Vibostolimab
/
pembrolizumab
的中位PFS没有改善(2.7个月 vs. 3.2个月;HR=1.40 [95% CI, 0.96-2.02];p=0.9622)。该研究的关键次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),但是OS和DOR均未达到统计学意义。关于KeyVibe - 010KeyVibe - 010是一项随机、双盲、阳性对照药对照的3期临床试验( ClinicalTrials.gov , NCT05665595),评价了
vibostolimab
和
帕博利珠单抗
(
MK-7684A
)联合使用与单独使用
帕博利珠单抗
作为术后高危ⅡB -Ⅳ期
黑色素瘤
患者的辅助治疗。试验的主要终点为RFS。主要次要终点包括无远处转移生存期( DMFS )和总生存期( OS )。本研究共纳入1594名患者,随机分配( 1:1 )接受:1).
Vibostolimab
/
帕博利珠单抗
组合(
帕博利珠单抗
200 mg / 20 m L ,
vibostolimab
200 mg静脉滴注[ IV ] ,每3周1次[ Q3W ] ,最多17个周期);2):
帕博利珠单抗
(成人患者接受200 mg ,青少年患者(≥40 kg )接受2 mg / kg [最多200 mg ] IV Q3W ,最多17个周期)。关于
Vibostolimab Vibostolimab (MK-7684)
是
默沙东
发现和开发的一种在研人源化抗
TIGIT
抗体。
Vibostolimab
通过阻断 TIGIT 受体与其配体(
CD112
和
CD155
)结合来恢复抗
肿瘤
活性,从而激活有助于破坏
肿瘤
细胞的 T 淋巴细胞。
vibostolimab
和
pembrolizumab
的复合制剂正在多种
癌症
中进行评估,包括
肺癌
、其他
实体瘤
和
血癌
。关于
KEYTRUDA
® (
pembrolizumab
) 注射液,100 mg
KEYTRUDA
是一种
PD-1
疗法,通过增强人体免疫系统帮助检测和对抗
肿瘤
细胞的能力发挥作用。
KEYTRUDA
是一种人源化单克隆抗体,可阻断
PD-1
及其配体
PD-L1
和
PD-L2
之间的相互作用,从而激活可能影响
肿瘤
细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。
默沙东
目前有超过 1,600 项试验在各种
癌症
和治疗环境中研究
KEYTRUDA
。
KEYTRUDA
临床计划旨在了解
KEYTRUDA
在
癌症
中的作用以及可预测患者从
KEYTRUDA
治疗中受益的可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。参考资料:公司官网
更多内容,
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症
皮肤肿瘤
黑色素瘤
范可尼综合征
[+5]
靶点
PD-1
TIGIT
NECTIN2
[+3]
药物
Vibostolimab
帕博利珠单抗
多西他赛
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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