罗氏第二款CD20/CD3双抗获批上市

2023-06-16
佰傲谷BioValley
上市批准加速审批
今日，罗氏宣布，其第二款CD20/CD3双抗获得FDA加速批准上市，用于3线+复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者治疗，商品名为Columvi。
Columvi（Glofitamab）是一种2:1型结构的CD20/CD3双抗，具有两个与CD20结合的“ Fab”区域和一个与CD3结合的“ Fab”区域，这种新颖结构设计使其与B细胞表面CD20的结合性更高，诱导快速T细胞活化、细胞因子释放，以及导致靶细胞裂解。
罗氏第二款CD20/CD3双抗获批上市
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此次加速批准基于一项名为II期NP30179临床数据。临床数据显示，Columvi的总缓解率（ORR）为56%，完全缓解率（CR）为43%，中位缓解持续时间为1.5年。此前，罗氏已向EMA和NMPA提交了Glofitamab上市申请（BLA）。
CD20/CD3双抗产品方面，罗氏已经拥有一款上市产品。去年2022年6月8日，罗氏的CD20/CD3双抗（Lunsumio）已经获得了欧盟委员会的有条件批准上市，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性/难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。2022年12月22日，Lunsumio在美获批。
就血液肿瘤而言，CD20xCD3当下最为热门的双抗组合。国内方面，爱思迈，正大天晴，康诺亚/诺诚健华，天广实，嘉和生物等快速跟进布局。除了合作开发/引进的产品进展较快外，国内大多数CD20/CD3双抗都处于临床Ⅰ期阶段。
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除了罗氏的两款CD20xCD3双抗之外，Genmab/艾伯维的Epcoritamab（CD3xCD20）于今年5月19日获FDA批准上市，用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），商品名为Epkinly。
参考出处:皮下注射CD20/CD3双抗即将申请上市
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