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达格列净
获
FDA
批准治疗儿童和青少年
2型糖尿病
2024-06-12
·
医药魔方
临床结果
临床3期
6月12日,
阿斯利康
的
Farxiga(达格列净)
获美国
FDA
批准,用于改善10岁及以上
2型糖尿病(T2D)
患儿的血糖控制。
Farxiga
此前在美国被批准用于成人患者,作为饮食和运动的辅助药物,以改善血糖控制。
FDA
的批准是基于III期T2NOW试验的阳性结果,T2NOW研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心III期临床,旨在评估在接受
二甲双胍
、
胰岛素
或两者并用治疗的儿童和青少年
2型糖尿病
患者中,
达格列净
作为附加治疗的有效性和安全性。 研究共纳入245名患者,随机分配接受5mg
达格列净
(n=81)、2.5mg
沙格列汀
(
saxagliptin
,n=88)和安慰剂(n=76)治疗。第12周时,
达格列净
和
沙格列汀
组中HbA1c≥7%的患者进一步按照1:1的比例随机分配,以继续给药或增加至更高剂量(10mg
达格列净
或5mg
沙格列汀
)。 主要终点是第26周HbA1c的变化,次要终点包括空腹血糖(FPG)的变化和26周后HbA1c<7.0% (53mmol/mol)的患者比例。安全性评估超过52周。 结果显示,主要终点方面,第26周时达格列净组患者的HbA1c调整后平均降低0.62%,安慰剂组增加0.41%,二者差值为1.03%;
沙格列汀
组患者的HbA1c调整后平均增加0.06%,安慰剂组增加0.5%,二者差值为0.44%。其它次要终点也均得到统计学意义的改善。 主要和次要终点(来源:《新英格兰医学杂志》) 安全性方面,
达格列净
在儿童和青少年
2型糖尿病
患者的安全性与在成人患者中一致。
T2D
是一种影响所有年龄段人群的慢性疾病。在全球范围内,儿童和青少年中
T2D
的发病率和患病率正在上升。根据美国疾病控制与预防中心和最近的研究,在美国,有近3万名20岁以下的
T2D
患者,每年有5300例新诊断病例。与成人相比,年轻患者往往出现更早的并发症和更快的疾病进展。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
US Food & Drug Administration
阿斯利康投资(中国)有限公司
适应症
2型糖尿病
靶点
-
药物
达格列净
二甲双胍
胰岛素生物类似药(Popular Pharmaceuticals Ltd.)
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标准版
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