再鼎医药超3.3亿美元引进！KRAS抑制剂KRAS抑制剂在中国启动3期临床，一线治疗肺癌
优先审批临床3期临床2期临床结果加速审批
▎药明康德内容团队报道中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，再鼎医药和Mirati公司（已被百时美施贵宝公司收购）启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估adagrasib联合帕博利珠单抗一线治疗具有KRAS G12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变且TPS≥50%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该研究的中国主要研究者为上海市胸科医院陆舜教授。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网Adagrasib（MRTX849）是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。这一特性对于治疗每24~48小时再生一次的KRAS G12C突变癌症KRAS G12C突变癌症非常重要。2021年6月，再鼎医药通过一项超3.3亿美元合作获得了adagrasib在大中华区的独家开发和商业化权益。2023年10月，百时美施贵宝以48亿美元收购Mirati公司，从而囊获这款产品。2022年12月，adagrasib获得美国FDA加速批准，用于治疗既往接受过至少一种全身治疗、带有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2024年2月，FDA接受adagrasib与西妥昔单抗联合用以治疗肿瘤带有KRAS G12C突变的经治晚期或转移性结直肠癌的补充新药申请（sNDA），并授予该申请优先审评资格，PDUFA目标日期为2024年6月21日。本次研究人员在中国启动的是一项国际多中心（含中国）3期研究，研究旨在探索adagrasib联合抗PD-1单抗帕博利珠单抗PD-1单抗帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药一线治疗KRAS G12C突变且TPS≥50%的NSCLC的有效性、安全性和耐受性。主要研究终点为BICR评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。针对非小细胞肺癌一线治疗适应症，Mirati公司此前已经在2023年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO）上公布了2期研究（KRYSTAL-7）最新结果。数据表明，在PD-L1高表达（TPS≥50%）的携带KRAS G12C突变的NSCLC患者中，adagrasib与帕博利珠单抗联用一线治疗的总缓解率（ORR）为63%，疾病控制率（DCR）为84%，并表现出良好持久性的早期迹象。在中位随访时间为10.1个月时，中位无进展生存期尚未达到。新闻稿指出，63%的确认缓解率优于历史上帕博利珠单抗单药治疗的ORR（39%~45%），研究表明adagrasib联合检查点抑制剂具有可控的安全性特征和持久性疗效的迹象。再鼎医药在今年的JPM年会中曾表示，该公司有望在2024年迎来adagrasib一线治疗非小细胞肺癌的研究数据出炉。值得一提的是，就在今日（3月29日），百时美施贵宝公司宣布adagrasib作为KRAS G12C突变NSCLC患者的二线或后线疗法的关键性3期研究KRYSTAL-12研究达到主要终点，再鼎医药表示将于今年向中国国家药监局（NMPA）提交adagrasib用于二线及以上KRAS G12C突变NSCLC治疗的新药上市申请（NDA）。参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 27, 2024. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml[2] Mirati Presents Late-Breaking Results Evaluating the Combination of Adagrasib and Pembrolizumab in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC). Retrieved October 18, 2023, from https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2023/Mirati-Presents-Late-Breaking-Results-Evaluating-the-Combination-of-Adagrasib-and-Pembrolizumab-in-First-Line-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC/default.aspx[3]FDA接受KRAS G12C抑制剂adagrasib补充上市申请并纳入优先审评，联合西妥昔单抗治疗结直肠癌. Retrieved Feb 21, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/DzO6sE1HPBzRqAfma_2S_w[4]新闻 | adagrasib针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者的KRYSTAL-12研究达到PFS主要终点. Retrieved Mar 28, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/6STFsPeBMLQQt30e9xWF3A本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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