质量管理如何做？就看这场会！

2023-12-01

带量采购

邀请辞随着中国加入WHO，中国药监成为ICH监管机构成员，国家药监局向PIC/S提交正式申请启动预加入程序，这些对制药行业业态影响深远的里程碑事件展示着中国制药行业国际化进程的日益加速和稳步推进。在中国药品扬帆出海的国际化道路上，荆棘和硕果并存，挑战与机遇并进。中国企业面临着管理提升带来的阵痛，市场内卷带来的洗礼，亦收获着技术焕新带来的升级、产业进化带来的发展。在此背景下，明捷医药联合蒲公英Ouryao举办2023首届药品高质量发展先锋论坛暨中国医药质量经理人年会，以“技术创新，质量为先”为主题，从政策法规、创新技术、精益管理、数智质量、药品出海五个方向，针对合规、质控、体系、升级、市场五个维度进行深入盘点，以质量角度探讨中国药品的发展现状和未来走向，助推中国药品在全球的高质量发展，诚邀各位业内同仁莅临。会议名称：2023首届药品高质量发展先锋论坛暨中国医药质量经理人年会会议主题：技术创新、质量先行指导单位：上海市生物医药产业促进中心主办单位：蒲公英Ouryao、明捷医药协办单位：赛默飞世尔科技支持单位：昊扩科技、安捷伦、兰贝石、鉴甄检测、金瑞博资讯、华溶仪器会议时间：2023年12月18日-19日，周一至周二会议规模：300人会议地点：上海万豪虹桥大酒店，三楼万豪殿线下参会报名扫码报名，免费参会(含会议资料、茶歇及午餐）12月19日会议日程专业论坛二质量管理论坛主题：新理念、新方法，守卫药品质量合规论坛主席：许建辰论坛主持人：张艳08:00-09:00签到09:00-09:10开场致辞09:10-09:50打造高效的国际化药企质量管理体系许建辰博士诺和诺德(中国)制药有限公司，监管政策和合规总监09:50-10:30确认中张磊北京金瑞博企业咨询服务有限公司，总经理、GMP合规专家10:30-10:50茶歇10:50-11:10确认中11:10-11:50《质量效率发展铁三角》刘颖明捷医药，副总经理11:50-13:30自助午餐13:30-14:10Big Pharma怎么挑选符合资质的CRODeepak Hegde博士深圳市药欣生物科技有限公司，高级副总裁14:10-14:50数据完整性及质量信息化管理印勇业内质量管理专家14:50-15:30“质量、成本、合规”的再平衡卢山教授欧洲采购商学院（中国），教授15:30-15:50茶歇15:50-16:30质量管理要素中变化项的新解法—变更与偏差的新趋势赵慧上海凯茂生物医药有限公司，高级质量总监16:30-17:00质量管理中的项目管理之道张金巍蒲公英创始人*最终议程以会议现场为准演讲嘉宾许建辰博士诺和诺德(中国)制药有限公司监管政策和合规总监现任诺和诺德全球监管政策和合规部门，总监，负责对中国法规合规提供建议和方案，并为检查准备和现场提供技术支持。曾在诺和诺德天津生产厂和欧洲生产厂担任过多个质量管理和专家岗位。在生物制品生产GMP管理，环境监控，质量保证，质量体系等领域有十余年的丰富实践经验。熟悉欧洲和中国的法规体系，行业立场及实践趋势。中国药科大学化学制药学士，天津大学应用化学博士。张磊北京金瑞博企业咨询服务有限公司总经理、GMP合规专家金瑞博咨询总经理、GMP合规专家。主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。刘颖明捷医药副总经理19+年精益六西格玛和项目管理经验毕业于中国人民大学，获得华东理工大学工学学士和中国人民大学经济学硕士。19年精益项目管理经验，六西格玛Black Belt和Lean Expert专家认证，PgMP和PfMP认证，CMA认证。其先后担任霍尼韦尔黑带/精益专家、喜达屋酒店集团大中华区优化运营高级经理、药明康德精益运营部负责人/高级主任、法国必维集团北亚区和中国区精益负责人以及Abcam中国战略项目负责人。目前Lisa负责明捷的人力资源、供应链、财务和政府事务、行政等运营支持板块。Dr. Deepak Hegde深圳市药欣生物科技有限公司高级副总裁技术及生产Dr. Deepak Hegde holds a Doctorate in Biopharmaceutics and Pharmacokinetics and a Masters in Financial Management (M.F.M) from University of Mumbai in 2000.With 27 years of experience, he is currently working as Senior Vice President-Technology & Manufacturing at Pharmacin. Prior to this, he worked with EOC Pharma as Chief Technology Officer where he was responsible for development and manufacturing of novel anti-cancer products for China. Before this, he was with GSK Shanghai, R & D China as Director, Global External Development & Supply, AsiaPacific, responsible for developing drug products for GSK global portfolio and for introduction of new products to China. Prior to GSK he worked with Wuxi AppTec as Vice President for Formulation Development. At WuXi Apptec, he was instrumental in setting up the Formulation Development Business Unit from both a technical and business perspective. At WuXi AppTec he worked several MNC’s from US and Europe, for developing products for their global portfolio. Prior to joining WuXi AppTec in Shanghai, he has worked at several positions across Rhone Poulenc (today a part of Sanofi), Sandoz (A Novartis Group Company) and USV Ltd, a premier Indian Generic Company.He has extensive experience in generic formulation development of solid and liquid oral and injectible formulations from a very early phase of development all the way to technical transfers to commercial manufacturing sites. Several generic products that he developed have since been registered and commercially launched in Europe, USA, South Africa and Asia.He is a life member of the Indian Pharmaceutical Association. He has two US patents, five PCT and US patent applications and several National and International publications to his credit.印勇业内质量管理专家10+年GMP相关技术及制药行业质量管理经验毕业于中国药科大学，曾先后就职于上海药明康德新药开发有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司，明捷医药。具有10多年GMP相关技术及管理经验，在上海药明康德新药开发有限公司担任测试事业部技术运营平台负责人，负责GxP实验室管理、GxP实验室仪器，计算机化系统全生命周期管理及GMP审计等相关工作；在复星医药（集团）担任质量总经理，负责集团全球成员企业质量管理、实验室技术，数据可靠性管理及复星医药信息化技术平台等相关工作。期间参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，具有丰富的药品分析技术运营及质量管理经验。卢山教授欧洲采购商学院（中国）教授卢山老师是知名采购供应链专家，曾在 GE、艾默生、当纳利、药明康德、信达生物等多家国内外知名企业担任采购供应链高管。他是全球最大职场社交平台“领英”的专栏作家，曾于 2018-2020 年连续三年入选“领英年度行家”榜单。同时入选榜单的还有李开复、何小鹏、傅盛、吴晨、章劢闻等各行业的领军人物。他也是国内最大的职场社交平台“脉脉”的职业发展 KOL。另外，卢山老师是自媒体矩阵“卢山说精进”主理人，聚焦职业发展和采购供应链管理两大领域。他的第一本书《每句话都值钱：优势谈判的 35 个沟通模型》已经热销 12 万册。凭借此书，他荣获“第七届和第八届当当影响力作家”这一殊荣！卢山先生拥有首都经贸大学经济学硕士学位，曾于沃顿商学院进修 AMP 项目并成为沃顿商学院校友。赵慧上海凯茂生物医药有限公司高级质量总监先后就职于东阳光药及复星医药上海凯茂生物，历任生产负责人、质量负责人及质量受权人。12年生物制品研发、生产、质量管理、厂房设施及工艺管路建设经验，主导完成符合欧美标准的生物药生产及质量管理体系，7个生物类似药国内上市批准及近10个IND，1个生物类似药美国IND批准及三期临床样品生产，在欧美各领域专家指导下完成全套生物制品质量管理体系建设。线下参会报名扫码报名，免费参会(含会议资料、茶歇及午餐）❖ 参会对象：药监药审药检老师；院校/研发机构/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，(副)经理级别及以上或对应级别老师参会需经审核，结果通过系统短信告知会议咨询参会咨询：沈老师：130 6282 6178朱老师：151 2105 0754赞助咨询：张老师：130 6277 6509杨老师：137 8893 0955*以上联系方式微信同号关于「蒲公英 Ouryao」蒲公英（ouryao.com），创立于2012年02月，是中国医药制造领域领先的互联网生态社区，是中国医药行业极具影响力的媒体，是医药行业领先的知识平台。作为中国医药制造领域极具影响力的互联网生态社区，蒲公英每天为100万以上制药行业垂直用户会员提供专业服务，构建了以制药专业信息和知识为核心的移动生态，以蒲公英论坛、微信公众号、APP为主要支柱，孵化了药视、药文、药聘、药林、药鸽、药查、药问、药答等系列网络产品，日活跃用户、信息流稳居行业前列。作为制药行业广受关注的专业新媒体，蒲公英及旗下微信公众号关注用户突破100万+，专业媒体矩阵日均阅读量超6万，每年组织线下各类培训会议等超100场，参与人次10000+，知识传播影响力行业遥遥领先。作为制药行业领先的专业服务平台，蒲公英及其孵化的公司为全国超300家制药企业提供知识和产品服务，涵盖创投、教育、媒体、产品、园区、咨询、人才、论坛、商城、联盟十大板块，做专做精，专业技术实力领跑制药行业。蒲公英，以传播知识、传播爱心、传播力量为理念，致力于“成为更懂制药人，并能帮助制药人成长”的综合服务平台。自2021年起，蒲公英先后在天津、苏州、上海（张江 +临港）、广州、深圳、成都等地设立蒲公英医药共创平台，集共享办公、创新孵化、宣传展示、商务洽谈、沙龙培训、产品营销及区域办事处合作等功能为一体，打造制药人自己的区域交流平台，各区域平台立足本地辐射全国，形成具有蒲公英特色的线上线下为一体的共创家园，为中国制药人及制药行业的发展深耕助力。* 本次活动解释权归主办方所有